건강한 남성 피험자에서 단일 경구 및 정맥 투여 후 14C Debio 1450의 물질 균형 회복 및 대사 프로필
2016년 1월 14일 업데이트: Debiopharm International SA
건강한 남성 피험자에서 단일 경구 및 정맥 투여 후 14C Debio 1450의 물질 균형 회복 및 대사 프로필을 조사하기 위한 1상, 2부, 공개 라벨, 비무작위 연구
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 물질 균형 회복(호기, 소변 및 대변)과 14C-Debio 1450의 제거 경로 및 속도를 결정합니다.
- 전혈, 혈장, 소변 및 대변에서 14C-Debio 1450의 대사 프로파일을 결정합니다.
- 혈장 및 소변에서 총 방사능 및 Debio 1450(프로드럭) 및 Debio 1452(활성 부분)의 약동학을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 자격 및 피임에 대한 프로토콜 지정 기준 충족
- 각 치료 기간의 전체 기간 동안 연구 단위에 갇혀 있고 음식, 음료 및 약물과 관련된 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 프로토콜별 절차에 앞서 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 처방전 없이 구입할 수 있는 약물, 식이 보조제 또는 프로토콜 지정 매개변수를 벗어난 약물(니코틴 및 알코올 포함)의 과거 또는 현재 사용
프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라 손상될 수 있는 조건의 징후, 증상 또는 병력이 있습니다.
- 참가자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지
- 참가자 자녀의 안전 또는 복지(예: 임신 또는 모유 수유)
- 결과 분석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 코호트 1
참가자는 [14C-pos 1]-Debio 1450 BES 용액 240mg/3.7메가베크렐(MBq)의 단일 정맥(IV) 용량을 받습니다.
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위치 1에 탄소-14(14C)로 방사성 표지된 Debio 1450 bis 에탄올아민 염(BES)을 포함하는 용액
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실험적: 파트 A: 코호트 2
참가자는 [14C-pos 1]-Debio 1450 BES 용액 240mg/3.7MBq의 단일 경구 용량을 받습니다.
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위치 1에 탄소-14(14C)로 방사성 표지된 Debio 1450 bis 에탄올아민 염(BES)을 포함하는 용액
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실험적: 파트 B: 코호트 3
참가자는 [14C-pos 25]-Debio 1450 BES 용액 240 mg Debio 1450/37 킬로베크렐(kBq)의 단일 경구 용량을 받습니다.
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위치 25에 탄소-14(14C)로 방사성 표지된 Debio 1450 BES를 포함하는 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기, 소변 및 대변으로 배설된 총 방사능을 통해 측정된 방사성 표지 Debio 1450의 단일 투여 후 물질 균형 회복
기간: 투여 후 168시간(8일차)
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투여 후 168시간(8일차)
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호기, 소변 및 대변의 총 방사능 농도를 통해 측정된 방사성 표지된 Debio 1450의 단일 투여 후 대사 및 배설 경로
기간: 투여 후 168시간(8일차)
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투여 후 168시간(8일차)
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혈중 총 방사능 수준 측정을 통해 방사성 표지된 Debio 1450의 단일 투여 후 총 방사능의 전혈 및 혈장 분할
기간: 투여 후 168시간(8일차)
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혈액은 다음과 같이 168시간 이내에 수집됩니다.
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투여 후 168시간(8일차)
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활력 징후, 심전도 및/또는 검사실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 투여 후 168시간(8일차)
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투여 후 168시간(8일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Annick Ménétrey, Debiopharm International, S.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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