Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande och pragmatisk studie av Golimumab intravenöst (IV) (Simponi Aria) kontra Infliximab (Remicade) vid reumatoid artrit (AWARE)

14 april 2020 uppdaterad av: Janssen Scientific Affairs, LLC

Jämförande och pragmatisk studie av Simponi Aria versus Remicade i reumatoid artrit

Syftet med denna studie är att jämföra andelen patienter med en infusionsreaktion hos patienter med reumatoid artrit (RA) som behandlas med Golimumab Intravenös (IV) eller Infliximab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-interventionell (ingen behandlingsmedicin tillhandahållen av studien), observationsstudie (studie där utredarna/läkarna observerar patienterna och mäter deras resultat), multicenterstudie (studie utförd på flera platser) av Golimumab IV och Infliximab vid RA patienter. Studien tillåter en förväntad 2-årig inskrivningsperiod och en 3-årig studielängd för varje patient. Inga interventioner kommer att ges till patienter som en del av denna studie. Denna studie kommer att genomföras i USA, vid reumatologibaserade kliniska praktiker och kommer att registrera vuxna RA-patienter som uppfyller alla inträdeskriterier. Det primära effektmåttet för denna studie är andelen patienter med en infusionsreaktion till och med vecka 52. Patienter kommer att inkluderas i förhållandet 1:1 för att påbörja behandling med antingen Golimumab IV eller Infliximab. Patienternas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1279

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Prescott, Arizona, Förenta staterna
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna
      • Campbell, California, Förenta staterna
      • Covina, California, Förenta staterna
      • El Cajon, California, Förenta staterna
      • Hemet, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Santa Cruz, California, Förenta staterna
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna
      • Upland, California, Förenta staterna
      • Van Nuys, California, Förenta staterna
      • West Hills, California, Förenta staterna
      • Whittier, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna
      • Plantation, Florida, Förenta staterna
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna
      • Venice, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna
      • Towson, Maryland, Förenta staterna
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
      • Orchard Park, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
      • Leland, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna
      • College Station, Texas, Förenta staterna
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna
      • Nassau Bay, Texas, Förenta staterna
      • Plano, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna
      • Waco, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Förenta staterna
      • South Charleston, West Virginia, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Förenta staterna
      • Onalaska, Wisconsin, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i USA som deltar i studien kommer att ha en reumatolog bekräftad diagnos av reumatoid artrit (RA) och kommer att vara medicinskt berättigade till, och kommer att ha ordinerats men ännu inte påbörjat behandling med antingen Golimumab IV eller Infliximab.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara en man eller kvinna 18 år eller äldre eftersom studien är avsedd att utvärdera Golimumab intravenöst (IV) och Infliximab hos vuxna RA-patienter
  • Patienten måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villig att delta i studien
  • Patienten har en bekräftad diagnos av reumatoid artrit (RA) och är medicinskt kvalificerad för behandling med Golimumab IV eller Infliximab i enlighet med standarden för vård (exempelvis screening för tuberkulos [TB], vaccinationer, etc.)
  • Vid tidpunkten för inskrivningen kommer patienten att påbörja behandling med Golimumab IV eller Infliximab. Patienten kan eller kanske inte tidigare har fått behandling med ett biologiskt läkemedel. Patienter med tidigare exponering för subkutant administrerad Simponi kan delta i studien
  • Patienten måste vara villig att fylla i formulär för Patientrapporterade utfall (PRO) under studien och samtycka till att returnera ifyllda formulär till platsen om han får en infusion av Golimumab IV eller Infliximab på en plats långt från studieplatsen

Exklusions kriterier:

  • Patienten är yngre än 18 år
  • Patienten är gravid eller planerar en graviditet
  • Patienten är för närvarande inskriven i en interventionsstudie
  • Patienten har fått ett prövningsläkemedel (inklusive prövningsvacciner) eller använt en invasiv prövningsmedicinsk utrustning inom 28 dagar, beroende på vad som är lämpligt, före den planerade första dosen av Golimumab IV eller Infliximab
  • Patienten har tidigare fått Golimumab IV om han planerar att få Golimumab IV i denna studie eller patienten har tidigare fått Infliximab om han planerar att få Infliximab eller BI i denna studie. Patienter har tidigare fått BI om de planerar att få BI eller Remicade i denna studie
  • Patienten har något tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i patientens bästa intresse (exempelvis äventyra patientens välbefinnande) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Golimumab intravenöst (IV)
Patienter i USA som deltar i studien kommer att få en reumatolog bekräftad diagnos av reumatoid artrit (RA) och kommer att vara medicinskt berättigade till och kommer att ha ordinerats men ännu inte påbörjat behandling med Golimumab IV.
Biologisk: Golimumab intravenöst (IV)
Detta är en observationsstudie. Patienter som kommer att få golimumab IV kommer att observeras i 3 år.
Andra namn:
  • Simponi Aria
Infliximab
Patienter i USA som deltar i studien kommer att få en reumatolog bekräftad diagnos av reumatoid artrit (RA) och kommer att vara medicinskt berättigade till och kommer att ha ordinerats men ännu inte påbörjat behandling med Infliximab.
Biologisk: Infliximab
Detta är en observationsstudie. Patienter som kommer att få infliximab kommer att observeras i 3 år.
Andra namn:
  • Remicade
Biologisk: Biosimilar Infliximab
Detta är en observationsstudie. Nya patienter som kommer att få biosimilar infliximab kommer att observeras i 3 år (max). Biosimilar Infliximab-patienter kommer endast att inkluderas i explorativa analyser och kommer inte att inkluderas i primära eller sekundära resultatmåttsanalyser.
Andra namn:
  • Inflectra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med en infusionsreaktion under vecka 52
Tidsram: Fram till vecka 52
En infusionsreaktion är varje biverkning som inträffar under en infusion eller inom 1 timme efter avslutad infusion av antingen Golimumab IV eller Infliximab. Antalet patienter med infusionsreaktioner kommer att rapporteras.
Fram till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) poäng hos bionaiva patienter vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
CDAI är ett validerat mått på sjukdomsaktivitet som består av summan av fyra kliniska variabler: antal ömma leder och svullna leder baserat på en 28-ledsbedömning, patientens globala bedömning och läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet baserad på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10. CDAI har ett intervall från 0 till 76, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Förändringen från baslinjen vid månad 6 i CDAI hos bionaiva patienter kommer att rapporteras.
Baslinje och månad 6
Ändring från baslinjen i CDAI-poäng hos bionaiva patienter vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
CDAI är ett validerat mått på sjukdomsaktivitet som består av summan av fyra kliniska variabler: antal ömma leder och svullna leder baserat på en 28-ledsbedömning, patientens globala bedömning och läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet baserad på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10. CDAI har ett intervall från 0 till 76, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Förändringen från baslinjen vid månad 12 i CDAI hos bionaiva patienter kommer att rapporteras.
Baslinje och månad 12
Ändring från baslinjen i CDAI-poäng hos bionaiva patienter vid månad 3
Tidsram: Baslinje och månad 3
CDAI är ett validerat mått på sjukdomsaktivitet som består av summan av fyra kliniska variabler: antal ömma leder och svullna leder baserat på en 28-ledsbedömning, patientens globala bedömning och läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet baserad på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10. CDAI har ett intervall från 0 till 76, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Förändringen från baslinjen vid månad 3 i CDAI hos bionaiva patienter kommer att rapporteras.
Baslinje och månad 3
CDAI-poäng hos patienter med eller utan samtidig användning av metotrexat
Tidsram: Månader 3, 6, 12 och med 6 månaders intervall fram till slutet av studien (upp till månad 36)
CDAI är ett validerat mått på sjukdomsaktivitet som består av summan av fyra kliniska variabler: antal ömma leder och svullna leder baserat på en 28-ledsbedömning, patientens globala bedömning och läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet baserad på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10. CDAI har ett intervall från 0 till 76, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. CDAI-poäng hos patienter med eller utan samtidig användning av metotrexat kommer att rapporteras.
Månader 3, 6, 12 och med 6 månaders intervall fram till slutet av studien (upp till månad 36)
Förändring från baslinjen i CDAI-poäng hos patienter med eller utan samtidig användning av metotrexat
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 12 och med 6-månaders intervall fram till slutet av studien (upp till månad 36)
CDAI är ett validerat mått på sjukdomsaktivitet som består av summan av fyra kliniska variabler: antal ömma leder och svullna leder baserat på en 28-ledsbedömning, patientens globala bedömning och läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet baserad på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10. CDAI har ett intervall från 0 till 76, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Förändring från baslinjen i CDAI-poäng hos patienter med eller utan samtidig metotrexatanvändning kommer att rapporteras.
Baslinje, månader 3, 6, 12 och med 6-månaders intervall fram till slutet av studien (upp till månad 36)
CDAI-poäng i dos-eskalerade patienter
Tidsram: Månader 6, 12 och med 6 månaders intervall fram till slutet av studien (upp till månad 36)
CDAI är ett validerat mått på sjukdomsaktivitet som består av summan av fyra kliniska variabler: antal ömma leder och svullna leder baserat på en 28-ledsbedömning, patientens globala bedömning och läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet baserad på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10. CDAI har ett intervall från 0 till 76, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. CDAI-poäng hos patienter där dosen av Remicade eskalerades (ökad ordinerad dos eller minskat dosintervall, eller en kombination av båda), kommer att rapporteras.
Månader 6, 12 och med 6 månaders intervall fram till slutet av studien (upp till månad 36)
Förändring från baslinjen i CDAI-poäng i dosupptrappade patienter
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12 och med 6 månaders intervall till slutet av studien (upp till månad 36)
CDAI är ett validerat mått på sjukdomsaktivitet som består av summan av fyra kliniska variabler: antal ömma leder och svullna leder baserat på en 28-ledsbedömning, patientens globala bedömning och läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet baserad på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10. CDAI har ett intervall från 0 till 76, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Förändring från baslinjen i CDAI-poäng hos patienter där dosen av Remicade eskalerades (ökad ordinationsdos eller minskat dosintervall, eller en kombination av båda), kommer att rapporteras.
Baslinje, månader 6, 12 och med 6 månaders intervall till slutet av studien (upp till månad 36)
CDAI-poäng hos patienter som tidigare administrerat Remicade (eller andra biologiska[er])
Tidsram: Månader 3, 6, 12 och med 6 månaders intervall fram till slutet av studien (upp till månad 36)
CDAI är ett validerat mått på sjukdomsaktivitet som består av summan av fyra kliniska variabler: antal ömma leder och svullna leder baserat på en 28-ledsbedömning, patientens globala bedömning och läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet baserad på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10. CDAI har ett intervall från 0 till 76, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. CDAI-poäng hos patienter som tidigare administrerat Remicade (eller andra biologiska[er]) kommer att rapporteras.
Månader 3, 6, 12 och med 6 månaders intervall fram till slutet av studien (upp till månad 36)
Förändring från baslinjen i CDAI-poäng hos patienter som tidigare administrerat Remicade (eller andra biologiska[er])
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 12 och med 6-månaders intervall fram till slutet av studien (upp till månad 36)
CDAI är ett validerat mått på sjukdomsaktivitet som består av summan av fyra kliniska variabler: antal ömma leder och svullna leder baserat på en 28-ledsbedömning, patientens globala bedömning och läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet baserad på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10. CDAI har ett intervall från 0 till 76, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Förändring från baslinjen i CDAI-poäng hos patienter som tidigare administrerat Remicade (eller andra biologiska[er]) kommer att rapporteras.
Baslinje, månader 3, 6, 12 och med 6-månaders intervall fram till slutet av studien (upp till månad 36)
Antal patienter med allvarlig infusionsreaktion och avbrytande av behandlingen på grund av infusionsreaktion
Tidsram: 3 år
3 år
Antal infusioner med infusionsreaktioner
Tidsram: 3 år
3 år
Avbrytande priser
Tidsram: 3 år
Deltagares avbrottsfrekvens för både Simponi Aria- och Remicade-grupperna kommer att rapporteras.
3 år
Ihållande användning av Behandling
Tidsram: 3 år
Beständig användning, definierad som den kontinuerliga tidsperioden som en deltagare får antingen Simponi Aria eller Remicade, kommer att rapporteras.
3 år
Antal patienter med biverkningar (AE) och allvarliga AE
Tidsram: 3 år
3 år
Antal patienter med en infusionsreaktion
Tidsram: 3 år
3 år
Antal patienter med allvarlig infusionsreaktion och avbrytande av behandlingen på grund av infusionsreaktion
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

5 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108132
  • CNTO148ART4011 (ÖVRIG: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera