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Komplement-Inhibitor Eculizumab bei der klinischen Inseltransplantation (ICC)

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Uppsala University

Induktion mit dem Komplement-Inhibitor Eculizumab bei der klinischen Inseltransplantation

Dies ist eine einarmige, explorative Studie mit zwei Zentren zur Möglichkeit der Verwendung von Eculizumab (Soliris) zur Verhinderung/Reduzierung der Zerstörung von Langerhans-Inseln nach portaler Infusion der Inseln bei Patienten mit Diabetikern, die für eine Inseltransplantation zugelassen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, explorative Studie mit zwei Zentren zur Möglichkeit der Verwendung von Eculizumab (Soliris) zur Verhinderung/Reduzierung der Zerstörung von Langerhans-Inseln nach portaler Infusion der Inseln bei Patienten mit Diabetikern, die für eine Inseltransplantation zugelassen wurden. Zehn Patienten aus 2 Zentren (Uppsala University Hospital und Karolinska University Hospital in Stockholm) werden transplantiert. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die selektive Komplementhemmung durch Eculizumab in Kombination mit einer Standard-Antikoagulation während und nach der Transplantation das Ausmaß des frühen Gewebeverlusts nach portaler Inselinfusion weiter reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 752 37
        • Dept of Surgical Sciences, Section of Transplantation Surgery, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
  • Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Fehlendes stimuliertes c-Peptid (< 0,1 nmol/L). Dies schließt auch zuvor inseltransplantierte Patienten ohne nachweisbares c-Peptid ein.
  • Patienten mit Angst vor schwerer Hypoglykämie
  • Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest (s-β-HCG) haben und während der Behandlung mit Eculizumab und bis zum Ende der Studie nach 75 Tagen ein wirksames, zuverlässiges, medizinisch anerkanntes Verhütungsschema praktizieren.
  • Patienten, die gegen Neisseria meningitides geimpft wurden oder Patienten, die eine adäquate Antibiotikaprophylaxe akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 30 kg/m2
  • Unbehandelte proliferative Diabetes-Retinopathie
  • Empfänger einer anderen begleitenden Organtransplantation - Glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/min vor der ersten Inseltransplantation
  • Positive T-Zell-Kreuzpaarung durch komplementabhängige Zytotoxizität (CDC)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive laufende Infektion, bakteriell oder viral
  • Ungelöste Meningokokken-Erkrankung
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung
  • Bekannte Komplementstörung
  • Innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme ein anderes Prüfpräparat erhalten haben
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eculizumab
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Eculizumab
Intravenöse Infusion (1200 mg) über 35 Minuten. Aufeinanderfolgende Infusionen (900 mg) an den Tagen 1, 7 und 14.
Andere Namen:
  • Soliris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhtes Überleben von transplantierten ICCs, gemessen am C-Peptid-Peak
Zeitfenster: Während und innerhalb von zwei Stunden nach der Infusion (Tag 0).
Bestimmt durch PET-Scan von 2-Desoxy-27fluor-D-glucose (18F) (FDG)-markierten Inseln, die in die Pfortader infundiert wurden.
Während und innerhalb von zwei Stunden nach der Infusion (Tag 0).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Eculizumab auf die sofortige blutvermittelte Entzündungsreaktion (IBMIR), bestimmt durch Komplementaktivierung.
Zeitfenster: Am Ende der Infusion und 1 und 2 h nach Beginn der Infusion (Tag 0).
Ausmaß des frühen Gewebeverlustes
Am Ende der Infusion und 1 und 2 h nach Beginn der Infusion (Tag 0).
Überwachung der Inselfunktion und des Überlebens.
Zeitfenster: 14, 30 und 75 Tage nach der Transplantation.
Bewertung der Insulinunabhängigkeit, des Ausmaßes der Reduktion des Baseline-Insulinbedarfs, der Leistung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMS), HbA1c, Anzahl hypoglykämischer Ereignisse pro Woche.
14, 30 und 75 Tage nach der Transplantation.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion bis 75 Tage nach der Transplantation.
Wird den bevorzugten Begriffen der Medical Drug Regulatory Activities (MedDRA) zugeordnet und als Inzidenzrate tabellarisch aufgeführt
Vom Beginn der Infusion bis 75 Tage nach der Transplantation.
Überleben von Patient und Transplantat 75 Tage nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion bis 75 Tage nach der Transplantation.
Das Transplantatüberleben wird durch messbares stimuliertes C-Peptid (>0,1 nmol/L) gemessen
Vom Beginn der Infusion bis 75 Tage nach der Transplantation.
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) (Cystatin C)
Zeitfenster: Am Tag 75
Cystatin C-Wert
Am Tag 75
Pfortaderthrombose
Zeitfenster: Am Tag nach der Infusion
Beurteilung durch Per-Protocol-Ultraschall
Am Tag nach der Infusion
Blutung
Zeitfenster: Von der Infusion bis 2 Stunden nach Beginn der Infusion
wird durch Hämoglobin- und Thrombozytenüberwachung beurteilt (wichtig, während der Pfortaderkatheter platziert und zurückgezogen ist (innerhalb der ersten Woche).
Von der Infusion bis 2 Stunden nach Beginn der Infusion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der prozentuale Verlust an Radioaktivität im Leberfeld.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten zwei Stunden nach Beginn der Inselinfusion.
Wenn logistisch machbar. Bestimmt durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan von 2-Desoxy-27fluor-D-glucose ((18F) (FDG)-markierten Inseln, die in die Pfortader infundiert wurden, wie während der Behandlung beurteilt (nur am Standort Uppsala möglich).
Innerhalb der ersten zwei Stunden nach Beginn der Inselinfusion.
Wirkung von Eculizumab auf IBMIR
Zeitfenster: Postinfusion
Bestimmt durch Gerinnungsaktivierung (TAT)
Postinfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gunnar Tufveson, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICC version 2
  • 2014-005421-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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