류마티스 관절염에서 Golimumab Intravenous (IV) (Simponi Aria) 대 Infliximab (Remicade)의 비교 및 실용적 연구 (AWARE)
2020년 4월 14일 업데이트: Janssen Scientific Affairs, LLC
류마티스 관절염에서 Simponi Aria와 Remicade의 비교 및 실용 연구
이 연구의 목적은 골리무맙 정맥주사(IV) 또는 인플릭시맙으로 치료받은 류마티스 관절염(RA) 환자에서 주입 반응이 있는 환자의 비율을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 RA에서 Golimumab IV 및 Infliximab에 대한 전향적, 비간섭(연구에서 제공하는 치료 약물 없음), 관찰(연구자/의사가 환자를 관찰하고 결과를 측정하는 연구), 다기관(여러 사이트에서 수행된 연구) 연구입니다. 환자.
이 연구는 각 환자에 대해 예상 등록 기간 2년과 연구 기간 3년을 허용합니다.
이 연구의 일부로 환자에게 어떠한 개입도 제공되지 않습니다.
이 연구는 미국의 류머티즘 기반 임상 실습에서 수행되며 모든 등록 기준을 충족하는 성인 RA 환자를 등록합니다.
이 연구의 1차 종료점은 52주 동안 주입 반응이 있는 환자의 비율입니다.
환자는 Golimumab IV 또는 Infliximab으로 치료를 시작하기 위해 1:1 비율로 등록됩니다.
환자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1279
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국
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Peoria, Arizona, 미국
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Prescott, Arizona, 미국
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Sun City, Arizona, 미국
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California
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Denver, Colorado, 미국
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Lakewood, Colorado, 미국
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국
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Tamarac, Florida, 미국
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Venice, Florida, 미국
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국
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Indiana
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Muncie, Indiana, 미국
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국
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Monroe, Louisiana, 미국
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Shreveport, Louisiana, 미국
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Maryland
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Cumberland, Maryland, 미국
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Hagerstown, Maryland, 미국
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Towson, Maryland, 미국
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Wheaton, Maryland, 미국
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
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Lansing, Michigan, 미국
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, 미국
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Edina, Minnesota, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, 미국
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Voorhees, New Jersey, 미국
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New York
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Brooklyn, New York, 미국
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Orchard Park, New York, 미국
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국
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Tulsa, Oklahoma, 미국
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국
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Duncansville, Pennsylvania, 미국
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Wexford, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국
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Beaumont, Texas, 미국
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College Station, Texas, 미국
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Corpus Christi, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Lubbock, Texas, 미국
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Mesquite, Texas, 미국
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Nassau Bay, Texas, 미국
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Plano, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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San Marcos, Texas, 미국
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Sugar Land, Texas, 미국
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The Woodlands, Texas, 미국
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Waco, Texas, 미국
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국
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Chesapeake, Virginia, 미국
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Newport News, Virginia, 미국
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국
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Seattle, Washington, 미국
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, 미국
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South Charleston, West Virginia, 미국
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, 미국
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Onalaska, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구에 등록하는 미국의 환자는 류마티스 전문의가 류마티스 관절염(RA) 진단을 확인하고 의학적으로 자격이 있으며 처방되었지만 아직 치료를 시작하지 않은 Golimumab IV 또는 Infliximab을 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 성인 RA 환자에서 골리무맙 정맥내(IV) 및 인플릭시맙을 평가하기 위한 연구이므로 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 환자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 환자는 류마티스 관절염(RA) 진단이 확인되었고 표준 치료(예: 결핵[TB] 선별검사, 백신 접종 등)에 따라 Golimumab IV 또는 Infliximab으로 치료할 의학적으로 자격이 있습니다.
- 등록 시점에 환자는 Golimumab IV 또는 Infliximab으로 치료를 시작합니다. 환자는 이전에 생물학적 제제로 치료를 받았거나 받지 않았을 수 있습니다. 피하 투여된 심포니에 이전에 노출된 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 환자는 연구 기간 동안 환자 보고 결과(PRO) 양식을 작성해야 하며 연구 현장에서 멀리 떨어진 위치에서 Golimumab IV 또는 Infliximab 주입을 받는 경우 작성된 양식을 현장으로 반환하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 18세 미만입니다.
- 환자가 임신 중이거나 임신을 계획 중입니다.
- 환자는 현재 중재 연구에 등록되어 있습니다.
- 환자는 Golimumab IV 또는 Infliximab의 계획된 첫 번째 투여 전 적절한 경우 28일 이내에 시험용 의약품(시험용 백신 포함)을 받았거나 침습적 시험용 의료 기기를 사용했습니다.
- 이 연구에서 Golimumab IV를 받을 계획인 경우 이전에 Golimumab IV를 받은 환자 또는 이 연구에서 Infliximab 또는 BI를 받을 계획인 경우 이전에 Infliximab을 받은 환자. 환자는 이 연구에서 BI 또는 Remicade를 받을 계획인 경우 이전에 BI를 받았습니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 환자의 웰빙을 손상) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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골리무맙 정맥주사(IV)
연구에 등록하는 미국의 환자는 류마티스 전문의가 류마티스 관절염(RA) 진단을 확인하고 의학적으로 자격이 있으며 처방을 받았지만 아직 골리무맙 IV로 치료를 시작하지 않았을 것입니다.
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이것은 관찰 연구입니다.
골리무맙 IV를 투여받을 환자는 3년간 관찰된다.
다른 이름들:
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인플릭시맵
연구에 등록하는 미국의 환자는 류마티스 전문의가 류마티스성 관절염(RA) 진단을 확인하고 의학적으로 자격이 있으며 Infliximab 치료를 처방 받았지만 아직 시작하지 않았습니다.
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이것은 관찰 연구입니다.
infliximab을 받을 환자는 3년 동안 관찰됩니다.
다른 이름들:
이것은 관찰 연구입니다.
바이오시밀러 인플릭시맙을 투여받을 신규 환자는 3년(최대) 동안 관찰됩니다.
바이오시밀러 Infliximab 환자는 탐색적 분석에만 포함되며 1차 또는 2차 결과 측정 분석에는 포함되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주 동안 주입 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 52주까지
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주입 반응은 Golimumab IV 또는 Infliximab 주입 중 또는 주입 완료 후 1시간 이내에 발생하는 부작용입니다.
주입 반응이 있는 환자의 수를 보고합니다.
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52주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 바이오나이브 환자의 임상 질병 활동 지수(CDAI) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
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CDAI는 4가지 임상 변수의 합으로 구성된 검증된 질병 활성 측정치입니다: 28개 관절 평가에 기반한 압통 관절 및 부은 관절 수, 환자 전체 평가, 시각적 아날로그 척도에 기반한 질병 활성도의 의사 전역 평가 (VAS) 범위는 0에서 10까지입니다.
CDAI의 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
생물학적 순진한 환자의 CDAI에서 6개월째 기준선으로부터의 변화가 보고될 것이다.
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기준선 및 월 6
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12개월에 Bionaive 환자의 CDAI 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월
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CDAI는 4가지 임상 변수의 합으로 구성된 검증된 질병 활성 측정치입니다: 28개 관절 평가에 기반한 압통 관절 및 부은 관절 수, 환자 전체 평가, 시각적 아날로그 척도에 기반한 질병 활성도의 의사 전역 평가 (VAS) 범위는 0에서 10까지입니다.
CDAI의 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
바이오나이브 환자의 CDAI에서 12개월째 기준선으로부터의 변화가 보고될 것이다.
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기준선 및 12개월
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3개월차 BIONAIVE 환자의 CDAI 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
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CDAI는 4가지 임상 변수의 합으로 구성된 검증된 질병 활성 측정치입니다: 28개 관절 평가에 기반한 압통 관절 및 부은 관절 수, 환자 전체 평가, 시각적 아날로그 척도에 기반한 질병 활성도의 의사 전역 평가 (VAS) 범위는 0에서 10까지입니다.
CDAI의 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
바이오나이브 환자의 CDAI에서 3개월째 기준선으로부터의 변화가 보고될 것이다.
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기준선 및 3개월
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병용 메토트렉세이트 사용 유무에 관계없이 환자의 CDAI 점수
기간: 3, 6, 12개월 및 연구가 종료될 때까지 6개월 간격(36개월까지)
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CDAI는 4가지 임상 변수의 합으로 구성된 검증된 질병 활성 측정치입니다: 28개 관절 평가에 기반한 압통 관절 및 부은 관절 수, 환자 전체 평가, 시각적 아날로그 척도에 기반한 질병 활성도의 의사 전역 평가 (VAS) 범위는 0에서 10까지입니다.
CDAI의 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
메토트렉세이트를 병용하거나 사용하지 않는 환자의 CDAI 점수가 보고됩니다.
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3, 6, 12개월 및 연구가 종료될 때까지 6개월 간격(36개월까지)
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메토트렉세이트를 병용하거나 사용하지 않는 환자의 CDAI 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 12개월 및 연구가 종료될 때까지 6개월 간격(최대 36개월)
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CDAI는 4가지 임상 변수의 합으로 구성된 검증된 질병 활성 측정치입니다: 28개 관절 평가에 기반한 압통 관절 및 부은 관절 수, 환자 전체 평가, 시각적 아날로그 척도에 기반한 질병 활성도의 의사 전역 평가 (VAS) 범위는 0에서 10까지입니다.
CDAI의 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
메토트렉세이트를 병용하거나 사용하지 않는 환자의 CDAI 점수에서 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월 및 연구가 종료될 때까지 6개월 간격(최대 36개월)
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용량 증량 환자의 CDAI 점수
기간: 연구 종료까지 6개월, 12개월 및 6개월 간격(최대 36개월)
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CDAI는 4가지 임상 변수의 합으로 구성된 검증된 질병 활성 측정치입니다: 28개 관절 평가에 기반한 압통 관절 및 부은 관절 수, 환자 전체 평가, 시각적 아날로그 척도에 기반한 질병 활성도의 의사 전역 평가 (VAS) 범위는 0에서 10까지입니다.
CDAI의 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
Remicade의 용량을 증량한(처방 용량 증가 또는 용량 간격 감소, 또는 둘 다의 조합) 환자의 CDAI 점수가 보고됩니다.
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연구 종료까지 6개월, 12개월 및 6개월 간격(최대 36개월)
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용량 증량 환자의 CDAI 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 연구가 종료될 때까지 6개월 간격(최대 36개월)
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CDAI는 4가지 임상 변수의 합으로 구성된 검증된 질병 활성 측정치입니다: 28개 관절 평가에 기반한 압통 관절 및 부은 관절 수, 환자 전체 평가, 시각적 아날로그 척도에 기반한 질병 활성도의 의사 전역 평가 (VAS) 범위는 0에서 10까지입니다.
CDAI의 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
레미케이드 용량을 증량한(처방 용량 증가 또는 용량 간격 감소, 또는 둘 다의 조합) 환자의 CDAI 점수 기준선에서 변화가 보고됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월 및 연구가 종료될 때까지 6개월 간격(최대 36개월)
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이전에 레미케이드(또는 다른 생물학적 제제)를 투여한 환자의 CDAI 점수
기간: 3, 6, 12개월 및 연구가 종료될 때까지 6개월 간격(36개월까지)
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CDAI는 4가지 임상 변수의 합으로 구성된 검증된 질병 활성 측정치입니다: 28개 관절 평가에 기반한 압통 관절 및 부은 관절 수, 환자 전체 평가, 시각적 아날로그 척도에 기반한 질병 활성도의 의사 전역 평가 (VAS) 범위는 0에서 10까지입니다.
CDAI의 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
이전에 Remicade(또는 다른 생물학적 제제)를 투여한 환자의 CDAI 점수가 보고됩니다.
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3, 6, 12개월 및 연구가 종료될 때까지 6개월 간격(36개월까지)
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이전에 레미케이드(또는 다른 생물학적 제제)를 투여한 환자의 CDAI 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 12개월 및 연구가 종료될 때까지 6개월 간격(최대 36개월)
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CDAI는 4가지 임상 변수의 합으로 구성된 검증된 질병 활성 측정치입니다: 28개 관절 평가에 기반한 압통 관절 및 부은 관절 수, 환자 전체 평가, 시각적 아날로그 척도에 기반한 질병 활성도의 의사 전역 평가 (VAS) 범위는 0에서 10까지입니다.
CDAI의 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
이전에 Remicade(또는 다른 생물학적 제제)를 투여한 환자의 CDAI 점수에서 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월 및 연구가 종료될 때까지 6개월 간격(최대 36개월)
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중대한 주입 반응 및 주입 반응으로 인한 치료 중단 환자 수
기간: 3 년
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3 년
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주입 반응이 있는 주입 횟수
기간: 3 년
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3 년
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단종률
기간: 3 년
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Simponi Aria 및 Remicade 그룹 모두에 대한 참가자 중단 비율이 보고됩니다.
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3 년
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치료 사용의 지속성
기간: 3 년
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참가자가 Simponi Aria 또는 Remicade를 받는 지속 기간으로 정의되는 사용 지속성이 보고됩니다.
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3 년
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부작용(AE) 및 심각한 AE가 있는 환자의 수
기간: 3 년
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3 년
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주입 반응이 있는 환자 수
기간: 3 년
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3 년
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중증 주입 반응 및 주입 반응으로 인한 치료 중단 환자 수
기간: 52주까지
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52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .