임상 섬 이식에서 억제제 Eculizumab 보완 (ICC)
2018년 10월 3일 업데이트: Uppsala University
임상 섬 이식에서 보체 억제제 Eculizumab을 사용한 유도
이것은 섬 이식이 허용되는 당뇨병 환자에게 랑게르한스 섬의 문맥 주입 후 랑게르한스 섬의 파괴를 예방/감소시키기 위해 eculizumab(Soliris)을 사용할 가능성에 대한 이중 센터, 단일 팔, 탐색적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 섬 이식이 허용되는 당뇨병 환자에게 랑게르한스 섬의 문맥 주입 후 랑게르한스 섬의 파괴를 예방/감소시키기 위해 eculizumab(Soliris)을 사용할 가능성에 대한 이중 센터, 단일 팔, 탐색적 연구입니다.
2개 센터(스톡홀름의 웁살라 대학 병원 및 카롤린스카 대학 병원)에서 10명의 환자가 이식됩니다.
이 연구의 목적은 이식 중 및 이식 후 표준 항응고제와 결합된 eculizumab에 의한 선택적 보체 억제가 섬의 문맥 주입 후 초기 조직 손실 정도를 추가로 줄일 수 있는지 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, 752 37
- Dept of Surgical Sciences, Section of Transplantation Surgery, University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
- 자극 c-펩티드 부재(< 0.1nmol/L). 여기에는 c-펩티드가 검출되지 않는 이전에 섬 이식 환자도 포함됩니다.
- 심한 저혈당증을 두려워하는 환자
- 가임 여성 환자는 임신 테스트(s-β-HCG) 음성이어야 하며 에쿨리주맙 치료를 받는 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 의학적 허용 피임 요법을 실시해야 하며 연구는 75일에 종료되어야 합니다.
- Neisseria meningitides에 대한 예방 접종을 받은 환자 또는 적절한 항생제 예방법을 받아들이는 환자
제외 기준:
- 체질량 지수 > 30kg/m2
- 치료되지 않은 증식성 당뇨 망막병증
- 기타 동시 장기이식 수혜자 - 첫 번째 섬 이식 전 사구체 여과율 < 50 mL/min
- 보체 의존 세포 독성(CDC)에 의한 양성 T 세포 교차 일치
- 임신 또는 수유
- 활성 진행 감염, 박테리아 또는 바이러스
- 해결되지 않은 수막구균성 질병
- 알려진 출혈 장애
- 알려진 보체 장애
- 포함 전 30일 이내에 다른 시험용 약물을 받은 경우
- 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에쿨리주맙
정맥 주입
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35분에 걸쳐 정맥 주입(1200mg).
1일, 7일 및 14일에 연속 주입(900mg).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 c-펩티드로 측정한 이식된 ICC의 생존율 증가
기간: 주입 중 및 주입 후 2시간 이내(0일).
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간문맥에 주입된 2-deoxy-27fluoro-D-glucose(18F)(FDG) 표지 섬의 PET 스캔으로 결정됩니다.
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주입 중 및 주입 후 2시간 이내(0일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보체 활성화에 의해 결정된 즉각적인 혈액 매개 염증 반응(IBMIR)에 대한 eculizumab의 효과.
기간: 주입 종료 및 주입 시작 1시간 및 2시간 후(0일).
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초기 조직 손실의 정도
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주입 종료 및 주입 시작 1시간 및 2시간 후(0일).
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섬 기능 및 생존 모니터링.
기간: 이식 후 14일, 30일 및 75일.
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인슐린 독립성 평가, 기저 인슐린 요구량 감소 정도, 지속적 포도당 모니터링 시스템(CGMS) 성능, HbA1c, 주당 저혈당 사건 수.
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이식 후 14일, 30일 및 75일.
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 주입 시작부터 이식 후 75일까지.
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MedDRA(Medical Drug Regulatory Activities) 선호 용어가 지정되고 발병률로 표로 작성됩니다.
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주입 시작부터 이식 후 75일까지.
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치료 후 75일째 환자 및 이식편 생존.
기간: 주입 시작부터 이식 후 75일까지.
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이식편 생존은 측정 가능한 자극된 c-펩티드(>0,1 nmol/L)로 측정됩니다.
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주입 시작부터 이식 후 75일까지.
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예상 사구체 여과율(GFR)(Cystatin C)
기간: 75일째
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시스타틴 C 값
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75일째
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문맥 혈전증
기간: 주입 다음날
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프로토콜 초음파에 의한 평가
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주입 다음날
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출혈
기간: 주입부터 주입 시작 후 2시간까지
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헤모글로빈 및 혈소판 모니터링에 의해 평가됩니다(문맥 카테터가 제자리에 있고 제거되는 동안 중요합니다(첫 주 이내).
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주입부터 주입 시작 후 2시간까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간장의 방사능 손실 비율.
기간: 섬 주입 시작 후 처음 2시간 이내.
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논리적으로 가능한 경우.
2-데옥시-27플루오로-D-글루코스((18F)(FDG)-표지된 섬이 치료 동안 평가된 문맥에 주입된 양전자 방출 단층촬영(PET)-스캔에 의해 결정됨(웁살라 부위에서만 가능).
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섬 주입 시작 후 처음 2시간 이내.
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IBMIR에 대한 eculizumab의 효과
기간: 주입 후
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응고 활성화에 의해 결정됨(TAT)
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주입 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gunnar Tufveson, MD, PhD, Uppsala University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ryan EA, Paty BW, Senior PA, Bigam D, Alfadhli E, Kneteman NM, Lakey JR, Shapiro AM. Five-year follow-up after clinical islet transplantation. Diabetes. 2005 Jul;54(7):2060-9. doi: 10.2337/diabetes.54.7.2060.
- Eich T, Eriksson O, Lundgren T; Nordic Network for Clinical Islet Transplantation. Visualization of early engraftment in clinical islet transplantation by positron-emission tomography. N Engl J Med. 2007 Jun 28;356(26):2754-5. doi: 10.1056/NEJMc070201. No abstract available.
- Eich T, Eriksson O, Sundin A, Estrada S, Brandhorst D, Brandhorst H, Langstrom B, Nilsson B, Korsgren O, Lundgren T. Positron emission tomography: a real-time tool to quantify early islet engraftment in a preclinical large animal model. Transplantation. 2007 Oct 15;84(7):893-8. doi: 10.1097/01.tp.0000284730.86567.9f.
- Moberg L, Johansson H, Lukinius A, Berne C, Foss A, Kallen R, Ostraat O, Salmela K, Tibell A, Tufveson G, Elgue G, Nilsson Ekdahl K, Korsgren O, Nilsson B. Production of tissue factor by pancreatic islet cells as a trigger of detrimental thrombotic reactions in clinical islet transplantation. Lancet. 2002 Dec 21-28;360(9350):2039-45. doi: 10.1016/s0140-6736(02)12020-4.
- Bennet W, Sundberg B, Groth CG, Brendel MD, Brandhorst D, Brandhorst H, Bretzel RG, Elgue G, Larsson R, Nilsson B, Korsgren O. Incompatibility between human blood and isolated islets of Langerhans: a finding with implications for clinical intraportal islet transplantation? Diabetes. 1999 Oct;48(10):1907-14. doi: 10.2337/diabetes.48.10.1907.
- Koh A, Senior P, Salam A, Kin T, Imes S, Dinyari P, Malcolm A, Toso C, Nilsson B, Korsgren O, Shapiro AM. Insulin-heparin infusions peritransplant substantially improve single-donor clinical islet transplant success. Transplantation. 2010 Feb 27;89(4):465-71. doi: 10.1097/TP.0b013e3181c478fd.
- Eriksson O, Eich T, Sundin A, Tibell A, Tufveson G, Andersson H, Felldin M, Foss A, Kyllonen L, Langstrom B, Nilsson B, Korsgren O, Lundgren T. Positron emission tomography in clinical islet transplantation. Am J Transplant. 2009 Dec;9(12):2816-24. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02844.x. Epub 2009 Oct 21.
- Friberg AS, Brandhorst H, Buchwald P, Goto M, Ricordi C, Brandhorst D, Korsgren O. Quantification of the islet product: presentation of a standardized current good manufacturing practices compliant system with minimal variability. Transplantation. 2011 Mar 27;91(6):677-83. doi: 10.1097/TP.0b013e31820ae48e.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICC version 2
- 2014-005421-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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