関節リウマチにおけるゴリムマブ静脈内（IV）（シンポニ・アリア）とインフリキシマブ（レミケード）の比較および実践的研究 (AWARE)
2020年4月14日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC
関節リウマチにおける Simponi Aria と Remicade の比較および実践的研究
この研究の目的は、ゴリムマブ静脈内 (IV) またはインフリキシマブで治療された関節リウマチ (RA) 患者における注入反応を伴う患者の割合を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、RAにおけるゴリムマブIVおよびインフリキシマブのプロスペクティブ、非介入（研究によって提供される治療薬なし）、観察（研究者/医師が患者を観察し、その結果を測定する研究）、多施設（複数の施設で実施される研究）研究です。忍耐。
この研究では、予想される2年間の登録期間と各患者の3年間の研究期間が考慮されています。
この研究の一環として、患者に介入は行われません。
この研究は、米国のリウマチベースの臨床現場で実施され、すべての登録基準を満たす成人 RA 患者を登録します。
この研究の主要評価項目は、52 週までに注入反応があった患者の割合です。
患者は、ゴリムマブ IV またはインフリキシマブのいずれかによる治療を開始するために、1:1 の比率で登録されます。
患者の安全性は研究を通して監視されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1279
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Huntsville、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ
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Mesa、Arizona、アメリカ
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Peoria、Arizona、アメリカ
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Prescott、Arizona、アメリカ
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Sun City、Arizona、アメリカ
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California
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Bakersfield、California、アメリカ
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Campbell、California、アメリカ
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Covina、California、アメリカ
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El Cajon、California、アメリカ
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Hemet、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Santa Cruz、California、アメリカ
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Thousand Oaks、California、アメリカ
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Upland、California、アメリカ
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Van Nuys、California、アメリカ
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West Hills、California、アメリカ
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Whittier、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Lakewood、Colorado、アメリカ
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Palm Harbor、Florida、アメリカ
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Plantation、Florida、アメリカ
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Tamarac、Florida、アメリカ
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Venice、Florida、アメリカ
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Muncie、Indiana、アメリカ
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
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Monroe、Louisiana、アメリカ
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Cumberland、Maryland、アメリカ
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Hagerstown、Maryland、アメリカ
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Towson、Maryland、アメリカ
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Wheaton、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Lansing、Michigan、アメリカ
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Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Eagan、Minnesota、アメリカ
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Edina、Minnesota、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、アメリカ
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、アメリカ
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Voorhees、New Jersey、アメリカ
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
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Orchard Park、New York、アメリカ
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ
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Leland、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Wexford、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ
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Beaumont、Texas、アメリカ
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College Station、Texas、アメリカ
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Corpus Christi、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Lubbock、Texas、アメリカ
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Mesquite、Texas、アメリカ
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Nassau Bay、Texas、アメリカ
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Plano、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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San Marcos、Texas、アメリカ
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Sugar Land、Texas、アメリカ
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The Woodlands、Texas、アメリカ
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Waco、Texas、アメリカ
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ
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Chesapeake、Virginia、アメリカ
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Newport News、Virginia、アメリカ
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Washington
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Kennewick、Washington、アメリカ
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Seattle、Washington、アメリカ
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West Virginia
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Beckley、West Virginia、アメリカ
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South Charleston、West Virginia、アメリカ
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Wisconsin
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Glendale、Wisconsin、アメリカ
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Onalaska、Wisconsin、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に登録する米国の患者は、リウマチ専門医による関節リウマチ（RA）の確定診断を受け、医学的に適格であり、ゴリムマブ IV またはインフリキシマブのいずれかによる治療を処方されているが、まだ開始されていない。
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上の男性または女性でなければなりません。この研究は、成人のRA患者におけるゴリムマブの静脈内（IV）およびインフリキシマブを評価することを目的としています
- -患者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります
- -患者は関節リウマチ（RA）の診断が確定しており、標準治療（結核[TB]のスクリーニング、ワクチン接種など）に従ってゴリムマブIVまたはインフリキシマブによる治療に医学的に適格です。
- 登録時に、患者はゴリムマブIVまたはインフリキシマブによる治療を開始します。 患者は、以前に生物製剤による治療を受けたことがある場合とない場合があります。 皮下投与されたシンポニに以前に曝露した患者は、研究に登録することができます
- -患者は、研究中に患者報告結果（PRO）フォームに記入する意思があり、研究サイトから離れた場所でゴリムマブIVまたはインフリキシマブの注入を受ける場合、記入済みのフォームをサイトに返却することに同意する必要があります
除外基準:
- 患者は18歳未満です
- 患者は妊娠中または妊娠を計画している
- -患者は現在介入研究に登録されています
- -患者は、ゴリムマブIVまたはインフリキシマブの計画された最初の投与の前に、必要に応じて28日以内に治験薬（治験ワクチンを含む）を受け取ったか、侵襲的な治験医療機器を使用しました
- -この研究でゴリムマブIVを受ける予定がある場合、患者は以前にゴリムマブIVを受けたか、この研究でインフリキシマブまたはBIを受ける予定がある場合、患者は以前にインフリキシマブを受けました。 この研究でBIまたはレミケードを受ける予定がある場合、患者は以前にBIを受けました
- -患者は、研究者の意見では、参加が患者の最善の利益にならない（たとえば、患者の健康を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を妨げ、制限、または混乱させる可能性のある状態を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ゴリムマブ静注（IV）
この研究に登録する米国の患者は、リウマチ専門医によって関節リウマチ（RA）の診断が確認され、医学的に適格であり、ゴリムマブ IV による治療は処方されていますが、まだ開始されていません。
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これは観察研究です。
ゴリムマブIVを投与される患者は、3年間観察されます。
他の名前：
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インフリキシマブ
この研究に登録する米国の患者は、リウマチ専門医による関節リウマチ（RA）の確定診断を受け、医学的に適格であり、処方されているがインフリキシマブによる治療はまだ開始されていない。
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これは観察研究です。
インフリキシマブを投与される患者は、3年間観察されます。
他の名前：
これは観察研究です。
バイオシミラーのインフリキシマブを投与される新しい患者は、3年間（最大）観察されます。
バイオシミラーのインフリキシマブ患者は、探索的解析のみに含まれ、一次または二次アウトカム測定解析には含まれません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目までに注入反応を起こした患者の割合
時間枠：52週目まで
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注入反応は、ゴリムマブ IV またはインフリキシマブの注入中または注入完了後 1 時間以内に発生する有害事象です。
注入反応のある患者の数が報告されます。
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52週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目のバイオナイーブ患者の臨床疾患活動指数（CDAI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
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CDAI は、4 つの臨床変数の合計からなる疾患活動性の検証済みの尺度です。28 関節評価に基づく圧痛関節数と関節腫脹数、患者の全体的な評価、および視覚的アナログスケールに基づく疾患活動性の医師による全体的な評価です。 (VAS) 0 ～ 10 の範囲。
CDAI には 0 ～ 76 の範囲があり、スコアが高いほど病気が重症であることを示します。
バイオナイブ患者のCDAIの6か月目のベースラインからの変化が報告されます。
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ベースラインと月 6
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12か月目のバイオナイーブ患者のCDAIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 12
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CDAI は、4 つの臨床変数の合計からなる疾患活動性の検証済みの尺度です。28 関節評価に基づく圧痛関節数と関節腫脹数、患者の全体的な評価、および視覚的アナログスケールに基づく疾患活動性の医師による全体的な評価です。 (VAS) 0 ～ 10 の範囲。
CDAI には 0 ～ 76 の範囲があり、スコアが高いほど病気が重症であることを示します。
バイオナイブ患者のCDAIの12か月目のベースラインからの変化が報告されます。
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ベースラインと月 12
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3か月目のバイオナイブ患者のCDAIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 3
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CDAI は、4 つの臨床変数の合計からなる疾患活動性の検証済みの尺度です。28 関節評価に基づく圧痛関節数と関節腫脹数、患者の全体的な評価、および視覚的アナログスケールに基づく疾患活動性の医師による全体的な評価です。 (VAS) 0 ～ 10 の範囲。
CDAI には 0 ～ 76 の範囲があり、スコアが高いほど病気が重症であることを示します。
バイオナイブ患者のCDAIの3か月目のベースラインからの変化が報告されます。
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ベースラインと月 3
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メトトレキサート併用の有無にかかわらず患者の CDAI スコア
時間枠：3、6、12 か月、および研究終了まで 6 か月間隔で (36 か月まで)
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CDAI は、4 つの臨床変数の合計からなる疾患活動性の検証済みの尺度です。28 関節評価に基づく圧痛関節数と関節腫脹数、患者の全体的な評価、および視覚的アナログスケールに基づく疾患活動性の医師による全体的な評価です。 (VAS) 0 ～ 10 の範囲。
CDAI には 0 ～ 76 の範囲があり、スコアが高いほど病気が重症であることを示します。
メトトレキサートの併用の有無にかかわらず、患者の CDAI スコアが報告されます。
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3、6、12 か月、および研究終了まで 6 か月間隔で (36 か月まで)
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メトトレキサート併用の有無にかかわらず患者の CDAI スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月目、および研究終了まで 6 か月間隔 (36 か月目まで)
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CDAI は、4 つの臨床変数の合計からなる疾患活動性の検証済みの尺度です。28 関節評価に基づく圧痛関節数と関節腫脹数、患者の全体的な評価、および視覚的アナログスケールに基づく疾患活動性の医師による全体的な評価です。 (VAS) 0 ～ 10 の範囲。
CDAI には 0 ～ 76 の範囲があり、スコアが高いほど病気が重症であることを示します。
メトトレキサートの併用の有無にかかわらず、患者の CDAI スコアのベースラインからの変化が報告されます。
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ベースライン、3、6、12 か月目、および研究終了まで 6 か月間隔 (36 か月目まで)
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用量漸増患者における CDAI スコア
時間枠：6か月、12か月、および研究終了まで6か月間隔で（36か月まで）
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CDAI は、4 つの臨床変数の合計からなる疾患活動性の検証済みの尺度です。28 関節評価に基づく圧痛関節数と関節腫脹数、患者の全体的な評価、および視覚的アナログスケールに基づく疾患活動性の医師による全体的な評価です。 (VAS) 0 ～ 10 の範囲。
CDAI には 0 ～ 76 の範囲があり、スコアが高いほど病気が重症であることを示します。
レミケードの投与量が増加した患者の CDAI スコアが報告されます (処方量の増加または投与間隔の短縮、または両方の組み合わせ)。
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6か月、12か月、および研究終了まで6か月間隔で（36か月まで）
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用量漸増患者における CDAI スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月、および研究終了まで 6 か月間隔 (36 か月まで)
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CDAI は、4 つの臨床変数の合計からなる疾患活動性の検証済みの尺度です。28 関節評価に基づく圧痛関節数と関節腫脹数、患者の全体的な評価、および視覚的アナログスケールに基づく疾患活動性の医師による全体的な評価です。 (VAS) 0 ～ 10 の範囲。
CDAI には 0 ～ 76 の範囲があり、スコアが高いほど病気が重症であることを示します。
レミケードの投与量が増加した（処方量の増加または投与間隔の短縮、またはその両方の組み合わせ）患者の CDAI スコアのベースラインからの変化が報告されます。
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ベースライン、6、12 か月、および研究終了まで 6 か月間隔 (36 か月まで)
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以前にレミケード（または他の生物学的製剤）を投与された患者の CDAI スコア
時間枠：3、6、12 か月、および研究終了まで 6 か月間隔で (36 か月まで)
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CDAI は、4 つの臨床変数の合計からなる疾患活動性の検証済みの尺度です。28 関節評価に基づく圧痛関節数と関節腫脹数、患者の全体的な評価、および視覚的アナログスケールに基づく疾患活動性の医師による全体的な評価です。 (VAS) 0 ～ 10 の範囲。
CDAI には 0 ～ 76 の範囲があり、スコアが高いほど病気が重症であることを示します。
以前にレミケード（または他の生物学的製剤）を投与した患者の CDAI スコアが報告されます。
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3、6、12 か月、および研究終了まで 6 か月間隔で (36 か月まで)
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以前にレミケード（または他の生物学的製剤）を投与された患者の CDAI スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月目、および研究終了まで 6 か月間隔 (36 か月目まで)
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CDAI は、4 つの臨床変数の合計からなる疾患活動性の検証済みの尺度です。28 関節評価に基づく圧痛関節数と関節腫脹数、患者の全体的な評価、および視覚的アナログスケールに基づく疾患活動性の医師による全体的な評価です。 (VAS) 0 ～ 10 の範囲。
CDAI には 0 ～ 76 の範囲があり、スコアが高いほど病気が重症であることを示します。
以前にレミケード（または他の生物学的製剤）を投与した患者の CDAI スコアのベースラインからの変化が報告されます。
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ベースライン、3、6、12 か月目、および研究終了まで 6 か月間隔 (36 か月目まで)
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重篤なインフュージョン・リアクションおよびインフュージョン・リアクションによる治療中止患者数
時間枠：3年
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3年
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注入反応を伴う注入の数
時間枠：3年
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3年
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中止率
時間枠：3年
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Simponi Aria と Remicade の両方のグループの参加者中止率が報告されます。
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3年
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治療の持続性
時間枠：3年
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参加者が Simponi Aria または Remicade のいずれかを受け取る連続期間として定義される使用の持続性が報告されます。
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3年
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有害事象 (AE) および重篤な AE の患者数
時間枠：3年
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3年
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注入反応のある患者の数
時間枠：3年
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3年
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重度のインフュージョン・リアクションおよびインフュージョン・リアクションによる治療中止の患者数
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月25日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2016年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月14日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゴリムマブ静注（IV）の臨床試験
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Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)募集