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Inibitore del complemento Eculizumab nel trapianto di isole cliniche (ICC)

3 ottobre 2018 aggiornato da: Uppsala University

Induzione con l'inibitore del complemento Eculizumab nel trapianto di isole cliniche

Si tratta di uno studio esplorativo a doppio centro, a braccio singolo, sulla possibilità di utilizzare eculizumab (Soliris) per prevenire/ridurre la distruzione delle isole di Langerhans dopo l'infusione portale delle isole in pazienti diabetici accettati per il trapianto di isole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio esplorativo a doppio centro, a braccio singolo, sulla possibilità di utilizzare eculizumab (Soliris) per prevenire/ridurre la distruzione delle isole di Langerhans dopo l'infusione portale delle isole in pazienti diabetici accettati per il trapianto di isole. Verranno trapiantati dieci pazienti provenienti da 2 centri (Uppsala University Hospital e Karolinska University Hospital di Stoccolma). Lo scopo dello studio è indagare se l'inibizione selettiva del complemento da parte di eculizumab combinata con l'anticoagulazione standard durante e dopo il trapianto può ridurre ulteriormente l'entità della perdita di tessuto precoce dopo l'infusione portale di isole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 752 37
        • Dept of Surgical Sciences, Section of Transplantation Surgery, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto
  • C-peptide stimolato assente (< 0,1 nmol/L). Ciò include anche pazienti precedentemente trapiantati di isole senza c-peptide rilevabile.
  • Pazienti a paura di ipoglicemia grave
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (s-β-HCG) e devono praticare un regime contraccettivo accettato dal medico efficace e affidabile durante il trattamento con eculizumab e terminare lo studio a 75 giorni.
  • Pazienti vaccinati contro Neisseria meningitides o pazienti che accettano un'adeguata profilassi antibiotica

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea > 30 kg/m2
  • Retinopatia da diabete proliferativo non trattata
  • Destinatario di qualsiasi altro trapianto di organi concomitante - Velocità di filtrazione glomerulare < 50 mL/min prima del primo trapianto di isole
  • Corrispondenza positiva delle cellule T mediante citotossicità dipendente dal complemento (CDC)
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione attiva in corso, batterica o virale
  • Malattia meningococcica irrisolta
  • Disturbo emorragico noto
  • Disturbo del complemento noto
  • Hanno ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione
  • Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eculizumab
Infusione endovenosa
Droga: Eculizumab
Infusione endovenosa (1200 mg) in 35 minuti. Infusioni consecutive (900 mg) nei giorni 1, 7 e 14.
Altri nomi:
  • Soliris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della sopravvivenza degli ICC trapiantati misurata dal picco c-peptide
Lasso di tempo: Durante ed entro due ore dopo l'infusione (giorno 0).
Determinato mediante scansione PET di isolotti marcati con 2-deossi-27fluoro-D-glucosio (18F) (FDG) infusi nella vena porta.
Durante ed entro due ore dopo l'infusione (giorno 0).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di eculizumab sulla reazione infiammatoria mediata dal sangue istantanea (IBMIR) come determinato dall'attivazione del complemento.
Lasso di tempo: Alla fine dell'infusione e 1 e 2 ore dopo l'inizio dell'infusione (giorno 0).
Estensione della perdita precoce di tessuto
Alla fine dell'infusione e 1 e 2 ore dopo l'inizio dell'infusione (giorno 0).
Monitoraggio della funzione delle isole e della sopravvivenza.
Lasso di tempo: 14, 30 e 75 giorni dopo il trapianto.
Valutazione dell'insulino-indipendenza, dell'entità della riduzione del fabbisogno insulinico basale, delle prestazioni del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS), dell'HbA1c, del numero di eventi ipoglicemici a settimana.
14, 30 e 75 giorni dopo il trapianto.
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione fino a 75 giorni dopo il trapianto.
Verranno assegnati i termini preferiti delle attività di regolamentazione dei farmaci medici (MedDRA) e tabulati come tasso di incidenza
Dall'inizio dell'infusione fino a 75 giorni dopo il trapianto.
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto a 75 giorni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione fino a 75 giorni dopo il trapianto.
La sopravvivenza dell'innesto è misurata mediante peptide c stimolato misurabile (>0,1 nmol/L)
Dall'inizio dell'infusione fino a 75 giorni dopo il trapianto.
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) (cistatina C)
Lasso di tempo: Al giorno 75
Valore della cistatina C
Al giorno 75
Trombosi della vena porta
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'infusione
Valutazione mediante ecografia per protocollo
Il giorno dopo l'infusione
Sanguinamento
Lasso di tempo: Dall'infusione fino a 2 ore dopo l'inizio dell'infusione
sarà valutato mediante monitoraggio dell'emoglobina e dei trombociti (importante mentre il catetere della vena porta è inserito e ritirato (entro la prima settimana).
Dall'infusione fino a 2 ore dopo l'inizio dell'infusione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di perdita di radioattività nel campo del fegato.
Lasso di tempo: Entro le prime due ore dall'inizio dell'infusione delle isole.
Quando logisticamente fattibile. Determinato mediante tomografia a emissione di positroni (PET)-scansione di isolotti marcati con 2-deossi-27fluoro-D-glucosio ((18F) (FDG) infusi nella vena porta come valutato durante il trattamento (possibile solo presso il sito di Uppsala).
Entro le prime due ore dall'inizio dell'infusione delle isole.
Effetto di eculizumab su IBMIR
Lasso di tempo: Dopo l'infusione
Determinato dall'attivazione della coagulazione (TAT)
Dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gunnar Tufveson, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICC version 2
  • 2014-005421-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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