Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydennä inhibiittoria ekulitsumabia kliinisen saarekesiirteen yhteydessä (ICC)

keskiviikko 3. lokakuuta 2018 päivittänyt: Uppsala University

Induktio komplementti-inhibiittorilla ekulitsumabilla kliinisen saarensiirron yhteydessä

Tämä on kaksikeskuksen, yksihaarainen, tutkiva tutkimus mahdollisuudesta käyttää ekulitsumabia (Soliris) Langerhansin saarekkeiden tuhoutumisen estämiseen/vähentämiseen saarekkeiden portaaliinfuusion jälkeen potilailla, joilla on diabeetikko, joille on hyväksytty saarekesiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksikeskuksen, yksihaarainen, tutkiva tutkimus mahdollisuudesta käyttää ekulitsumabia (Soliris) Langerhansin saarekkeiden tuhoutumisen estämiseen/vähentämiseen saarekkeiden portaaliinfuusion jälkeen potilailla, joilla on diabeetikko, joille on hyväksytty saarekesiirto. Kymmenen potilasta kahdesta keskuksesta (Uppsalan yliopistollinen sairaala ja Tukholman Karolinska yliopistollinen sairaala) siirretään. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko selektiivinen komplementin esto ekulitsumabilla yhdistettynä tavanomaiseen antikoagulaatioon transplantaation aikana ja sen jälkeen edelleen vähentää varhaisen kudoskadon määrää saarekkeiden portaaliinfuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 752 37
        • Dept of Surgical Sciences, Section of Transplantation Surgery, University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat potilaat
  • Potilaat voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Stimuloitu c-peptidi puuttuu (< 0,1 nmol/l). Tämä sisältää myös aiemmin saarekesiirteen saaneet potilaat, joilla ei ole havaittavissa olevaa c-peptidiä.
  • Potilaat, jotka pelkäävät vakavaa hypoglykemiaa
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti (s-β-HCG) ja heidän on harjoitettava tehokasta, luotettavaa lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa ekulitsumabihoidon aikana ja tutkimuksen päättyessä 75 päivän kuluttua.
  • Potilaat, jotka on rokotettu Neisseria aivokalvontulehdusta vastaan ​​tai potilaat, jotka hyväksyvät riittävän antibioottiprofylaksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi > 30 kg/m2
  • Hoitamaton proliferatiivinen diabeteksen retinopatia
  • Minkä tahansa muun samanaikaisen elinsiirron vastaanottaja - Glomerulaarinen suodatusnopeus < 50 ml/min ennen ensimmäistä saarekesiirtoa
  • Positiivinen T-solujen ristiinsovitus komplementtiriippuvaisen sytotoksisuuden (CDC) perusteella
  • Raskaus tai imetys
  • Aktiivinen jatkuva infektio, bakteeri tai virus
  • Ratkaisematon meningokokkitauti
  • Tunnettu verenvuotohäiriö
  • Tunnettu komplementtihäiriö
  • olet saanut muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ekulitsumabi
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Ekulitsumabi
Laskimonsisäinen infuusio (1200 mg) 35 minuutin aikana. Peräkkäiset infuusiot (900 mg) päivinä 1, 7 ja 14.
Muut nimet:
  • Soliris

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirrettyjen ICC:iden lisääntynyt eloonjääminen mitattuna huippu-c-peptidillä
Aikaikkuna: Infuusion aikana ja kahden tunnin sisällä infuusion jälkeen (päivä 0).
Määritetty porttilaskimoon infusoitujen 2-deoksi-27fluori-D-glukoosi (18F) (FDG) -leimattujen saarekkeiden PET-skannauksella.
Infuusion aikana ja kahden tunnin sisällä infuusion jälkeen (päivä 0).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekulitsumabin vaikutus välittömään verivälitteiseen tulehdusreaktioon (IBMIR) komplementin aktivoinnin perusteella.
Aikaikkuna: Infuusion lopussa ja 1 ja 2 tuntia infuusion alkamisen jälkeen (päivä 0).
Varhaisen kudoshäviön laajuus
Infuusion lopussa ja 1 ja 2 tuntia infuusion alkamisen jälkeen (päivä 0).
Saaren toiminnan ja selviytymisen seuranta.
Aikaikkuna: 14, 30 ja 75 päivää siirron jälkeen.
Insuliiniriippumattomuuden arviointi, perusinsuliinintarpeen vähenemisen laajuus, jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGMS) suorituskyky, HbA1c, hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärä viikossa.
14, 30 ja 75 päivää siirron jälkeen.
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Infuusion alusta 75 päivään siirron jälkeen.
Määritetään Medical Drug Regulatory Activities (MedDRA) ensisijaiset termit ja taulukoitaan ilmaantuvuussuhteeksi
Infuusion alusta 75 päivään siirron jälkeen.
Potilaan ja siirteen eloonjääminen 75 päivää hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Infuusion alusta 75 päivään siirron jälkeen.
Siirteen eloonjääminen mitataan mitattavissa olevalla stimuloidulla c-peptidillä (>0,1 nmol/l)
Infuusion alusta 75 päivään siirron jälkeen.
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) (kystatiini C)
Aikaikkuna: Päivänä 75
Kystatiini C -arvo
Päivänä 75
Portaalilaskimon tromboosi
Aikaikkuna: Infuusion jälkeinen päivä
Arviointi protokollan mukaan ultraäänellä
Infuusion jälkeinen päivä
Verenvuoto
Aikaikkuna: Infuusiosta 2 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
mitataan hemoglobiinin ja trombosyyttien monitoroinnilla (tärkeää, kun porttilaskimokatetri on paikallaan ja vedetään pois (ensimmäisen viikon aikana).
Infuusiosta 2 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radioaktiivisuuden menetyksen prosenttiosuus maksakentässä.
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen tunnin kuluessa saarekeinfuusion aloittamisesta.
Kun se on logistisesti mahdollista. Määritetty positroniemissiotomografialla (PET) -skannauksella 2-deoksi-27fluori-D-glukoosista ((18F) (FDG) -merkityistä saarekkeista, jotka on infusoitu porttilaskimoon hoidon aikana arvioituna (mahdollinen vain Uppsalan toimipisteessä).
Kahden ensimmäisen tunnin kuluessa saarekeinfuusion aloittamisesta.
Ekulitsumabin vaikutus IBMIR:ään
Aikaikkuna: Jätä infuusio
Määritetään koagulaatioaktivaatiolla (TAT)
Jätä infuusio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Tutkijat

  • Päätutkija: Gunnar Tufveson, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICC version 2
  • 2014-005421-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa