戈利木单抗静脉注射 (IV) (Simponi Aria) 与英夫利昔单抗 (Remicade) 在类风湿性关节炎中的比较和实用研究 (AWARE)
2020年4月14日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC
Simponi Aria 与 Remicade 治疗类风湿性关节炎的比较和实用研究
本研究的目的是比较接受戈利木单抗静脉注射 (IV) 或英夫利昔单抗治疗的类风湿性关节炎 (RA) 患者中发生输液反应的患者比例。
研究概览
详细说明
这是一项关于戈利木单抗 IV 和英夫利昔单抗治疗 RA 的前瞻性、非干预性（研究不提供治疗药物）、观察性（研究人员/医生观察患者并测量他们的结果的研究）、多中心（在多个地点进行的研究）研究患者。
该研究允许每位患者预期的 2 年入组期和 3 年的研究持续时间。
作为本研究的一部分，不会对患者进行任何干预。
这项研究将在美国以风湿病学为基础的临床实践中进行，并将招募符合所有入选标准的成年 RA 患者。
该研究的主要终点是第 52 周发生输注反应的患者比例。
患者将以 1:1 的比例入组，以开始使用戈利木单抗 IV 或英夫利昔单抗进行治疗。
在整个研究过程中将监测患者的安全。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1279
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Huntsville、Alabama、美国
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国
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Mesa、Arizona、美国
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Peoria、Arizona、美国
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Phoenix、Arizona、美国
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Prescott、Arizona、美国
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Sun City、Arizona、美国
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California
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Bakersfield、California、美国
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Campbell、California、美国
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Covina、California、美国
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El Cajon、California、美国
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Hemet、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Santa Cruz、California、美国
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Thousand Oaks、California、美国
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Upland、California、美国
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Van Nuys、California、美国
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West Hills、California、美国
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Whittier、California、美国
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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Lakewood、Colorado、美国
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Florida
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Clearwater、Florida、美国
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Palm Harbor、Florida、美国
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Plantation、Florida、美国
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Tamarac、Florida、美国
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Venice、Florida、美国
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、美国
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国
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Indiana
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Muncie、Indiana、美国
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、美国
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国
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Monroe、Louisiana、美国
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Shreveport、Louisiana、美国
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Maryland
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Cumberland、Maryland、美国
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Hagerstown、Maryland、美国
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Towson、Maryland、美国
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Wheaton、Maryland、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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Lansing、Michigan、美国
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Saint Clair Shores、Michigan、美国
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Minnesota
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Eagan、Minnesota、美国
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Edina、Minnesota、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、美国
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、美国
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Voorhees、New Jersey、美国
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New York
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Brooklyn、New York、美国
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Orchard Park、New York、美国
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国
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Leland、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、美国
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Tulsa、Oklahoma、美国
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国
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Duncansville、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Wexford、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Amarillo、Texas、美国
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Beaumont、Texas、美国
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College Station、Texas、美国
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Corpus Christi、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Lubbock、Texas、美国
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Mesquite、Texas、美国
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Nassau Bay、Texas、美国
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Plano、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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San Marcos、Texas、美国
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Sugar Land、Texas、美国
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The Woodlands、Texas、美国
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Waco、Texas、美国
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Virginia
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Arlington、Virginia、美国
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Chesapeake、Virginia、美国
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Newport News、Virginia、美国
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Washington
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Kennewick、Washington、美国
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Seattle、Washington、美国
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West Virginia
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Beckley、West Virginia、美国
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South Charleston、West Virginia、美国
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Wisconsin
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Glendale、Wisconsin、美国
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Onalaska、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参加该研究的美国患者将由风湿病学家确诊为类风湿性关节炎 (RA)，并且在医学上有资格使用 Golimumab IV 或 Infliximab 进行治疗，但尚未开始治疗。
描述
纳入标准：
- 患者必须是 18 岁或以上的男性或女性，因为该研究旨在评估成年 RA 患者静脉注射戈利木单抗 (IV) 和英夫利昔单抗
- 患者必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究
- 患者确诊为类风湿性关节炎 (RA)，并且在医学上有资格根据护理标准（例如结核病 [TB] 筛查、疫苗接种等）接受戈利木单抗 IV 或英夫利昔单抗治疗
- 在入组时，患者将开始使用戈利木单抗 IV 或英夫利昔单抗进行治疗。 患者之前可能接受过或未接受过生物制剂治疗。 以前接触过皮下注射 Simponi 的患者可以参加该研究
- 患者必须愿意在研究期间完成患者报告结果 (PRO) 表格，并且如果在远离研究地点的地点接受戈利木单抗 IV 或英夫利昔单抗输注，则同意将填妥的表格返回现场
排除标准：
- 患者未满 18 岁
- 患者怀孕或计划怀孕
- 患者目前正在参加一项干预研究
- 患者在计划的首剂戈利木单抗 IV 或英夫利昔单抗之前的 28 天内（视情况而定）接受了研究药物（包括研究疫苗）或使用了侵入性研究医疗设备
- 如果计划在本研究中接受戈利木单抗 IV，则患者先前接受过戈利木单抗 IV，或者如果计划在本研究中接受英夫利昔单抗或 BI，则患者先前接受过英夫利昔单抗。 如果患者计划在本研究中接受 BI 或 Remicade，则之前接受过 BI
- 患者有任何情况，研究者认为参与不会符合患者的最大利益（例如，损害患者的健康）或可能阻止、限制或混淆方案规定的评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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戈利木单抗静脉注射 (IV)
参加该研究的美国患者将由风湿病学家确诊为类风湿性关节炎 (RA)，并且在医学上有资格接受 Golimumab IV 的处方但尚未开始治疗。
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这是一项观察性研究。
将接受静脉注射戈利木单抗的患者将被观察 3 年。
其他名称：
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英夫利昔单抗
参加该研究的美国患者将由风湿病学家确诊为类风湿性关节炎 (RA)，并且在医学上有资格接受英夫利昔单抗治疗，但尚未开始接受英夫利昔单抗治疗。
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这是一项观察性研究。
接受英夫利昔单抗治疗的患者将被观察 3 年。
其他名称：
这是一项观察性研究。
将接受英夫利昔单抗生物仿制药的新患者将被观察 3 年（最长）。
英夫利昔单抗生物仿制药患者将仅包含在探索性分析中，不会包含在主要或次要结果测量分析中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 52 周出现输液反应的患者比例
大体时间：直到第 52 周
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输注反应是输注期间或输注戈利木单抗 IV 或英夫利昔单抗完成后 1 小时内发生的任何不良事件。
将报告发生输液反应的患者人数。
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直到第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Bionaïve 患者第 6 个月临床疾病活动指数 (CDAI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
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CDAI 是一种经过验证的疾病活动度测量值，由 4 个临床变量的总和组成：基于 28 关节评估的压痛关节和肿胀关节计数、患者整体评估以及医生基于视觉模拟量表的疾病活动度整体评估(VAS) 范围从 0 到 10。
CDAI 的范围从 0 到 76，分数越高表示疾病越严重。
将报告 CDAI 在第 6 个月时与基线相比在生物初治患者中的变化。
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基线和第 6 个月
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Bionaïve 患者第 12 个月时 CDAI 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 个月
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CDAI 是一种经过验证的疾病活动度测量值，由 4 个临床变量的总和组成：基于 28 关节评估的压痛关节和肿胀关节计数、患者整体评估以及医生基于视觉模拟量表的疾病活动度整体评估(VAS) 范围从 0 到 10。
CDAI 的范围从 0 到 76，分数越高表示疾病越严重。
将报告 bionaïve 患者 CDAI 在第 12 个月时相对于基线的变化。
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基线和第 12 个月
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Bionaïve 患者第 3 个月 CDAI 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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CDAI 是一种经过验证的疾病活动度测量值，由 4 个临床变量的总和组成：基于 28 关节评估的压痛关节和肿胀关节计数、患者整体评估以及医生基于视觉模拟量表的疾病活动度整体评估(VAS) 范围从 0 到 10。
CDAI 的范围从 0 到 76，分数越高表示疾病越严重。
将报告 bionaïve 患者 CDAI 在第 3 个月时相对于基线的变化。
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基线和第 3 个月
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伴有或不伴有甲氨蝶呤使用的患者的 CDAI 评分
大体时间：第 3、6、12 个月和研究结束前每 6 个月一次（直至第 36 个月）
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CDAI 是一种经过验证的疾病活动度测量值，由 4 个临床变量的总和组成：基于 28 关节评估的压痛关节和肿胀关节计数、患者整体评估以及医生基于视觉模拟量表的疾病活动度整体评估(VAS) 范围从 0 到 10。
CDAI 的范围从 0 到 76，分数越高表示疾病越严重。
将报告伴有或不伴有甲氨蝶呤使用的患者的 CDAI 评分。
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第 3、6、12 个月和研究结束前每 6 个月一次（直至第 36 个月）
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伴有或不伴有甲氨蝶呤使用的患者 CDAI 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 3、6、12 个月和研究结束时每 6 个月一次（直至第 36 个月）
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CDAI 是一种经过验证的疾病活动度测量值，由 4 个临床变量的总和组成：基于 28 关节评估的压痛关节和肿胀关节计数、患者整体评估以及医生基于视觉模拟量表的疾病活动度整体评估(VAS) 范围从 0 到 10。
CDAI 的范围从 0 到 76，分数越高表示疾病越严重。
将报告有或没有同时使用甲氨蝶呤的患者的 CDAI 评分相对于基线的变化。
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基线、第 3、6、12 个月和研究结束时每 6 个月一次（直至第 36 个月）
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剂量递增患者的 CDAI 评分
大体时间：第 6 个月、12 个月和研究结束前每 6 个月一次（直至第 36 个月）
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CDAI 是一种经过验证的疾病活动度测量值，由 4 个临床变量的总和组成：基于 28 关节评估的压痛关节和肿胀关节计数、患者整体评估以及医生基于视觉模拟量表的疾病活动度整体评估(VAS) 范围从 0 到 10。
CDAI 的范围从 0 到 76，分数越高表示疾病越严重。
将报告 Remicade 剂量增加（增加处方剂量或减少剂量间隔，或两者的组合）的患者的 CDAI 评分。
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第 6 个月、12 个月和研究结束前每 6 个月一次（直至第 36 个月）
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剂量递增患者中 CDAI 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月以及研究结束时每 6 个月一次（直至第 36 个月）
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CDAI 是一种经过验证的疾病活动度测量值，由 4 个临床变量的总和组成：基于 28 关节评估的压痛关节和肿胀关节计数、患者整体评估以及医生基于视觉模拟量表的疾病活动度整体评估(VAS) 范围从 0 到 10。
CDAI 的范围从 0 到 76，分数越高表示疾病越严重。
将报告 Remicade 剂量增加（增加处方剂量或减少剂量间隔，或两者的组合）的患者的 CDAI 评分相对于基线的变化。
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基线、第 6 个月、第 12 个月以及研究结束时每 6 个月一次（直至第 36 个月）
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先前服用过 Remicade（或其他生物制剂）的患者的 CDAI 评分
大体时间：第 3、6、12 个月和研究结束前每 6 个月一次（直至第 36 个月）
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CDAI 是一种经过验证的疾病活动度测量值，由 4 个临床变量的总和组成：基于 28 关节评估的压痛关节和肿胀关节计数、患者整体评估以及医生基于视觉模拟量表的疾病活动度整体评估(VAS) 范围从 0 到 10。
CDAI 的范围从 0 到 76，分数越高表示疾病越严重。
将报告先前使用过 Remicade（或其他生物制剂）的患者的 CDAI 评分。
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第 3、6、12 个月和研究结束前每 6 个月一次（直至第 36 个月）
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先前给予 Remicade（或其他生物制剂）的患者的 CDAI 评分从基线的变化
大体时间：基线、第 3、6、12 个月和研究结束时每 6 个月一次（直至第 36 个月）
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CDAI 是一种经过验证的疾病活动度测量值，由 4 个临床变量的总和组成：基于 28 关节评估的压痛关节和肿胀关节计数、患者整体评估以及医生基于视觉模拟量表的疾病活动度整体评估(VAS) 范围从 0 到 10。
CDAI 的范围从 0 到 76，分数越高表示疾病越严重。
将报告之前使用过 Remicade（或其他生物制剂）的患者的 CDAI 评分相对于基线的变化。
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基线、第 3、6、12 个月和研究结束时每 6 个月一次（直至第 36 个月）
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发生严重输液反应和因输液反应中断治疗的患者人数
大体时间：3年
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3年
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有输液反应的输液次数
大体时间：3年
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3年
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停药率
大体时间：3年
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将报告 Simponi Aria 和 Remicade 组的参与者停药率。
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3年
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坚持使用治疗
大体时间：3年
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将报告持续使用，定义为参与者接受 Simponi Aria 或 Remicade 的持续时间。
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3年
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发生不良事件 (AE) 和严重 AE 的患者人数
大体时间：3年
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3年
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发生输液反应的患者人数
大体时间：3年
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3年
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发生严重输液反应和因输液反应中断治疗的患者人数
大体时间：直到第 52 周
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直到第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月25日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2016年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月31日
首次发布 (估计)
2016年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月14日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.