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Inhibiteur du complément Eculizumab dans la transplantation d'îlots cliniques (ICC)

3 octobre 2018 mis à jour par: Uppsala University

Induction avec l'éculizumab, inhibiteur du complément, dans la transplantation d'îlots cliniques

Il s'agit d'une étude exploratoire bicentrique à bras unique sur la possibilité d'utiliser l'eculizumab (Soliris) pour prévenir/réduire la destruction des îlots de Langerhans après une perfusion portale des îlots chez les patients diabétiques acceptés pour une greffe d'îlots.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude exploratoire bicentrique à bras unique sur la possibilité d'utiliser l'eculizumab (Soliris) pour prévenir/réduire la destruction des îlots de Langerhans après une perfusion portale des îlots chez les patients diabétiques acceptés pour une greffe d'îlots. Dix patients de 2 centres (hôpital universitaire d'Uppsala et hôpital universitaire Karolinska à Stockholm) seront greffés. Le but de l'étude est de déterminer si l'inhibition sélective du complément par l'éculizumab associée à une anticoagulation standard pendant et après la transplantation peut réduire davantage l'étendue de la perte tissulaire précoce après l'infusion portale des îlots.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède, 752 37
        • Dept of Surgical Sciences, Section of Transplantation Surgery, University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans
  • Patients en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  • Absence de peptide C stimulé (< 0,1 nmol/L). Cela inclut également les patients précédemment transplantés d'îlots sans peptide c détectable.
  • Patients craignant une hypoglycémie sévère
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (s-β-HCG) et doivent pratiquer un régime contraceptif médicalement accepté efficace et fiable pendant le traitement par l'eculizumab et l'étude se termine à 75 jours.
  • Patients vaccinés contre Neisseria meningitidis ou patients acceptant une antibioprophylaxie adéquate

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle > 30 kg/m2
  • Rétinopathie diabétique proliférative non traitée
  • Receveur de toute autre greffe d'organe concomitante - Débit de filtration glomérulaire < 50 mL/min avant la première greffe d'îlots
  • Compatibilité croisée positive des lymphocytes T par cytotoxicité dépendante du complément (CDC)
  • Grossesse ou allaitement
  • Infection active en cours, bactérienne ou virale
  • Méningococcie non résolue
  • Trouble hémorragique connu
  • Trouble du complément connu
  • Avoir reçu tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éculizumab
Perfusion intraveineuse
Médicament: Éculizumab
Perfusion intraveineuse (1200 mg) en 35 minutes. Perfusions consécutives (900 mg) les jours 1, 7 et 14.
Autres noms:
  • Soliris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la survie des ICC transplantés, mesurée par le pic de peptide c
Délai: Pendant et dans les deux heures suivant la perfusion (jour 0).
Déterminé par PET-scan d'îlots marqués au 2-désoxy-27fluoro-D-glucose (18F) (FDG) perfusés dans la veine porte.
Pendant et dans les deux heures suivant la perfusion (jour 0).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'eculizumab sur la réaction inflammatoire instantanée à médiation sanguine (IBMIR) tel que déterminé par l'activation du complément.
Délai: A la fin de la perfusion et 1 et 2 h après le début de la perfusion (jour 0).
Étendue de la perte tissulaire précoce
A la fin de la perfusion et 1 et 2 h après le début de la perfusion (jour 0).
Surveillance de la fonction et de la survie des îlots.
Délai: 14, 30 et 75 jours après la greffe.
Évaluation de l'insulino-indépendance, de l'étendue de la réduction des besoins en insuline de base, des performances du système de surveillance continue de la glycémie (CGMS), de l'HbA1c, du nombre d'événements hypoglycémiques par semaine.
14, 30 et 75 jours après la greffe.
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du début de la perfusion jusqu'à 75 jours après la greffe.
Se verront attribuer les termes privilégiés des activités de réglementation des médicaments médicaux (MedDRA) et seront tabulés en tant que taux d'incidence
Du début de la perfusion jusqu'à 75 jours après la greffe.
Survie du patient et du greffon à 75 jours après le traitement.
Délai: Du début de la perfusion jusqu'à 75 jours après la greffe.
La survie du greffon est mesurée par le peptide C stimulé mesurable (>0,1 nmol/L)
Du début de la perfusion jusqu'à 75 jours après la greffe.
Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) (Cystatine C)
Délai: Au jour 75
Valeur de cystatine C
Au jour 75
Thrombose de la veine porte
Délai: Le lendemain de la perfusion
Bilan par échographie per protocole
Le lendemain de la perfusion
Saignement
Délai: De la perfusion jusqu'à 2 heures après le début de la perfusion
sera évalué par la surveillance de l'hémoglobine et des thrombocytes (important pendant que le cathéter de la veine porte est en place et retiré (dans la première semaine).
De la perfusion jusqu'à 2 heures après le début de la perfusion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de perte de radioactivité dans le domaine du foie.
Délai: Dans les deux premières heures après le début de la perfusion des îlots.
Lorsque cela est possible sur le plan logistique. Déterminé par tomographie par émission de positrons (TEP) d'îlots marqués au 2-désoxy-27fluoro-D-glucose ((18F) (FDG) perfusés dans la veine porte, tel qu'évalué pendant le traitement (uniquement possible sur le site d'Uppsala).
Dans les deux premières heures après le début de la perfusion des îlots.
Effet de l'éculizumab sur l'IBMIR
Délai: Post-perfusion
Déterminé par l'activation de la coagulation (TAT)
Post-perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gunnar Tufveson, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2016

Première publication (Estimation)

4 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICC version 2
  • 2014-005421-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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