Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complementaire remmer Eculizumab bij transplantatie van klinische eilandjes (ICC)

3 oktober 2018 bijgewerkt door: Uppsala University

Inductie met complementremmer Eculizumab bij klinische eilandjestransplantatie

Dit is een verkennend onderzoek met één arm in twee centra naar de mogelijkheid om eculizumab (Soliris) te gebruiken om vernietiging van eilandjes van Langerhans te voorkomen/verminderen na portale infusie van de eilandjes bij patiënten met diabetes die zijn geaccepteerd voor eilandjestransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verkennend onderzoek met één arm in twee centra naar de mogelijkheid om eculizumab (Soliris) te gebruiken om vernietiging van eilandjes van Langerhans te voorkomen/verminderen na portale infusie van de eilandjes bij patiënten met diabetes die zijn geaccepteerd voor eilandjestransplantatie. Tien patiënten uit 2 centra (Uppsala University Hospital en Karolinska University Hospital in Stockholm) zullen worden getransplanteerd. Het doel van de studie is om te onderzoeken of selectieve complementremming door eculizumab in combinatie met standaard antistolling tijdens en na transplantatie de mate van vroegtijdig weefselverlies na portale infusie van eilandjes verder kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 752 37
        • Dept of Surgical Sciences, Section of Transplantation Surgery, University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 65 jaar
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Afwezig gestimuleerd c-peptide (< 0,1 nmol/L). Dit geldt ook voor eerder eilandjes getransplanteerde patiënten zonder detecteerbaar c-peptide.
  • Patiënten die bang zijn voor ernstige hypoglykemie
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest (s-β-HCG) hebben en moeten een effectief, betrouwbaar, medisch geaccepteerd anticonceptieregime toepassen tijdens de behandeling met eculizumab en tot het einde van de studie na 75 dagen.
  • Patiënten die gevaccineerd zijn tegen Neisseria meningitides of patiënten die adequate antibiotische profylaxe accepteren

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index > 30 kg/m2
  • Onbehandelde proliferatieve diabetes-retinopathie
  • Ontvanger van een andere gelijktijdige orgaantransplantatie - Glomerulaire filtratiesnelheid < 50 ml/min vóór eerste eilandjestransplantatie
  • Positieve T-cel-cross-matching door complementafhankelijke cytotoxiciteit (CDC)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Actieve aanhoudende infectie, bacterieel of viraal
  • Onopgeloste meningokokkenziekte
  • Bekende bloedingsstoornis
  • Bekende complementstoornis
  • Binnen 30 dagen vóór opname een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eculizumab
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Eculizumab
Intraveneuze infusie (1200 mg) gedurende 35 minuten. Opeenvolgende infusies (900 mg) op dag 1, 7 en 14.
Andere namen:
  • Soliris

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoogde overleving van getransplanteerde ICC's zoals gemeten door piek-c-peptide
Tijdsspanne: Tijdens en binnen twee uur na infusie (dag 0).
Bepaald door PET-scan van 2-deoxy-27fluor-D-glucose (18F) (FDG)-gelabelde eilandjes geïnfundeerd in de poortader.
Tijdens en binnen twee uur na infusie (dag 0).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van eculizumab op onmiddellijke door bloed gemedieerde ontstekingsreactie (IBMIR) zoals bepaald door complementactivering.
Tijdsspanne: Aan het einde van de infusie en 1 en 2 uur na de start van de infusie (dag 0).
Mate van vroeg weefselverlies
Aan het einde van de infusie en 1 en 2 uur na de start van de infusie (dag 0).
Monitoring van eilandjesfunctie en overleving.
Tijdsspanne: 14, 30 en 75 dagen na transplantatie.
Evaluatie van de insuline-onafhankelijkheid, de mate van verlaging van de baseline-insulinebehoefte, de prestaties van het continue glucosemonitoringsysteem (CGMS), HbA1c, het aantal hypoglykemische voorvallen per week.
14, 30 en 75 dagen na transplantatie.
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de infusie tot 75 dagen na de transplantatie.
Zal worden toegewezen aan Medical Drug Regulatory Activities (MedDRA) voorkeurstermen en getabelleerd als incidentie
Vanaf het begin van de infusie tot 75 dagen na de transplantatie.
Patiënt- en transplantaatoverleving 75 dagen na de behandeling.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de infusie tot 75 dagen na de transplantatie.
Transplantaatoverleving wordt gemeten door meetbaar gestimuleerd c-peptide (>0,1 nmol/L)
Vanaf het begin van de infusie tot 75 dagen na de transplantatie.
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) (cystatine C)
Tijdsspanne: Op dag 75
Cystatine C-waarde
Op dag 75
Trombose van de poortader
Tijdsspanne: De dag na infusie
Beoordeling per protocol echografie
De dag na infusie
Bloeden
Tijdsspanne: Van infusie tot 2 uur na start van infusie
zal worden beoordeeld door middel van hemoglobine- en trombocytenmonitoring (belangrijk zolang de poortaderkatheter op zijn plaats zit en wordt teruggetrokken (binnen de eerste week).
Van infusie tot 2 uur na start van infusie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage verlies van radioactiviteit in het leverveld.
Tijdsspanne: Binnen de eerste twee uur na het begin van de eilandjesinfusie.
Wanneer logistiek haalbaar. Bepaald door middel van positronemissietomografie (PET)-scan van 2-deoxy-27fluor-D-glucose ((18F) (FDG)-gelabelde eilandjes geïnfundeerd in de poortader zoals beoordeeld tijdens de behandeling (alleen mogelijk op de locatie in Uppsala).
Binnen de eerste twee uur na het begin van de eilandjesinfusie.
Effect van eculizumab op IBMIR
Tijdsspanne: Na infusie
Bepaald door stollingsactivatie (TAT)
Na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gunnar Tufveson, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICC version 2
  • 2014-005421-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren