Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplementhæmmer Eculizumab i klinisk øtransplantation (ICC)

3. oktober 2018 opdateret af: Uppsala University

Induktion med komplementhæmmer Eculizumab i klinisk ø-transplantation

Dette er en to-center, enkeltarms, eksplorativ undersøgelse af muligheden for at bruge eculizumab (Soliris) til at forhindre/reducere ødelæggelse af Langerhans-øerne efter portalinfusion af øerne hos patienter med diabetikere, der er accepteret til ø-transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en to-center, enkeltarms, eksplorativ undersøgelse af muligheden for at bruge eculizumab (Soliris) til at forhindre/reducere ødelæggelse af Langerhans-øerne efter portalinfusion af øerne hos patienter med diabetikere, der er accepteret til ø-transplantation. Ti patienter fra 2 centre (Uppsala Universitetshospital og Karolinska Universitetshospitalet i Stockholm) vil blive transplanteret. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om selektiv komplementhæmning af eculizumab kombineret med standard antikoagulering under og efter transplantation yderligere kan reducere omfanget af tidligt vævstab efter portalinfusion af øer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 752 37
        • Dept of Surgical Sciences, Section of Transplantation Surgery, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 65 år
  • Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Fraværende stimuleret c-peptid (< 0,1 nmol/L). Dette omfatter også tidligere ø-transplanterede patienter uden påviselig c-peptid.
  • Patienter med frygt for alvorlig hypoglykæmi
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (s-β-HCG) og skal praktisere et effektivt, pålideligt medicinsk accepteret præventionsregime, mens de er i behandling med eculizumab og skal afsluttes efter 75 dage.
  • Patienter vaccineret mod Neisseria meningitides eller patienter, der accepterer tilstrækkelig antibiotikaprofylakse

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index > 30 kg/m2
  • Ubehandlet proliferativ diabetes retinopati
  • Modtager af enhver anden samtidig organtransplantation - Glomerulær filtrationshastighed < 50 ml/min før første ø-transplantation
  • Positiv T-celle krydsmatchning ved komplementafhængig cytotoksicitet (CDC)
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv igangværende infektion, bakteriel eller viral
  • Uløst meningokoksygdom
  • Kendt blødningsforstyrrelse
  • Kendt komplementlidelse
  • Har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før inklusion
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eculizumab
Intravenøs infusion
Medicin: Eculizumab
Intravenøs infusion (1200 mg) over 35 minutter. Konsekutive infusioner (900 mg) på dag 1, 7 og 14.
Andre navne:
  • Soliris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget overlevelse af transplanterede ICC'er målt ved peak c-peptid
Tidsramme: Under og inden for to timer efter infusion (dag 0).
Bestemt ved PET-scanning af 2-deoxy-27fluor-D-glucose (18F) (FDG)-mærkede øer infunderet i portvenen.
Under og inden for to timer efter infusion (dag 0).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af eculizumab på øjeblikkelig blodmedieret inflammatorisk reaktion (IBMIR) som bestemt ved komplementaktivering.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​infusionen og 1 og 2 timer efter start af infusionen (dag 0).
Omfang af tidligt vævstab
Ved afslutningen af ​​infusionen og 1 og 2 timer efter start af infusionen (dag 0).
Overvågning af ø-funktion og overlevelse.
Tidsramme: 14, 30 og 75 dage efter transplantationen.
Evaluering af insulin-uafhængighed, omfanget af reduktion af baseline insulinbehov, kontinuert glukoseovervågningssystem (CGMS) ydeevne, HbA1c, antal hypoglykæmiske hændelser pr. uge.
14, 30 og 75 dage efter transplantationen.
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra start af infusion til 75 dage efter transplantation.
Vil blive tildelt Medical Drug Regulatory Activities (MedDRA) foretrukne udtryk og tabuleret som incidensrate
Fra start af infusion til 75 dage efter transplantation.
Patient- og graftoverlevelse 75 dage efter behandling.
Tidsramme: Fra start af infusion til 75 dage efter transplantation.
Transplantatoverlevelse måles ved hjælp af målbart stimuleret c-peptid (>0,1 nmol/L)
Fra start af infusion til 75 dage efter transplantation.
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) (Cystatin C)
Tidsramme: På dag 75
Cystatin C værdi
På dag 75
Portal venetrombose
Tidsramme: Dagen efter infusion
Vurdering efter protokol ultralyd
Dagen efter infusion
Blødende
Tidsramme: Fra infusion til 2 timer efter start af infusion
vil blive vurderet ved hæmoglobin- og trombocytmonitorering (vigtigt, mens portvenekateter er på plads og trækkes tilbage (inden for den første uge).
Fra infusion til 2 timer efter start af infusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​tab af radioaktivitet i leverfeltet.
Tidsramme: Inden for de første to timer efter start af øinfusion.
Når det er logistisk muligt. Bestemt ved positronemissionstomografi (PET)-scanning af 2-deoxy-27fluor-D-glucose ((18F) (FDG)-mærkede øer infunderet i portvenen som vurderet under behandling (kun muligt på Uppsala-stedet).
Inden for de første to timer efter start af øinfusion.
Effekt af eculizumab på IBMIR
Tidsramme: Efter infusion
Bestemt ved koagulationsaktivering (TAT)
Efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gunnar Tufveson, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2016

Først opslået (Skøn)

4. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICC version 2
  • 2014-005421-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Eculizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner