Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací a pragmatická studie golimumabu intravenózně (IV) (Simponi Aria) versus infliximab (Remicade) u revmatoidní artritidy (AWARE)

14. dubna 2020 aktualizováno: Janssen Scientific Affairs, LLC

Srovnávací a pragmatická studie Simponi Aria versus Remicade u revmatoidní artritidy

Účelem této studie je porovnat podíl pacientů s reakcí na infuzi u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) léčených golimumabem intravenózně (IV) nebo infliximabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, neintervenční (studie neposkytla žádnou léčebnou medikaci), observační (studii, ve které zkoušející/lékaři pozorují pacienty a měří jejich výsledky), multicentrickou (studii prováděnou na více místech) studii golimumabu IV a infliximabu u RA pacientů. Studie umožňuje předpokládané 2leté období zařazování a 3leté trvání studie pro každého pacienta. V rámci této studie nebudou pacientům poskytnuty žádné intervence. Tato studie bude provedena v USA na klinických pracovištích založených na revmatologii a bude zahrnovat dospělé pacienty s RA, kteří splňují všechna vstupní kritéria. Primárním cílovým parametrem této studie je podíl pacientů s reakcí na infuzi do 52. týdne. Pacienti budou zařazeni v poměru 1:1 k zahájení léčby buď golimumabem IV nebo infliximabem. Bezpečnost pacientů bude sledována v průběhu studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1279

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Prescott, Arizona, Spojené státy
      • Sun City, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
      • Campbell, California, Spojené státy
      • Covina, California, Spojené státy
      • El Cajon, California, Spojené státy
      • Hemet, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Santa Cruz, California, Spojené státy
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy
      • Upland, California, Spojené státy
      • Van Nuys, California, Spojené státy
      • West Hills, California, Spojené státy
      • Whittier, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy
      • Plantation, Florida, Spojené státy
      • Tamarac, Florida, Spojené státy
      • Venice, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy
      • Towson, Maryland, Spojené státy
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • Orchard Park, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Leland, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
      • Beaumont, Texas, Spojené státy
      • College Station, Texas, Spojené státy
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
      • Mesquite, Texas, Spojené státy
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • San Marcos, Texas, Spojené státy
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy
      • Waco, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
      • Newport News, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Spojené státy
      • South Charleston, West Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy
      • Onalaska, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v USA, kteří se zaregistrují do studie, budou mít revmatologem potvrzenou diagnózu revmatoidní artritidy (RA) a budou mít lékařský nárok na léčbu buď golimumabem IV nebo infliximabem a bude jim předepsána, ale dosud nebyla zahájena léčba.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší, protože studie je určena k hodnocení intravenózního (IV) golimumabu a infliximabu u dospělých pacientů s RA
  • Pacient musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
  • Pacient má potvrzenou diagnózu revmatoidní artritidy (RA) a je zdravotně způsobilý pro léčbu Golimumabem IV nebo Infliximabem v souladu se standardní péčí (příklad screening na tuberkulózu [TB], očkování atd.)
  • V době zařazení bude pacient zahajovat léčbu golimumabem IV nebo infliximabem. Pacient může, ale nemusí být dříve léčen biologickou látkou. Do studie se mohou přihlásit pacienti s předchozí expozicí subkutánně podávanému přípravku Simponi
  • Pacient musí být ochoten vyplnit během studie formuláře výsledků hlášených pacientem (PRO) a souhlasit s vrácením vyplněných formulářů na místo, pokud dostává infuzi golimumabu IV nebo infliximabu na místě vzdáleném od místa studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi je méně než 18 let
  • Pacientka je těhotná nebo těhotenství plánuje
  • Pacient je v současné době zařazen do intervenční studie
  • Pacient dostal hodnocený lék (včetně hodnocených vakcín) nebo použil invazivní hodnocený zdravotnický prostředek během 28 dnů, podle potřeby, před plánovanou první dávkou golimumabu IV nebo infliximabu
  • Pacient dříve dostával golimumab IV, pokud plánoval dostávat Golimumab IV v této studii, nebo pacient dříve dostával infliximab, pokud plánoval dostávat infliximab nebo BI v této studii. Pacient dříve dostával BI, pokud v této studii plánuje dostávat BI nebo Remicade
  • Pacient má jakýkoli stav, pro který by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu pacienta (například by ohrozila pacientovu pohodu) nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Golimumab intravenózně (IV)
Pacienti v USA, kteří se zapíší do studie, budou mít revmatologem potvrzenou diagnózu revmatoidní artritidy (RA) a budou mít lékařský nárok na léčbu golimumabem IV a bude jim předepsána, ale ještě nebyla zahájena.
Biologický: Golimumab intravenózně (IV)
Toto je pozorovací studie. Pacienti, kteří budou dostávat golimumab IV, budou sledováni po dobu 3 let.
Ostatní jména:
  • Simponi Árie
Infliximab
Pacienti v USA, kteří se zapíší do studie, budou mít revmatologem potvrzenou diagnózu revmatoidní artritidy (RA) a budou z lékařského hlediska způsobilí pro léčbu infliximabem a bude jim předepsána, ale ještě nezahájena.
Biologický: Infliximab
Toto je pozorovací studie. Pacienti, kteří budou dostávat infliximab, budou sledováni po dobu 3 let.
Ostatní jména:
  • Remicade
Biologický: Biosimilární infliximab
Toto je pozorovací studie. Noví pacienti, kteří budou dostávat biosimilární infliximab, budou sledováni po dobu 3 let (maximálně). Pacienti s biosimilárním infliximabem budou zahrnuti pouze do průzkumných analýz a nebudou zahrnuti do analýz primárních nebo sekundárních výsledků měření.
Ostatní jména:
  • Inflectra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s infuzní reakcí během 52. týdne
Časové okno: Do týdne 52
Reakce na infuzi je jakákoli nežádoucí příhoda, ke které dojde během infuze nebo do 1 hodiny po dokončení infuze buď golimumabu IV nebo infliximabu. Bude uveden počet pacientů s reakcemi na infuzi.
Do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu klinické aktivity (CDAI) oproti výchozí hodnotě u bionaivních pacientů v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
CDAI je validovaná míra aktivity onemocnění sestávající ze součtu 4 klinických proměnných: počet citlivých a oteklých kloubů na základě hodnocení 28 kloubů, celkové hodnocení pacienta a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem na základě vizuální analogové stupnice. (VAS) v rozsahu od 0 do 10. CDAI má rozsah od 0 do 76, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Bude hlášena změna CDAI od výchozí hodnoty v 6. měsíci u bionaivních pacientů.
Výchozí stav a měsíc 6
Změna skóre CDAI od výchozí hodnoty u bionaivních pacientů v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
CDAI je validovaná míra aktivity onemocnění sestávající ze součtu 4 klinických proměnných: počet citlivých a oteklých kloubů na základě hodnocení 28 kloubů, celkové hodnocení pacienta a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem na základě vizuální analogové stupnice. (VAS) v rozsahu od 0 do 10. CDAI má rozsah od 0 do 76, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Bude hlášena změna CDAI od výchozí hodnoty ve 12. měsíci u bionaivních pacientů.
Výchozí stav a měsíc 12
Změna skóre CDAI od výchozí hodnoty u bionaivních pacientů v měsíci 3
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
CDAI je validovaná míra aktivity onemocnění sestávající ze součtu 4 klinických proměnných: počet citlivých a oteklých kloubů na základě hodnocení 28 kloubů, celkové hodnocení pacienta a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem na základě vizuální analogové stupnice. (VAS) v rozsahu od 0 do 10. CDAI má rozsah od 0 do 76, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Bude hlášena změna CDAI od výchozí hodnoty ve 3. měsíci u bionaivních pacientů.
Výchozí stav a měsíc 3
Skóre CDAI u pacientů se současným užíváním methotrexátu nebo bez něj
Časové okno: Měsíce 3, 6, 12 a v 6měsíčních intervalech až do konce studie (až do 36. měsíce)
CDAI je validovaná míra aktivity onemocnění sestávající ze součtu 4 klinických proměnných: počet citlivých a oteklých kloubů na základě hodnocení 28 kloubů, celkové hodnocení pacienta a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem na základě vizuální analogové stupnice. (VAS) v rozsahu od 0 do 10. CDAI má rozsah od 0 do 76, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Bude uvedeno skóre CDAI u pacientů se současným užíváním methotrexátu nebo bez něj.
Měsíce 3, 6, 12 a v 6měsíčních intervalech až do konce studie (až do 36. měsíce)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CDAI u pacientů se současným užíváním methotrexátu nebo bez něj
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a v 6měsíčních intervalech do konce studie (až do 36. měsíce)
CDAI je validovaná míra aktivity onemocnění sestávající ze součtu 4 klinických proměnných: počet citlivých a oteklých kloubů na základě hodnocení 28 kloubů, celkové hodnocení pacienta a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem na základě vizuální analogové stupnice. (VAS) v rozsahu od 0 do 10. CDAI má rozsah od 0 do 76, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Bude hlášena změna skóre CDAI od výchozí hodnoty u pacientů se současným užíváním methotrexátu nebo bez něj.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a v 6měsíčních intervalech do konce studie (až do 36. měsíce)
Skóre CDAI u pacientů s eskalovanou dávkou
Časové okno: Měsíce 6, 12 a v 6měsíčních intervalech do konce studie (až do 36. měsíce)
CDAI je validovaná míra aktivity onemocnění sestávající ze součtu 4 klinických proměnných: počet citlivých a oteklých kloubů na základě hodnocení 28 kloubů, celkové hodnocení pacienta a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem na základě vizuální analogové stupnice. (VAS) v rozsahu od 0 do 10. CDAI má rozsah od 0 do 76, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Bude uvedeno skóre CDAI u pacientů, u kterých byla dávka přípravku Remicade eskalována (zvýšená předepsaná dávka nebo zkrácený interval mezi dávkami nebo kombinace obojího).
Měsíce 6, 12 a v 6měsíčních intervalech do konce studie (až do 36. měsíce)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CDAI u pacientů s eskalací dávky
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12 a v 6měsíčních intervalech do konce studie (až do 36. měsíce)
CDAI je validovaná míra aktivity onemocnění sestávající ze součtu 4 klinických proměnných: počet citlivých a oteklých kloubů na základě hodnocení 28 kloubů, celkové hodnocení pacienta a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem na základě vizuální analogové stupnice. (VAS) v rozsahu od 0 do 10. CDAI má rozsah od 0 do 76, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Bude hlášena změna skóre CDAI oproti výchozí hodnotě u pacientů, u kterých byla dávka přípravku Remicade eskalována (zvýšená předepsaná dávka nebo zkrácený interval mezi dávkami nebo kombinace obojího).
Výchozí stav, měsíce 6, 12 a v 6měsíčních intervalech do konce studie (až do 36. měsíce)
Skóre CDAI u pacientů, kteří dříve užívali Remicade (nebo jiné biologické léky)
Časové okno: Měsíce 3, 6, 12 a v 6měsíčních intervalech až do konce studie (až do 36. měsíce)
CDAI je validovaná míra aktivity onemocnění sestávající ze součtu 4 klinických proměnných: počet citlivých a oteklých kloubů na základě hodnocení 28 kloubů, celkové hodnocení pacienta a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem na základě vizuální analogové stupnice. (VAS) v rozsahu od 0 do 10. CDAI má rozsah od 0 do 76, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Bude uvedeno skóre CDAI u pacientů, kteří dříve podávali Remicade (nebo jiné biologické léky).
Měsíce 3, 6, 12 a v 6měsíčních intervalech až do konce studie (až do 36. měsíce)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CDAI u pacientů, kteří dříve užívali Remicade (nebo jiné biologické léky)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a v 6měsíčních intervalech do konce studie (až do 36. měsíce)
CDAI je validovaná míra aktivity onemocnění sestávající ze součtu 4 klinických proměnných: počet citlivých a oteklých kloubů na základě hodnocení 28 kloubů, celkové hodnocení pacienta a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem na základě vizuální analogové stupnice. (VAS) v rozsahu od 0 do 10. CDAI má rozsah od 0 do 76, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Bude hlášena změna skóre CDAI od výchozí hodnoty u pacientů, kteří dříve podávali Remicade (nebo jiné biologické léky).
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a v 6měsíčních intervalech do konce studie (až do 36. měsíce)
Počet pacientů se závažnou infuzní reakcí a přerušením léčby z důvodu infuzní reakce
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet infuzí s infuzními reakcemi
Časové okno: 3 roky
3 roky
Sazby za ukončení
Časové okno: 3 roky
Bude hlášena míra ukončení účasti u obou skupin Simponi Aria a Remicade.
3 roky
Přetrvávání užívání Léčby
Časové okno: 3 roky
Přetrvávání používání, definované jako nepřetržité období, po které účastník dostává buď Simponi Aria nebo Remicade, bude hlášeno.
3 roky
Počet pacientů s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet pacientů s infuzní reakcí
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet pacientů se závažnou infuzní reakcí a přerušením léčby z důvodu infuzní reakce
Časové okno: Do týdne 52
Do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108132
  • CNTO148ART4011 (JINÝ: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Golimumab intravenózně (IV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit