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Estudio comparativo y pragmático de golimumab intravenoso (IV) (Simponi Aria) versus infliximab (Remicade) en artritis reumatoide (AWARE)

14 de abril de 2020 actualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC

Estudio comparativo y pragmático de Simponi Aria versus Remicade en artritis reumatoide

El propósito de este estudio es comparar la proporción de pacientes con una reacción a la infusión en pacientes con artritis reumatoide (AR) tratados con Golimumab Intravenoso (IV) o Infliximab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, no intervencionista (el estudio no proporciona medicación de tratamiento), observacional (estudio en el que los investigadores/médicos observan a los pacientes y miden sus resultados), multicéntrico (estudio realizado en múltiples sitios) de Golimumab IV e Infliximab en AR pacientes El estudio permite un período de inscripción anticipado de 2 años y una duración del estudio de 3 años para cada paciente. No se administrarán intervenciones a los pacientes como parte de este estudio. Este estudio se llevará a cabo en los EE. UU., en prácticas clínicas basadas en reumatología e inscribirá a pacientes adultos con AR que cumplan con todos los criterios de ingreso. El criterio principal de valoración de este estudio es la proporción de pacientes con una reacción a la infusión hasta la semana 52. Los pacientes se inscribirán en una proporción de 1:1 para iniciar el tratamiento con Golimumab IV o Infliximab. La seguridad de los pacientes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1279

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Prescott, Arizona, Estados Unidos
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Campbell, California, Estados Unidos
      • Covina, California, Estados Unidos
      • El Cajon, California, Estados Unidos
      • Hemet, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos
      • Upland, California, Estados Unidos
      • Van Nuys, California, Estados Unidos
      • West Hills, California, Estados Unidos
      • Whittier, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos
      • Venice, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Leland, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
      • College Station, Texas, Estados Unidos
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos
      • Waco, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos
      • South Charleston, West Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos
      • Onalaska, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes en los EE. UU. que se inscriban en el estudio tendrán un diagnóstico de artritis reumatoide (AR) confirmado por un reumatólogo y serán médicamente elegibles para recibir golimumab IV o infliximab.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe ser hombre o mujer de 18 años o más, ya que el objetivo del estudio es evaluar Golimumab intravenoso (IV) e Infliximab en pacientes adultos con AR.
  • El paciente debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el estudio.
  • El paciente tiene un diagnóstico confirmado de artritis reumatoide (AR) y es médicamente elegible para el tratamiento con Golimumab IV o Infliximab de acuerdo con el estándar de atención (por ejemplo, detección de tuberculosis [TB], vacunas, etc.)
  • En el momento de la inscripción el paciente estará iniciando tratamiento con Golimumab IV o Infliximab. El paciente puede o no haber recibido tratamiento previo con un biológico. Los pacientes con exposición previa a Simponi administrado por vía subcutánea pueden inscribirse en el estudio.
  • El paciente debe estar dispuesto a completar los formularios de resultados informados por el paciente (PRO) durante el estudio y aceptar devolver los formularios completados al sitio si recibe una infusión de Golimumab IV o Infliximab en un lugar alejado del sitio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente es menor de 18 años
  • La paciente está embarazada o planea un embarazo.
  • El paciente está inscrito actualmente en un estudio de intervención
  • El paciente recibió un fármaco en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o usó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 28 días, según corresponda, antes de la primera dosis planificada de Golimumab IV o Infliximab
  • El paciente recibió previamente Golimumab IV si planeaba recibir Golimumab IV en este estudio o el paciente recibió previamente Infliximab si planeaba recibir Infliximab o BI en este estudio. El paciente recibió previamente BI si planea recibir BI o Remicade en este estudio
  • El paciente tiene cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el paciente (por ejemplo, comprometer el bienestar del paciente) o que podría prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Golimumab intravenoso (IV)
Los pacientes en los EE. UU. que se inscriban en el estudio tendrán un diagnóstico de artritis reumatoide (AR) confirmado por un reumatólogo y serán médicamente elegibles para el tratamiento con Golimumab IV, y se les habrá recetado pero aún no lo han iniciado.
Biológico: Golimumab intravenoso (IV)
Este es un estudio observacional. Los pacientes que recibirán golimumab IV serán observados durante 3 años.
Otros nombres:
  • Simponi aria
Infliximab
Los pacientes en los EE. UU. que se inscriban en el estudio tendrán un diagnóstico de artritis reumatoide (AR) confirmado por un reumatólogo y serán médicamente elegibles para recibir infliximab, y se les habrá recetado pero aún no han iniciado el tratamiento.
Biológico: Infliximab
Este es un estudio observacional. Los pacientes que recibirán infliximab serán observados durante 3 años.
Otros nombres:
  • Remicade
Biológico: Infliximab biosimilar
Este es un estudio observacional. Los nuevos pacientes que recibirán infliximab biosimilar serán observados durante 3 años (máximo). Los pacientes con infliximab biosimilar se incluirán solo en los análisis exploratorios y no se incluirán en los análisis de medidas de resultado primarias o secundarias.
Otros nombres:
  • Inflectra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con una reacción a la infusión hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Una reacción a la infusión es cualquier evento adverso que ocurre durante una infusión o dentro de la hora posterior a la finalización de la infusión de Golimumab IV o Infliximab. Se informará el número de pacientes con reacciones a la infusión.
Hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en pacientes Bionaïve en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
El CDAI es una medida validada de la actividad de la enfermedad que consta de la suma de 4 variables clínicas: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas según una evaluación de 28 articulaciones, evaluación global del paciente y evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico según una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10. El CDAI tiene un rango de 0 a 76, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Se informará el cambio desde el inicio en el Mes 6 en CDAI en pacientes bionaive.
Línea de base y Mes 6
Cambio desde el inicio en la puntuación CDAI en pacientes Bionaïve en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
El CDAI es una medida validada de la actividad de la enfermedad que consta de la suma de 4 variables clínicas: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas según una evaluación de 28 articulaciones, evaluación global del paciente y evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico según una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10. El CDAI tiene un rango de 0 a 76, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Se informará el cambio desde el inicio en el Mes 12 en CDAI en pacientes bionaïve.
Línea de base y mes 12
Cambio desde el inicio en la puntuación CDAI en pacientes Bionaïve en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
El CDAI es una medida validada de la actividad de la enfermedad que consta de la suma de 4 variables clínicas: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas según una evaluación de 28 articulaciones, evaluación global del paciente y evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico según una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10. El CDAI tiene un rango de 0 a 76, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Se informará el cambio desde el inicio en el Mes 3 en CDAI en pacientes bionaïve.
Línea de base y Mes 3
Puntaje CDAI en pacientes con o sin uso concomitante de metotrexato
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 12 y en intervalos de 6 meses hasta el final del estudio (hasta el Mes 36)
El CDAI es una medida validada de la actividad de la enfermedad que consta de la suma de 4 variables clínicas: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas según una evaluación de 28 articulaciones, evaluación global del paciente y evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico según una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10. El CDAI tiene un rango de 0 a 76, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Se informará la puntuación CDAI en pacientes con o sin uso concomitante de metotrexato.
Meses 3, 6, 12 y en intervalos de 6 meses hasta el final del estudio (hasta el Mes 36)
Cambio desde el inicio en la puntuación CDAI en pacientes con o sin uso concomitante de metotrexato
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 12 y en intervalos de 6 meses hasta el final del estudio (hasta el mes 36)
El CDAI es una medida validada de la actividad de la enfermedad que consta de la suma de 4 variables clínicas: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas según una evaluación de 28 articulaciones, evaluación global del paciente y evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico según una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10. El CDAI tiene un rango de 0 a 76, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación CDAI en pacientes con o sin uso concomitante de metotrexato.
Línea de base, meses 3, 6, 12 y en intervalos de 6 meses hasta el final del estudio (hasta el mes 36)
Puntaje CDAI en pacientes con dosis escaladas
Periodo de tiempo: Meses 6, 12 y en intervalos de 6 meses hasta el final del estudio (hasta el Mes 36)
El CDAI es una medida validada de la actividad de la enfermedad que consta de la suma de 4 variables clínicas: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas según una evaluación de 28 articulaciones, evaluación global del paciente y evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico según una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10. El CDAI tiene un rango de 0 a 76, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Se informará la puntuación CDAI en pacientes en los que se aumentó la dosis de Remicade (dosis prescrita aumentada o intervalo de dosis reducido, o una combinación de ambos).
Meses 6, 12 y en intervalos de 6 meses hasta el final del estudio (hasta el Mes 36)
Cambio desde el inicio en la puntuación CDAI en pacientes con dosis escalada
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 6, 12 y en intervalos de 6 meses hasta el final del estudio (hasta el mes 36)
El CDAI es una medida validada de la actividad de la enfermedad que consta de la suma de 4 variables clínicas: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas según una evaluación de 28 articulaciones, evaluación global del paciente y evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico según una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10. El CDAI tiene un rango de 0 a 76, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación CDAI en pacientes en los que se aumentó la dosis de Remicade (dosis prescrita aumentada o intervalo de dosis reducido, o una combinación de ambos).
Línea de base, meses 6, 12 y en intervalos de 6 meses hasta el final del estudio (hasta el mes 36)
Puntuación CDAI en pacientes a los que se les administró previamente Remicade (u otros productos biológicos)
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 12 y en intervalos de 6 meses hasta el final del estudio (hasta el Mes 36)
El CDAI es una medida validada de la actividad de la enfermedad que consta de la suma de 4 variables clínicas: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas según una evaluación de 28 articulaciones, evaluación global del paciente y evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico según una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10. El CDAI tiene un rango de 0 a 76, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Se informará la puntuación CDAI en pacientes a los que se administró previamente Remicade (u otros productos biológicos).
Meses 3, 6, 12 y en intervalos de 6 meses hasta el final del estudio (hasta el Mes 36)
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación CDAI en pacientes a los que se les administró previamente Remicade (u otros productos biológicos)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 12 y en intervalos de 6 meses hasta el final del estudio (hasta el mes 36)
El CDAI es una medida validada de la actividad de la enfermedad que consta de la suma de 4 variables clínicas: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas según una evaluación de 28 articulaciones, evaluación global del paciente y evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico según una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10. El CDAI tiene un rango de 0 a 76, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación CDAI en pacientes a los que se administró previamente Remicade (u otros productos biológicos).
Línea de base, meses 3, 6, 12 y en intervalos de 6 meses hasta el final del estudio (hasta el mes 36)
Número de pacientes con reacción a la infusión grave e interrupción del tratamiento debido a una reacción a la infusión
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Número de infusiones con reacciones a la infusión
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasas de descontinuación
Periodo de tiempo: 3 años
Se informarán las tasas de interrupción de los participantes para los grupos Simponi Aria y Remicade.
3 años
Persistencia de uso del Tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
Se informará la persistencia de uso, definida como el período continuo de tiempo que un participante recibe Simponi Aria o Remicade.
3 años
Número de pacientes con eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Número de pacientes con una reacción a la infusión
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Número de pacientes con reacción a la infusión grave e interrupción del tratamiento debido a una reacción a la infusión
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108132
  • CNTO148ART4011 (OTRO: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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