Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkový inhibitor Eculizumab při klinické transplantaci ostrůvků (ICC)

3. října 2018 aktualizováno: Uppsala University

Indukce komplementovým inhibitorem Eculizumab při klinické transplantaci ostrůvků

Jedná se o dvoucentrovou, jednoramennou, explorativní studii možnosti použití eculizumabu (Soliris) k prevenci/snížení destrukce Langerhansových ostrůvků po portální infuzi ostrůvků u pacientů s diabetiky přijatými k transplantaci ostrůvků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvoucentrovou, jednoramennou, explorativní studii možnosti použití eculizumabu (Soliris) k prevenci/snížení destrukce Langerhansových ostrůvků po portální infuzi ostrůvků u pacientů s diabetiky přijatými k transplantaci ostrůvků. Transplantováno bude deset pacientů ze 2 center (Univerzitní nemocnice Uppsala a Univerzitní nemocnice Karolinska ve Stockholmu). Účelem studie je zjistit, zda selektivní inhibice komplementu eculizumabem v kombinaci se standardní antikoagulací během a po transplantaci může dále snížit rozsah časné ztráty tkáně po portální infuzi ostrůvků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 752 37
        • Dept of Surgical Sciences, Section of Transplantation Surgery, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 65 let
  • Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Nepřítomný stimulovaný c-peptid (< 0,1 nmol/l). To zahrnuje také pacienty s dříve transplantovanými ostrůvky bez detekovatelného c-peptidu.
  • Pacienti ve strachu z těžké hypoglykémie
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (s-β-HCG) a během léčby ekulizumabem musí používat účinný, spolehlivý, lékařsky uznávaný antikoncepční režim a studie skončit v 75. dni.
  • Pacienti očkovaní proti Neisseria meningitides nebo pacienti, kteří akceptují adekvátní antibiotickou profylaxi

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
  • Neléčená proliferativní diabetes retinopatie
  • Příjemce jakékoli jiné souběžné transplantace orgánů - Glomerulární filtrace < 50 ml/min před první transplantací ostrůvků
  • Pozitivní křížové porovnávání T-buněk pomocí cytotoxicity závislé na komplementu (CDC)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní probíhající infekce, bakteriální nebo virová
  • Neřešené meningokokové onemocnění
  • Známá porucha krvácení
  • Známá porucha komplementu
  • Do 30 dnů před zařazením jste dostali jakýkoli jiný hodnocený lék
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eculizumab
Intravenózní infuze
Lék: Eculizumab
Intravenózní infuze (1200 mg) po dobu 35 minut. Po sobě jdoucí infuze (900 mg) ve dnech 1, 7 a 14.
Ostatní jména:
  • Soliris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšené přežití transplantovaných ICC měřeno vrcholem c-peptidu
Časové okno: Během a do dvou hodin po infuzi (den 0).
Stanoveno PET skenem ostrůvků značených 2-deoxy-27-fluor-D-glukózou (18F) (FDG) infundovaných do portální žíly.
Během a do dvou hodin po infuzi (den 0).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek eculizumabu na okamžitou krví zprostředkovanou zánětlivou reakci (IBMIR), jak je stanoveno aktivací komplementu.
Časové okno: Na konci infuze a 1 a 2 hodiny po zahájení infuze (den 0).
Rozsah časné ztráty tkáně
Na konci infuze a 1 a 2 hodiny po zahájení infuze (den 0).
Monitorování funkce ostrůvků a přežití.
Časové okno: 14, 30 a 75 dnů po transplantaci.
Hodnocení inzulinové nezávislosti, rozsah snížení základní potřeby inzulinu, výkonnost systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS), HbA1c, počet hypoglykemických příhod za týden.
14, 30 a 75 dnů po transplantaci.
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Od začátku infuze do 75 dnů po transplantaci.
Budou přiděleny preferované termíny Medical Drug Regulatory Activities (MedDRA) a uvedeny v tabulce jako míra výskytu
Od začátku infuze do 75 dnů po transplantaci.
Přežití pacienta a štěpu 75 dní po léčbě.
Časové okno: Od začátku infuze do 75 dnů po transplantaci.
Přežití štěpu se měří pomocí měřitelného stimulovaného c-peptidu (>0,1 nmol/l)
Od začátku infuze do 75 dnů po transplantaci.
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) (cystatin C)
Časové okno: V den 75
Hodnota cystatinu C
V den 75
Trombóza portální žíly
Časové okno: Den po infuzi
Vyšetření podle protokolu ultrazvukem
Den po infuzi
Krvácející
Časové okno: Od infuze do 2 hodin po zahájení infuze
bude hodnocena monitorováním hemoglobinu a trombocytů (důležité, když je katetr portální žíly zaveden a vytažen (během prvního týdne).
Od infuze do 2 hodin po zahájení infuze

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento ztráty radioaktivity v oblasti jater.
Časové okno: Během prvních dvou hodin po zahájení infuze ostrůvků.
Když je to logisticky proveditelné. Stanoveno skenováním pozitronovou emisní tomografií (PET) ostrůvků značených 2-deoxy-27-fluor-D-glukózou ((18F) (FDG) infundovaných do portální žíly, jak bylo hodnoceno během léčby (možné pouze v místě v Uppsale).
Během prvních dvou hodin po zahájení infuze ostrůvků.
Účinek eculizumabu na IBMIR
Časové okno: Po infuzi
Určeno aktivací koagulace (TAT)
Po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Tufveson, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICC version 2
  • 2014-005421-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eculizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit