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Estudo Comparativo e Pragmático do Golimumabe Intravenoso (IV) (Simponi Aria) Versus Infliximabe (Remicade) na Artrite Reumatoide (AWARE)

14 de abril de 2020 atualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC

Estudo Comparativo e Pragmático de Simponi Aria Versus Remicade na Artrite Reumatoide

O objetivo deste estudo é comparar a proporção de pacientes com reação à infusão em pacientes com artrite reumatóide (AR) tratados com Golimumabe Intravenoso (IV) ou Infliximabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, não intervencional (nenhum medicamento de tratamento fornecido pelo estudo), observacional (estudo no qual os investigadores/médicos observam os pacientes e medem seus resultados), multicêntrico (estudo conduzido em vários locais) de Golimumabe IV e Infliximabe na AR pacientes. O estudo permite um período de inscrição antecipado de 2 anos e uma duração de estudo de 3 anos para cada paciente. Nenhuma intervenção será dada aos pacientes como parte deste estudo. Este estudo será realizado nos EUA, em práticas clínicas baseadas em reumatologia e incluirá pacientes adultos com AR que atendam a todos os critérios de entrada. O endpoint primário deste estudo é a proporção de pacientes com reação à infusão até a semana 52. Os pacientes serão inscritos em uma proporção de 1:1 para iniciar o tratamento com Golimumabe IV ou Infliximabe. A segurança dos pacientes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1279

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Prescott, Arizona, Estados Unidos
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Campbell, California, Estados Unidos
      • Covina, California, Estados Unidos
      • El Cajon, California, Estados Unidos
      • Hemet, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos
      • Upland, California, Estados Unidos
      • Van Nuys, California, Estados Unidos
      • West Hills, California, Estados Unidos
      • Whittier, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos
      • Venice, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Leland, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
      • College Station, Texas, Estados Unidos
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos
      • Waco, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos
      • South Charleston, West Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos
      • Onalaska, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes nos EUA que se inscreverem no estudo terão um diagnóstico confirmado por um reumatologista de artrite reumatóide (AR) e serão medicamente elegíveis para, e terão sido prescritos, mas ainda não iniciaram o tratamento com Golimumab IV ou Infliximab.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ser homem ou mulher com 18 anos de idade ou mais, pois o estudo se destina a avaliar Golimumabe intravenoso (IV) e Infliximabe em pacientes adultos com AR
  • O paciente deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
  • O paciente tem um diagnóstico confirmado de artrite reumatóide (AR) e é clinicamente elegível para tratamento com Golimumabe IV ou Infliximabe de acordo com o padrão de atendimento (por exemplo, triagem para tuberculose [TB], vacinações, etc.)
  • No momento da inscrição, o paciente iniciará o tratamento com Golimumabe IV ou Infliximabe. O paciente pode ou não ter recebido anteriormente tratamento com um biológico. Pacientes com exposição prévia a Simponi administrado por via subcutânea podem se inscrever no estudo
  • O paciente deve estar disposto a preencher os formulários de resultados relatados pelo paciente (PRO) durante o estudo e concordar em devolver os formulários preenchidos ao local se receber uma infusão de Golimumabe IV ou Infliximabe em um local remoto do local do estudo

Critério de exclusão:

  • O paciente tem menos de 18 anos de idade
  • A paciente está grávida ou planejando uma gravidez
  • O paciente está atualmente inscrito em um estudo intervencional
  • O paciente recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 28 dias, conforme apropriado, antes da primeira dose planejada de Golimumabe IV ou Infliximabe
  • O paciente recebeu anteriormente Golimumab IV se planeja receber Golimumab IV neste estudo ou o paciente recebeu anteriormente Infliximab se planeja receber Infliximab ou BI neste estudo. O paciente recebeu BI anteriormente se planeja receber BI ou Remicade neste estudo
  • O paciente tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do paciente (por exemplo, comprometer o bem-estar do paciente) ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Golimumabe Intravenoso (IV)
Os pacientes nos EUA que se inscreverem no estudo terão um diagnóstico confirmado por um reumatologista de artrite reumatóide (AR) e serão medicamente elegíveis para, e terão sido prescritos, mas ainda não iniciaram o tratamento com Golimumab IV.
Biológico: Golimumabe Intravenoso (IV)
Este é um estudo observacional. Os pacientes que receberão golimumabe IV serão observados por 3 anos.
Outros nomes:
  • Simponi Aria
Infliximabe
Os pacientes nos EUA que se inscreverem no estudo terão um diagnóstico confirmado por um reumatologista de artrite reumatóide (AR) e serão medicamente elegíveis para, e terão sido prescritos, mas ainda não iniciaram o tratamento com Infliximab.
Biológico: Infliximabe
Este é um estudo observacional. Os pacientes que receberão infliximabe serão observados por 3 anos.
Outros nomes:
  • Remicade
Biológico: Biossimilar Infliximabe
Este é um estudo observacional. Novos pacientes que receberão infliximabe biossimilar serão observados por 3 anos (no máximo). Os pacientes com infliximabe biossimilar serão incluídos apenas em análises exploratórias e não serão incluídos em análises de medidas de resultados primários ou secundários.
Outros nomes:
  • Inflectra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com reação à infusão até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
Uma reação à infusão é qualquer evento adverso que ocorra durante uma infusão ou dentro de 1 hora após o término da infusão de Golimumabe IV ou Infliximabe. O número de pacientes com reações à infusão será relatado.
Até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) em pacientes Bionaïve no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
O CDAI é uma medida validada da atividade da doença que consiste na soma de 4 variáveis ​​clínicas: contagem de articulações sensíveis e edemaciadas com base em uma avaliação de 28 articulações, avaliação global do paciente e avaliação global do médico da atividade da doença com base em uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 10. O CDAI varia de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. A mudança da linha de base no Mês 6 em CDAI em pacientes bionaive será relatada.
Linha de base e mês 6
Mudança da linha de base na pontuação CDAI em pacientes Bionaïve no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
O CDAI é uma medida validada da atividade da doença que consiste na soma de 4 variáveis ​​clínicas: contagem de articulações sensíveis e edemaciadas com base em uma avaliação de 28 articulações, avaliação global do paciente e avaliação global do médico da atividade da doença com base em uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 10. O CDAI varia de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. A mudança da linha de base no Mês 12 em CDAI em pacientes bionaïve será relatada.
Linha de base e mês 12
Mudança da linha de base na pontuação CDAI em pacientes Bionaïve no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
O CDAI é uma medida validada da atividade da doença que consiste na soma de 4 variáveis ​​clínicas: contagem de articulações sensíveis e edemaciadas com base em uma avaliação de 28 articulações, avaliação global do paciente e avaliação global do médico da atividade da doença com base em uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 10. O CDAI varia de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. A mudança da linha de base no Mês 3 em CDAI em pacientes bionaïve será relatada.
Linha de base e mês 3
Escore CDAI em pacientes com ou sem uso concomitante de metotrexato
Prazo: Meses 3, 6, 12 e em intervalos de 6 meses até o final do estudo (até o mês 36)
O CDAI é uma medida validada da atividade da doença que consiste na soma de 4 variáveis ​​clínicas: contagem de articulações sensíveis e edemaciadas com base em uma avaliação de 28 articulações, avaliação global do paciente e avaliação global do médico da atividade da doença com base em uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 10. O CDAI varia de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. O escore CDAI em pacientes com ou sem uso concomitante de metotrexato será relatado.
Meses 3, 6, 12 e em intervalos de 6 meses até o final do estudo (até o mês 36)
Mudança da linha de base na pontuação CDAI em pacientes com ou sem uso concomitante de metotrexato
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 12 e em intervalos de 6 meses até o final do estudo (até o mês 36)
O CDAI é uma medida validada da atividade da doença que consiste na soma de 4 variáveis ​​clínicas: contagem de articulações sensíveis e edemaciadas com base em uma avaliação de 28 articulações, avaliação global do paciente e avaliação global do médico da atividade da doença com base em uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 10. O CDAI varia de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. A alteração da linha de base no escore CDAI em pacientes com ou sem uso concomitante de metotrexato será relatada.
Linha de base, meses 3, 6, 12 e em intervalos de 6 meses até o final do estudo (até o mês 36)
Pontuação CDAI em pacientes com dose aumentada
Prazo: Meses 6, 12 e em intervalos de 6 meses até o final do estudo (até o mês 36)
O CDAI é uma medida validada da atividade da doença que consiste na soma de 4 variáveis ​​clínicas: contagem de articulações sensíveis e edemaciadas com base em uma avaliação de 28 articulações, avaliação global do paciente e avaliação global do médico da atividade da doença com base em uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 10. O CDAI varia de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. O escore CDAI em pacientes nos quais a dose de Remicade foi aumentada (aumento da dose prescrita ou redução do intervalo entre as doses, ou uma combinação de ambos) será relatado.
Meses 6, 12 e em intervalos de 6 meses até o final do estudo (até o mês 36)
Mudança da linha de base na pontuação CDAI em pacientes com dose aumentada
Prazo: Linha de base, meses 6, 12 e em intervalos de 6 meses até o final do estudo (até o mês 36)
O CDAI é uma medida validada da atividade da doença que consiste na soma de 4 variáveis ​​clínicas: contagem de articulações sensíveis e edemaciadas com base em uma avaliação de 28 articulações, avaliação global do paciente e avaliação global do médico da atividade da doença com base em uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 10. O CDAI varia de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. A alteração da linha de base na pontuação do CDAI em pacientes nos quais a dose de Remicade foi aumentada (aumento da dose prescrita ou redução do intervalo entre as doses ou uma combinação de ambos) será relatada.
Linha de base, meses 6, 12 e em intervalos de 6 meses até o final do estudo (até o mês 36)
Pontuação CDAI em pacientes que administraram anteriormente Remicade (ou outros produtos biológicos)
Prazo: Meses 3, 6, 12 e em intervalos de 6 meses até o final do estudo (até o mês 36)
O CDAI é uma medida validada da atividade da doença que consiste na soma de 4 variáveis ​​clínicas: contagem de articulações sensíveis e edemaciadas com base em uma avaliação de 28 articulações, avaliação global do paciente e avaliação global do médico da atividade da doença com base em uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 10. O CDAI varia de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. O escore CDAI em pacientes que administraram previamente Remicade (ou outro [s] biológico [s]) será relatado.
Meses 3, 6, 12 e em intervalos de 6 meses até o final do estudo (até o mês 36)
Alteração da linha de base no escore CDAI em pacientes que administraram anteriormente Remicade (ou outros produtos biológicos)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 12 e em intervalos de 6 meses até o final do estudo (até o mês 36)
O CDAI é uma medida validada da atividade da doença que consiste na soma de 4 variáveis ​​clínicas: contagem de articulações sensíveis e edemaciadas com base em uma avaliação de 28 articulações, avaliação global do paciente e avaliação global do médico da atividade da doença com base em uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 10. O CDAI varia de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. A alteração da linha de base na pontuação do CDAI em pacientes que administraram Remicade (ou outros biológicos) anteriormente será relatada.
Linha de base, meses 3, 6, 12 e em intervalos de 6 meses até o final do estudo (até o mês 36)
Número de pacientes com reação grave à infusão e descontinuação da terapia devido à reação à infusão
Prazo: 3 anos
3 anos
Número de infusões com reações de infusão
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxas de descontinuação
Prazo: 3 anos
As taxas de descontinuação dos participantes para os grupos Simponi Aria e Remicade serão relatadas.
3 anos
Persistência do uso do Tratamento
Prazo: 3 anos
A persistência de uso, definida como o período contínuo de tempo que um participante recebe Simponi Aria ou Remicade, será relatada.
3 anos
Número de pacientes com eventos adversos (EAs) e EAs graves
Prazo: 3 anos
3 anos
Número de pacientes com reação à infusão
Prazo: 3 anos
3 anos
Número de pacientes com reação grave à infusão e descontinuação da terapia devido à reação à infusão
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108132
  • CNTO148ART4011 (OUTRO: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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