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Étude comparative et pragmatique du golimumab intraveineux (IV) (Simponi Aria) versus l'infliximab (Remicade) dans la polyarthrite rhumatoïde (AWARE)

14 avril 2020 mis à jour par: Janssen Scientific Affairs, LLC

Étude comparative et pragmatique de Simponi Aria versus Remicade dans la polyarthrite rhumatoïde

Le but de cette étude est de comparer la proportion de patients présentant une réaction à la perfusion chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités par le golimumab intraveineux (IV) ou l'infliximab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, non interventionnelle (aucun traitement médicamenteux fourni par l'étude), observationnelle (étude dans laquelle les investigateurs/médecins observent les patients et mesurent leurs résultats), multicentrique (étude menée sur plusieurs sites) du Golimumab IV et de l'Infliximab dans la PR les patients. L'étude permet une période d'inscription anticipée de 2 ans et une durée d'étude de 3 ans pour chaque patient. Aucune intervention ne sera donnée aux patients dans le cadre de cette étude. Cette étude sera menée aux États-Unis, dans des cabinets cliniques basés sur la rhumatologie et recrutera des patients adultes atteints de PR qui répondent à tous les critères d'admission. Le critère d'évaluation principal de cette étude est la proportion de patients présentant une réaction à la perfusion jusqu'à la semaine 52. Les patients seront recrutés selon un ratio de 1:1 pour initier le traitement par Golimumab IV ou Infliximab. La sécurité des patients sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1279

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis
      • Mesa, Arizona, États-Unis
      • Peoria, Arizona, États-Unis
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
      • Prescott, Arizona, États-Unis
      • Sun City, Arizona, États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis
      • Campbell, California, États-Unis
      • Covina, California, États-Unis
      • El Cajon, California, États-Unis
      • Hemet, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Santa Cruz, California, États-Unis
      • Thousand Oaks, California, États-Unis
      • Upland, California, États-Unis
      • Van Nuys, California, États-Unis
      • West Hills, California, États-Unis
      • Whittier, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
      • Lakewood, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis
      • Plantation, Florida, États-Unis
      • Tamarac, Florida, États-Unis
      • Venice, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, États-Unis
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
      • Monroe, Louisiana, États-Unis
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, États-Unis
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis
      • Towson, Maryland, États-Unis
      • Wheaton, Maryland, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
      • Lansing, Michigan, États-Unis
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, États-Unis
      • Edina, Minnesota, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, États-Unis
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
      • Orchard Park, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis
      • Leland, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis
      • Beaumont, Texas, États-Unis
      • College Station, Texas, États-Unis
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Lubbock, Texas, États-Unis
      • Mesquite, Texas, États-Unis
      • Nassau Bay, Texas, États-Unis
      • Plano, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • San Marcos, Texas, États-Unis
      • Sugar Land, Texas, États-Unis
      • The Woodlands, Texas, États-Unis
      • Waco, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis
      • Newport News, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis
      • Seattle, Washington, États-Unis
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, États-Unis
      • South Charleston, West Virginia, États-Unis
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, États-Unis
      • Onalaska, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Aux États-Unis, les patients qui s'inscriront à l'étude auront un diagnostic confirmé par un rhumatologue de polyarthrite rhumatoïde (PR) et seront médicalement éligibles pour le golimumab IV ou l'infliximab, et auront reçu un traitement prescrit mais pas encore commencé.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être un homme ou une femme âgé de 18 ans ou plus, car l'étude vise à évaluer le golimumab intraveineux (IV) et l'infliximab chez les patients adultes atteints de PR
  • Le patient doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude
  • Le patient a un diagnostic confirmé de polyarthrite rhumatoïde (PR) et est médicalement éligible pour un traitement par Golimumab IV ou Infliximab conformément aux normes de soins (par exemple, dépistage de la tuberculose [TB], vaccinations, etc.)
  • Au moment de l'inscription, le patient commencera un traitement par Golimumab IV ou Infliximab. Le patient peut ou non avoir déjà reçu un traitement avec un agent biologique. Les patients ayant déjà été exposés à Simponi administré par voie sous-cutanée peuvent participer à l'étude
  • Le patient doit être prêt à remplir les formulaires de résultats rapportés par le patient (PRO) pendant l'étude et accepter de retourner les formulaires remplis sur le site s'il reçoit une perfusion de Golimumab IV ou d'infliximab à un endroit éloigné du site de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le patient a moins de 18 ans
  • La patiente est enceinte ou planifie une grossesse
  • Le patient est actuellement inscrit dans une étude interventionnelle
  • Le patient a reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) ou utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 28 jours, selon le cas, avant la première dose prévue de Golimumab IV ou d'Infliximab
  • Le patient a déjà reçu du Golimumab IV s'il prévoit de recevoir du Golimumab IV dans cette étude ou le patient a déjà reçu de l'Infliximab s'il prévoit de recevoir de l'Infliximab ou du BI dans cette étude. Le patient a déjà reçu du BI s'il prévoit de recevoir du BI ou du Remicade dans cette étude
  • Le patient a une condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient (par exemple, compromettre le bien-être du patient) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Golimumab intraveineux (IV)
Aux États-Unis, les patients qui s'inscriront à l'étude auront un diagnostic confirmé par un rhumatologue de polyarthrite rhumatoïde (PR) et seront médicalement éligibles pour, et auront été prescrits mais pas encore initiés au traitement par Golimumab IV.
Biologique: Golimumab intraveineux (IV)
Il s'agit d'une étude observationnelle. Les patients qui recevront du golimumab IV seront observés pendant 3 ans.
Autres noms:
  • Simponi Aria
Infliximab
Aux États-Unis, les patients qui s'inscriront à l'étude auront un diagnostic confirmé par un rhumatologue de polyarthrite rhumatoïde (PR) et seront médicalement éligibles pour, et auront été prescrits mais pas encore initiés à un traitement par infliximab.
Biologique: Infliximab
Il s'agit d'une étude observationnelle. Les patients qui recevront l'infliximab seront observés pendant 3 ans.
Autres noms:
  • Rémicade
Biologique: Infliximab biosimilaire
Il s'agit d'une étude observationnelle. Les nouveaux patients qui recevront de l'infliximab biosimilaire seront observés pendant 3 ans (maximum). Les patients sous Infliximab biosimilaire seront inclus dans les analyses exploratoires uniquement et ne seront pas inclus dans les analyses des mesures de résultats primaires ou secondaires.
Autres noms:
  • Inflectra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une réaction à la perfusion jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Une réaction à la perfusion est tout événement indésirable survenant au cours d'une perfusion ou dans l'heure qui suit la fin de la perfusion de Golimumab IV ou d'Infliximab. Le nombre de patients présentant des réactions à la perfusion sera signalé.
Jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score CDAI (Clinical Disease Activity Index) chez les patients bionaïfs au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
Le CDAI est une mesure validée de l'activité de la maladie consistant en la somme de 4 variables cliniques : le nombre d'articulations douloureuses et d'articulations enflées basé sur une évaluation de 28 articulations, l'évaluation globale du patient et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie basée sur une échelle visuelle analogique. (EVA) allant de 0 à 10. Le CDAI est compris entre 0 et 76, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Le changement par rapport à la ligne de base au mois 6 du CDAI chez les patients bionaïfs sera signalé.
Ligne de base et mois 6
Changement par rapport au départ du score CDAI chez les patients Bionaïve au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
Le CDAI est une mesure validée de l'activité de la maladie consistant en la somme de 4 variables cliniques : le nombre d'articulations douloureuses et d'articulations enflées basé sur une évaluation de 28 articulations, l'évaluation globale du patient et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie basée sur une échelle visuelle analogique. (EVA) allant de 0 à 10. Le CDAI est compris entre 0 et 76, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Le changement par rapport à la ligne de base au mois 12 du CDAI chez les patients bionaïfs sera signalé.
Ligne de base et mois 12
Changement par rapport au départ du score CDAI chez les patients bionaïfs au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
Le CDAI est une mesure validée de l'activité de la maladie consistant en la somme de 4 variables cliniques : le nombre d'articulations douloureuses et d'articulations enflées basé sur une évaluation de 28 articulations, l'évaluation globale du patient et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie basée sur une échelle visuelle analogique. (EVA) allant de 0 à 10. Le CDAI est compris entre 0 et 76, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Le changement par rapport à la ligne de base au mois 3 du CDAI chez les patients bionaïfs sera signalé.
Base de référence et mois 3
Score CDAI chez les patients avec ou sans utilisation concomitante de méthotrexate
Délai: Mois 3, 6, 12 et à des intervalles de 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 36)
Le CDAI est une mesure validée de l'activité de la maladie consistant en la somme de 4 variables cliniques : le nombre d'articulations douloureuses et d'articulations enflées basé sur une évaluation de 28 articulations, l'évaluation globale du patient et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie basée sur une échelle visuelle analogique. (EVA) allant de 0 à 10. Le CDAI est compris entre 0 et 76, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Le score CDAI chez les patients avec ou sans utilisation concomitante de méthotrexate sera rapporté.
Mois 3, 6, 12 et à des intervalles de 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 36)
Changement par rapport au départ du score CDAI chez les patients avec ou sans utilisation concomitante de méthotrexate
Délai: Au départ, mois 3, 6, 12 et à des intervalles de 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 36)
Le CDAI est une mesure validée de l'activité de la maladie consistant en la somme de 4 variables cliniques : le nombre d'articulations douloureuses et d'articulations enflées basé sur une évaluation de 28 articulations, l'évaluation globale du patient et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie basée sur une échelle visuelle analogique. (EVA) allant de 0 à 10. Le CDAI est compris entre 0 et 76, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Le changement par rapport à la ligne de base du score CDAI chez les patients avec ou sans utilisation concomitante de méthotrexate sera rapporté.
Au départ, mois 3, 6, 12 et à des intervalles de 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 36)
Score CDAI chez les patients dont la dose a été augmentée
Délai: Mois 6, 12 et à des intervalles de 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 36)
Le CDAI est une mesure validée de l'activité de la maladie consistant en la somme de 4 variables cliniques : le nombre d'articulations douloureuses et d'articulations enflées basé sur une évaluation de 28 articulations, l'évaluation globale du patient et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie basée sur une échelle visuelle analogique. (EVA) allant de 0 à 10. Le CDAI est compris entre 0 et 76, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Le score CDAI chez les patients chez qui la dose de Remicade a été augmentée (augmentation de la dose prescrite ou réduction de l'intervalle entre les doses, ou une combinaison des deux), sera rapporté.
Mois 6, 12 et à des intervalles de 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 36)
Changement par rapport au départ du score CDAI chez les patients dont la dose a été augmentée
Délai: Au départ, mois 6, 12 et à des intervalles de 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 36)
Le CDAI est une mesure validée de l'activité de la maladie consistant en la somme de 4 variables cliniques : le nombre d'articulations douloureuses et d'articulations enflées basé sur une évaluation de 28 articulations, l'évaluation globale du patient et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie basée sur une échelle visuelle analogique. (EVA) allant de 0 à 10. Le CDAI est compris entre 0 et 76, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Le changement par rapport à la ligne de base du score CDAI chez les patients chez qui la dose de Remicade a été augmentée (augmentation de la dose prescrite ou réduction de l'intervalle entre les doses, ou une combinaison des deux), sera signalé.
Au départ, mois 6, 12 et à des intervalles de 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 36)
Score CDAI chez les patients ayant précédemment administré du Remicade (ou d'autres produits biologiques)
Délai: Mois 3, 6, 12 et à des intervalles de 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 36)
Le CDAI est une mesure validée de l'activité de la maladie consistant en la somme de 4 variables cliniques : le nombre d'articulations douloureuses et d'articulations enflées basé sur une évaluation de 28 articulations, l'évaluation globale du patient et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie basée sur une échelle visuelle analogique. (EVA) allant de 0 à 10. Le CDAI est compris entre 0 et 76, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Le score CDAI chez les patients ayant précédemment administré Remicade (ou d'autres produits biologiques) sera rapporté.
Mois 3, 6, 12 et à des intervalles de 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 36)
Changement par rapport à la ligne de base du score CDAI chez les patients ayant précédemment administré Remicade (ou d'autres produits biologiques)
Délai: Au départ, mois 3, 6, 12 et à des intervalles de 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 36)
Le CDAI est une mesure validée de l'activité de la maladie consistant en la somme de 4 variables cliniques : le nombre d'articulations douloureuses et d'articulations enflées basé sur une évaluation de 28 articulations, l'évaluation globale du patient et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie basée sur une échelle visuelle analogique. (EVA) allant de 0 à 10. Le CDAI est compris entre 0 et 76, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Le changement par rapport à la ligne de base du score CDAI chez les patients ayant précédemment administré Remicade (ou d'autres produits biologiques) sera signalé.
Au départ, mois 3, 6, 12 et à des intervalles de 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 36)
Nombre de patients présentant une réaction grave à la perfusion et un arrêt du traitement en raison d'une réaction à la perfusion
Délai: 3 années
3 années
Nombre de perfusions avec réactions à la perfusion
Délai: 3 années
3 années
Taux d'abandon
Délai: 3 années
Les taux d'abandon des participants pour les groupes Simponi Aria et Remicade seront signalés.
3 années
Persistance de l'utilisation du traitement
Délai: 3 années
La persistance de l'utilisation, définie comme la période continue pendant laquelle un participant reçoit soit Simponi Aria soit Remicade, sera signalée.
3 années
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves
Délai: 3 années
3 années
Nombre de patients présentant une réaction à la perfusion
Délai: 3 années
3 années
Nombre de patients présentant une réaction à la perfusion sévère et un arrêt du traitement en raison d'une réaction à la perfusion
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

5 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108132
  • CNTO148ART4011 (AUTRE: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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