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Studio comparativo e pragmatico di Golimumab per via endovenosa (IV) (Simponi Aria) rispetto a Infliximab (Remicade) nell'artrite reumatoide (AWARE)

14 aprile 2020 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC

Studio comparativo e pragmatico di Simponi Aria Versus Remicade nell'artrite reumatoide

Lo scopo di questo studio è confrontare la percentuale di pazienti con una reazione all'infusione nei pazienti con artrite reumatoide (AR) trattati con Golimumab per via endovenosa (IV) o Infliximab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, non interventistico (nessun trattamento farmacologico fornito dallo studio), osservazionale (studio in cui i ricercatori/medici osservano i pazienti e misurano i loro risultati), multicentrico (studio condotto in più siti) su Golimumab IV e Infliximab nell'AR pazienti. Lo studio prevede un periodo di arruolamento anticipato di 2 anni e una durata dello studio di 3 anni per ciascun paziente. Nessun intervento sarà dato ai pazienti come parte di questo studio. Questo studio sarà condotto negli Stati Uniti, presso pratiche cliniche basate sulla reumatologia e arruolerà pazienti adulti affetti da AR che soddisfano tutti i criteri di ammissione. L'endpoint primario di questo studio è la percentuale di pazienti con una reazione all'infusione fino alla settimana 52. I pazienti saranno arruolati in un rapporto 1:1 per iniziare il trattamento con Golimumab IV o Infliximab. La sicurezza dei pazienti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1279

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Prescott, Arizona, Stati Uniti
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
      • Campbell, California, Stati Uniti
      • Covina, California, Stati Uniti
      • El Cajon, California, Stati Uniti
      • Hemet, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Santa Cruz, California, Stati Uniti
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti
      • Upland, California, Stati Uniti
      • Van Nuys, California, Stati Uniti
      • West Hills, California, Stati Uniti
      • Whittier, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti
      • Venice, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti
      • Towson, Maryland, Stati Uniti
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Leland, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti
      • College Station, Texas, Stati Uniti
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti
      • Waco, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti
      • South Charleston, West Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti
      • Onalaska, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti negli Stati Uniti che si arruolano nello studio avranno una diagnosi confermata dal reumatologo di artrite reumatoide (AR) e saranno idonei dal punto di vista medico, e saranno stati prescritti ma non hanno ancora iniziato il trattamento con Golimumab IV o Infliximab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni poiché lo studio ha lo scopo di valutare Golimumab per via endovenosa (IV) e Infliximab in pazienti adulti con AR
  • Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
  • Il paziente ha una diagnosi confermata di artrite reumatoide (AR) ed è idoneo dal punto di vista medico per il trattamento con Golimumab IV o Infliximab in conformità con lo standard di cura (ad esempio, screening per la tubercolosi [TB], vaccinazioni, ecc.)
  • Al momento dell'arruolamento il paziente inizierà il trattamento con Golimumab IV o Infliximab. Il paziente può o non può aver ricevuto in precedenza un trattamento con un biologico. I pazienti con precedente esposizione a Simponi somministrato per via sottocutanea possono iscriversi allo studio
  • Il paziente deve essere disposto a compilare i moduli relativi agli esiti riportati dal paziente (PRO) durante lo studio e accettare di restituire i moduli compilati al centro se riceve un'infusione di Golimumab IV o Infliximab in una località lontana dal centro dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha meno di 18 anni
  • La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza
  • Il paziente è attualmente arruolato in uno studio interventistico
  • Il paziente ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 28 giorni, a seconda dei casi, prima della prima dose pianificata di Golimumab IV o Infliximab
  • Il paziente ha precedentemente ricevuto Golimumab IV se intende ricevere Golimumab IV in questo studio o il paziente ha precedentemente ricevuto Infliximab se intende ricevere Infliximab o BI in questo studio. Il paziente ha ricevuto in precedenza BI se prevede di ricevere BI o Remicade in questo studio
  • Il paziente ha qualsiasi condizione per la quale, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del paziente (ad esempio, compromettere il benessere del paziente) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Golimumab per via endovenosa (IV)
I pazienti negli Stati Uniti che si arruolano nello studio avranno una diagnosi confermata dal reumatologo di artrite reumatoide (AR) e saranno idonei dal punto di vista medico e saranno stati prescritti ma non hanno ancora iniziato il trattamento con Golimumab IV.
Biologico: Golimumab per via endovenosa (IV)
Questo è uno studio osservazionale. I pazienti che riceveranno golimumab IV saranno osservati per 3 anni.
Altri nomi:
  • Simponi Aria
Infliximab
I pazienti negli Stati Uniti che si arruolano nello studio avranno una diagnosi confermata dal reumatologo di artrite reumatoide (AR) e saranno idonei dal punto di vista medico e saranno stati prescritti ma non hanno ancora iniziato il trattamento con Infliximab.
Biologico: Infliximab
Questo è uno studio osservazionale. I pazienti che riceveranno infliximab saranno osservati per 3 anni.
Altri nomi:
  • Remicade
Biologico: Infliximab biosimilare
Questo è uno studio osservazionale. I nuovi pazienti che riceveranno infliximab biosimilare saranno osservati per 3 anni (massimo). I pazienti con Infliximab biosimilare saranno inclusi solo nelle analisi esplorative e non saranno inclusi nelle analisi delle misure di esito primarie o secondarie.
Altri nomi:
  • Inflectra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con una reazione all'infusione fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Una reazione all'infusione è qualsiasi evento avverso che si verifica durante un'infusione o entro 1 ora dal completamento dell'infusione di Golimumab IV o Infliximab. Verrà riportato il numero di pazienti con reazioni all'infusione.
Fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio CDAI (Clinical Disease Activity Index) nei pazienti bionaïve al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Il CDAI è una misura convalidata dell'attività della malattia costituita dalla somma di 4 variabili cliniche: conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte basato su una valutazione di 28 articolazioni, valutazione globale del paziente e valutazione globale del medico dell'attività della malattia basata su una scala analogica visiva (VAS) compreso tra 0 e 10. Il CDAI ha un range da 0 a 76, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Verrà riportato il cambiamento dal basale al mese 6 in CDAI nei pazienti bionaive.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale del punteggio CDAI nei pazienti bionaïve al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Il CDAI è una misura convalidata dell'attività della malattia costituita dalla somma di 4 variabili cliniche: conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte basato su una valutazione di 28 articolazioni, valutazione globale del paziente e valutazione globale del medico dell'attività della malattia basata su una scala analogica visiva (VAS) compreso tra 0 e 10. Il CDAI ha un range da 0 a 76, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Verrà riportata la variazione rispetto al basale al mese 12 in CDAI nei pazienti bionaïve.
Basale e mese 12
Variazione rispetto al basale del punteggio CDAI nei pazienti bionaïve al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
Il CDAI è una misura convalidata dell'attività della malattia costituita dalla somma di 4 variabili cliniche: conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte basato su una valutazione di 28 articolazioni, valutazione globale del paziente e valutazione globale del medico dell'attività della malattia basata su una scala analogica visiva (VAS) compreso tra 0 e 10. Il CDAI ha un range da 0 a 76, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Verrà riportata la variazione rispetto al basale al mese 3 in CDAI nei pazienti bionaïve.
Baseline e mese 3
Punteggio CDAI in pazienti con o senza uso concomitante di metotrexato
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 12 e a intervalli di 6 mesi fino alla fine dello studio (fino al mese 36)
Il CDAI è una misura convalidata dell'attività della malattia costituita dalla somma di 4 variabili cliniche: conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte basato su una valutazione di 28 articolazioni, valutazione globale del paziente e valutazione globale del medico dell'attività della malattia basata su una scala analogica visiva (VAS) compreso tra 0 e 10. Il CDAI ha un range da 0 a 76, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Verrà riportato il punteggio CDAI nei pazienti con o senza uso concomitante di metotrexato.
Mesi 3, 6, 12 e a intervalli di 6 mesi fino alla fine dello studio (fino al mese 36)
Variazione rispetto al basale del punteggio CDAI nei pazienti con o senza uso concomitante di metotrexato
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3, 6, 12 e a intervalli di 6 mesi fino alla fine dello studio (fino al Mese 36)
Il CDAI è una misura convalidata dell'attività della malattia costituita dalla somma di 4 variabili cliniche: conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte basato su una valutazione di 28 articolazioni, valutazione globale del paziente e valutazione globale del medico dell'attività della malattia basata su una scala analogica visiva (VAS) compreso tra 0 e 10. Il CDAI ha un range da 0 a 76, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio CDAI nei pazienti con o senza uso concomitante di metotrexato.
Basale, Mesi 3, 6, 12 e a intervalli di 6 mesi fino alla fine dello studio (fino al Mese 36)
Punteggio CDAI nei pazienti con aumento della dose
Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e a intervalli di 6 mesi fino alla fine dello studio (fino al mese 36)
Il CDAI è una misura convalidata dell'attività della malattia costituita dalla somma di 4 variabili cliniche: conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte basato su una valutazione di 28 articolazioni, valutazione globale del paziente e valutazione globale del medico dell'attività della malattia basata su una scala analogica visiva (VAS) compreso tra 0 e 10. Il CDAI ha un range da 0 a 76, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Verrà riportato il punteggio CDAI nei pazienti nei quali la dose di Remicade è stata aumentata (aumento della dose prescritta o riduzione dell'intervallo tra le dosi, o una combinazione di entrambi).
Mesi 6, 12 e a intervalli di 6 mesi fino alla fine dello studio (fino al mese 36)
Variazione rispetto al basale nel punteggio CDAI nei pazienti con aumento della dose
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6, 12 e a intervalli di 6 mesi fino alla fine dello studio (fino al Mese 36)
Il CDAI è una misura convalidata dell'attività della malattia costituita dalla somma di 4 variabili cliniche: conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte basato su una valutazione di 28 articolazioni, valutazione globale del paziente e valutazione globale del medico dell'attività della malattia basata su una scala analogica visiva (VAS) compreso tra 0 e 10. Il CDAI ha un range da 0 a 76, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio CDAI nei pazienti nei quali la dose di Remicade è stata aumentata (aumento della dose prescritta o ridotto intervallo tra le dosi, o una combinazione di entrambi).
Basale, Mesi 6, 12 e a intervalli di 6 mesi fino alla fine dello studio (fino al Mese 36)
Punteggio CDAI nei pazienti che hanno precedentemente somministrato Remicade (o altri farmaci biologici)
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 12 e a intervalli di 6 mesi fino alla fine dello studio (fino al mese 36)
Il CDAI è una misura convalidata dell'attività della malattia costituita dalla somma di 4 variabili cliniche: conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte basato su una valutazione di 28 articolazioni, valutazione globale del paziente e valutazione globale del medico dell'attività della malattia basata su una scala analogica visiva (VAS) compreso tra 0 e 10. Il CDAI ha un range da 0 a 76, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Verrà riportato il punteggio CDAI nei pazienti che hanno precedentemente somministrato Remicade (o altri biologici).
Mesi 3, 6, 12 e a intervalli di 6 mesi fino alla fine dello studio (fino al mese 36)
Variazione rispetto al basale del punteggio CDAI nei pazienti che avevano precedentemente somministrato Remicade (o altri farmaci biologici)
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3, 6, 12 e a intervalli di 6 mesi fino alla fine dello studio (fino al Mese 36)
Il CDAI è una misura convalidata dell'attività della malattia costituita dalla somma di 4 variabili cliniche: conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte basato su una valutazione di 28 articolazioni, valutazione globale del paziente e valutazione globale del medico dell'attività della malattia basata su una scala analogica visiva (VAS) compreso tra 0 e 10. Il CDAI ha un range da 0 a 76, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio CDAI nei pazienti che hanno precedentemente somministrato Remicade (o altri biologici).
Basale, Mesi 3, 6, 12 e a intervalli di 6 mesi fino alla fine dello studio (fino al Mese 36)
Numero di pazienti con grave reazione all'infusione e interruzione della terapia a causa di reazione all'infusione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di infusioni con reazioni all'infusione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tassi di interruzione
Lasso di tempo: 3 anni
Verranno riportati i tassi di interruzione dei partecipanti per entrambi i gruppi Simponi Aria e Remicade.
3 anni
Persistenza nell'uso del trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà segnalata la persistenza dell'uso, definita come il periodo di tempo continuo in cui un partecipante riceve Simponi Aria o Remicade.
3 anni
Numero di pazienti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di pazienti con una reazione all'infusione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di pazienti con grave reazione all'infusione e interruzione della terapia a causa di reazione all'infusione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108132
  • CNTO148ART4011 (ALTRO: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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