Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor dopełniacza Ekulizumab w klinicznej transplantacji wysepek (ICC)

3 października 2018 zaktualizowane przez: Uppsala University

Indukcja z inhibitorem dopełniacza ekulizumabem w klinicznej transplantacji wysepek

Jest to dwuośrodkowe, jednoramienne, eksploracyjne badanie możliwości zastosowania ekulizumabu (Soliris) w zapobieganiu/zmniejszaniu niszczenia wysp Langerhansa po infuzji wrotnej wysp u pacjentów z cukrzycą zakwalifikowanych do przeszczepu wysp trzustkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuośrodkowe, jednoramienne, eksploracyjne badanie możliwości zastosowania ekulizumabu (Soliris) w zapobieganiu/zmniejszaniu niszczenia wysp Langerhansa po infuzji wrotnej wysp u pacjentów z cukrzycą zakwalifikowanych do przeszczepu wysp trzustkowych. Dziesięciu pacjentów z 2 ośrodków (Szpital Uniwersytecki w Uppsali i Szpital Uniwersytecki Karolinska w Sztokholmie) zostanie przeszczepionych. Celem badania jest zbadanie, czy selektywne hamowanie dopełniacza przez ekulizumab w połączeniu ze standardową antykoagulacją podczas i po przeszczepie może dodatkowo zmniejszyć zakres wczesnej utraty tkanki po infuzji wrotnej wysepek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 752 37
        • Dept of Surgical Sciences, Section of Transplantation Surgery, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Brak stymulowanego peptydu c (< 0,1 nmol/l). Obejmuje to również pacjentów z wcześniej przeszczepionymi wysepkami bez wykrywalnego peptydu c.
  • Pacjenci w obawie przed ciężką hipoglikemią
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (s-β-HCG) i muszą stosować skuteczną, wiarygodną i akceptowaną przez lekarzy metodę antykoncepcji podczas leczenia ekulizumabem, a badanie musi zakończyć się po 75 dniach.
  • Pacjenci zaszczepieni przeciwko Neisseria meningitides lub pacjenci przyjmujący odpowiednią profilaktykę antybiotykową

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
  • Nieleczona proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • Biorca jakiegokolwiek innego współistniejącego przeszczepu narządu - Współczynnik przesączania kłębuszkowego < 50 ml/min przed pierwszym przeszczepem wysp trzustkowych
  • Dodatnie dopasowanie krzyżowe komórek T za pomocą cytotoksyczności zależnej od dopełniacza (CDC)
  • Ciąża lub laktacja
  • Aktywna trwająca infekcja, bakteryjna lub wirusowa
  • Nierozwiązana choroba meningokokowa
  • Znana skaza krwotoczna
  • Znane zaburzenie dopełniacza
  • Otrzymali jakikolwiek inny badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekulizumab
Infuzja dożylna
Lek: Ekulizumab
Infuzja dożylna (1200 mg) przez 35 minut. Kolejne infuzje (900 mg) w dniach 1, 7 i 14.
Inne nazwy:
  • Soliris

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększona przeżywalność przeszczepionych ICC mierzona szczytowym stężeniem peptydu c
Ramy czasowe: W trakcie i w ciągu dwóch godzin po infuzji (dzień 0).
Określono za pomocą skanu PET wysepek znakowanych 2-dezoksy-27fluoro-D-glukozą (18F) (FDG) podanych we wlewie do żyły wrotnej.
W trakcie i w ciągu dwóch godzin po infuzji (dzień 0).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ekulizumabu na natychmiastową reakcję zapalną zależną od krwi (IBMIR), co określono na podstawie aktywacji dopełniacza.
Ramy czasowe: Pod koniec wlewu oraz 1 i 2 godziny po rozpoczęciu wlewu (dzień 0).
Stopień wczesnej utraty tkanki
Pod koniec wlewu oraz 1 i 2 godziny po rozpoczęciu wlewu (dzień 0).
Monitorowanie funkcji wysepek i przeżywalności.
Ramy czasowe: 14, 30 i 75 dni po przeszczepie.
Ocena insulinoniezależności, stopnia zmniejszenia podstawowego zapotrzebowania na insulinę, działania systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS), HbA1c, liczby epizodów hipoglikemii w tygodniu.
14, 30 i 75 dni po przeszczepie.
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do 75 dni po przeszczepie.
Zostaną przypisane preferowane terminy działań regulacyjnych dotyczących leków medycznych (MedDRA) i zestawione w tabeli jako wskaźnik zachorowalności
Od rozpoczęcia infuzji do 75 dni po przeszczepie.
Przeżycie pacjenta i przeszczepu po 75 dniach od leczenia.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do 75 dni po przeszczepie.
Przeżycie przeszczepu jest mierzone za pomocą mierzalnego stymulowanego c-peptydu (>0,1 nmol/L)
Od rozpoczęcia infuzji do 75 dni po przeszczepie.
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) (cystatyna C)
Ramy czasowe: W dniu 75
Wartość cystatyny C
W dniu 75
Zakrzepica żyły wrotnej
Ramy czasowe: Dzień po infuzji
Ocena za pomocą USG zgodnie z protokołem
Dzień po infuzji
Krwawienie
Ramy czasowe: Od infuzji do 2 godzin po rozpoczęciu infuzji
zostanie oceniony przez monitorowanie hemoglobiny i trombocytów (ważne, gdy cewnik żyły wrotnej jest założony i wycofany (w ciągu pierwszego tygodnia).
Od infuzji do 2 godzin po rozpoczęciu infuzji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent utraty radioaktywności w polu wątrobowym.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dwóch godzin po rozpoczęciu wlewu z wysepek.
Kiedy jest to logistycznie wykonalne. Określono za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wysepek znakowanych 2-dezoksy-27fluoro-D-glukozą ((18F) (FDG) podanych we wlewie do żyły wrotnej, zgodnie z oceną podczas leczenia (możliwe tylko w ośrodku w Uppsali).
W ciągu pierwszych dwóch godzin po rozpoczęciu wlewu z wysepek.
Wpływ ekulizumabu na IBMIR
Ramy czasowe: Po infuzji
Określona przez aktywację krzepnięcia (TAT)
Po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gunnar Tufveson, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICC version 2
  • 2014-005421-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj