Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende en pragmatische studie van Golimumab intraveneus (IV) (Simponi Aria) versus Infliximab (Remicade) bij reumatoïde artritis (AWARE)

14 april 2020 bijgewerkt door: Janssen Scientific Affairs, LLC

Vergelijkende en pragmatische studie van Simponi Aria versus Remicade bij reumatoïde artritis

Het doel van deze studie is om het percentage patiënten met een infusiereactie te vergelijken bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) die behandeld werden met Golimumab intraveneus (IV) of Infliximab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-interventionele (geen behandelingsmedicatie geleverd door de studie), observationele (studie waarin de onderzoekers/artsen de patiënten observeren en hun resultaten meten), multicenter (studie uitgevoerd op meerdere locaties) studie van Golimumab IV en Infliximab bij RA patiënten. De studie voorziet in een verwachte inschrijvingsperiode van 2 jaar en een studieduur van 3 jaar voor elke patiënt. Er zullen geen interventies aan patiënten worden gegeven als onderdeel van deze studie. Deze studie zal worden uitgevoerd in de VS, in op reumatologie gebaseerde klinische praktijken en zal volwassen RA-patiënten inschrijven die aan alle toelatingscriteria voldoen. Het primaire eindpunt van deze studie is het percentage patiënten met een infusiereactie tot en met week 52. Patiënten worden ingeschreven in een verhouding van 1:1 om de behandeling met Golimumab IV of Infliximab te starten. De veiligheid van de patiënt zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1279

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Prescott, Arizona, Verenigde Staten
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
      • Campbell, California, Verenigde Staten
      • Covina, California, Verenigde Staten
      • El Cajon, California, Verenigde Staten
      • Hemet, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Santa Cruz, California, Verenigde Staten
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten
      • Upland, California, Verenigde Staten
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten
      • West Hills, California, Verenigde Staten
      • Whittier, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten
      • Venice, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
      • Leland, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten
      • College Station, Texas, Verenigde Staten
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten
      • Nassau Bay, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten
      • Waco, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Verenigde Staten
      • South Charleston, West Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Onalaska, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de VS die deelnemen aan het onderzoek zullen een door een reumatoloog bevestigde diagnose van reumatoïde artritis (RA) hebben en zullen medisch in aanmerking komen voor, en zullen zijn voorgeschreven maar nog niet gestart met, behandeling met Golimumab IV of Infliximab.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet een man of vrouw van 18 jaar of ouder zijn, aangezien het onderzoek bedoeld is om Golimumab intraveneus (IV) en Infliximab bij volwassen RA-patiënten te beoordelen
  • De patiënt moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
  • Patiënt heeft een bevestigde diagnose van reumatoïde artritis (RA) en komt medisch in aanmerking voor behandeling met Golimumab IV of Infliximab in overeenstemming met de zorgstandaard (bijvoorbeeld screening op tuberculose [TB], vaccinaties, etc.)
  • Op het moment van inschrijving start de patiënt de behandeling met Golimumab IV of Infliximab. De patiënt kan al dan niet eerder een behandeling met een biologisch geneesmiddel hebben ondergaan. Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan subcutaan toegediende Simponi kunnen deelnemen aan het onderzoek
  • De patiënt moet bereid zijn om de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-formulieren tijdens het onderzoek in te vullen en ermee in te stemmen de ingevulde formulieren terug te sturen naar de locatie als hij een infuus met Golimumab IV of Infliximab ontvangt op een locatie die ver van de onderzoekslocatie verwijderd is

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is jonger dan 18 jaar
  • Patiënt is zwanger of plant een zwangerschap
  • Patiënt is momenteel ingeschreven in een interventioneel onderzoek
  • Patiënt heeft binnen 28 dagen, naargelang het geval, vóór de geplande eerste dosis Golimumab IV of Infliximab een geneesmiddel voor onderzoek gekregen (inclusief vaccins voor onderzoek) of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt
  • Patiënt kreeg eerder Golimumab IV als hij van plan was om Golimumab IV te krijgen in dit onderzoek, of de patiënt kreeg eerder Infliximab als hij van plan was om Infliximab of BI te krijgen in dit onderzoek. Patiënt heeft eerder BI gekregen als hij van plan is BI of Remicade te krijgen in dit onderzoek
  • Patiënt heeft een aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het belang van de patiënt zou zijn (bijvoorbeeld het welzijn van de patiënt in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Golimumab intraveneus (IV)
Patiënten in de VS die deelnemen aan de studie zullen een door een reumatoloog bevestigde diagnose van reumatoïde artritis (RA) hebben en zullen medisch in aanmerking komen voor, en zullen zijn voorgeschreven maar nog niet gestart met, behandeling met Golimumab IV.
Biologisch: Golimumab intraveneus (IV)
Dit is een observatieonderzoek. Patiënten die golimumab IV zullen krijgen, zullen gedurende 3 jaar worden geobserveerd.
Andere namen:
  • Simponi Aria
Infliximab
Patiënten in de VS die deelnemen aan de studie zullen een door een reumatoloog bevestigde diagnose van reumatoïde artritis (RA) hebben en zullen medisch in aanmerking komen voor, en zullen zijn voorgeschreven maar nog niet gestart met, behandeling met Infliximab.
Biologisch: Infliximab
Dit is een observatieonderzoek. Patiënten die infliximab krijgen, worden gedurende 3 jaar geobserveerd.
Andere namen:
  • Remicade
Biologisch: Biosimilar Infliximab
Dit is een observatieonderzoek. Nieuwe patiënten die biosimilar infliximab krijgen, worden gedurende maximaal 3 jaar geobserveerd. Biosimilar Infliximab-patiënten worden alleen opgenomen in verkennende analyses en worden niet opgenomen in analyses van primaire of secundaire uitkomstmaten.
Andere namen:
  • Inflectra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een infusiereactie tot en met week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
Een infusiereactie is elke bijwerking die optreedt tijdens een infusie of binnen 1 uur na voltooiing van de infusie van Golimumab IV of Infliximab. Het aantal patiënten met infusiereacties zal worden gerapporteerd.
Tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de CDAI-score (clinical disease activity index) bij bionaieve patiënten in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De CDAI is een gevalideerde maatstaf voor ziekteactiviteit die bestaat uit de som van 4 klinische variabelen: aantal gevoelige gewrichten en gezwollen gewrichten op basis van een beoordeling van 28 gewrichten, globale beoordeling door de patiënt en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit op basis van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10. De CDAI heeft een bereik van 0 tot 76, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte. De verandering ten opzichte van baseline op maand 6 in CDAI bij bionaïeve patiënten zal worden gerapporteerd.
Basislijn en maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI-score bij Bionaïve-patiënten in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De CDAI is een gevalideerde maatstaf voor ziekteactiviteit die bestaat uit de som van 4 klinische variabelen: aantal gevoelige gewrichten en gezwollen gewrichten op basis van een beoordeling van 28 gewrichten, globale beoordeling door de patiënt en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit op basis van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10. De CDAI heeft een bereik van 0 tot 76, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte. De verandering ten opzichte van baseline op maand 12 in CDAI bij bionaïeve patiënten zal worden gerapporteerd.
Basislijn en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI-score bij Bionaïve-patiënten in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
De CDAI is een gevalideerde maatstaf voor ziekteactiviteit die bestaat uit de som van 4 klinische variabelen: aantal gevoelige gewrichten en gezwollen gewrichten op basis van een beoordeling van 28 gewrichten, globale beoordeling door de patiënt en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit op basis van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10. De CDAI heeft een bereik van 0 tot 76, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte. De verandering ten opzichte van baseline op maand 3 in CDAI bij bionaïeve patiënten zal worden gerapporteerd.
Basislijn en maand 3
CDAI-score bij patiënten met of zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 12 en met tussenpozen van 6 maanden tot het einde van het onderzoek (tot maand 36)
De CDAI is een gevalideerde maatstaf voor ziekteactiviteit die bestaat uit de som van 4 klinische variabelen: aantal gevoelige gewrichten en gezwollen gewrichten op basis van een beoordeling van 28 gewrichten, globale beoordeling door de patiënt en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit op basis van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10. De CDAI heeft een bereik van 0 tot 76, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte. De CDAI-score bij patiënten met of zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat zal worden gerapporteerd.
Maanden 3, 6, 12 en met tussenpozen van 6 maanden tot het einde van het onderzoek (tot maand 36)
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI-score bij patiënten met of zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 12 en met tussenpozen van 6 maanden tot het einde van het onderzoek (tot maand 36)
De CDAI is een gevalideerde maatstaf voor ziekteactiviteit die bestaat uit de som van 4 klinische variabelen: aantal gevoelige gewrichten en gezwollen gewrichten op basis van een beoordeling van 28 gewrichten, globale beoordeling door de patiënt en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit op basis van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10. De CDAI heeft een bereik van 0 tot 76, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte. Veranderingen ten opzichte van baseline in CDAI-score bij patiënten met of zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat zullen worden gerapporteerd.
Basislijn, maanden 3, 6, 12 en met tussenpozen van 6 maanden tot het einde van het onderzoek (tot maand 36)
CDAI-score bij patiënten met dosis-escalatie
Tijdsspanne: Maanden 6, 12 en met tussenpozen van 6 maanden tot het einde van het onderzoek (tot maand 36)
De CDAI is een gevalideerde maatstaf voor ziekteactiviteit die bestaat uit de som van 4 klinische variabelen: aantal gevoelige gewrichten en gezwollen gewrichten op basis van een beoordeling van 28 gewrichten, globale beoordeling door de patiënt en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit op basis van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10. De CDAI heeft een bereik van 0 tot 76, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte. CDAI-score bij patiënten bij wie de dosis Remicade was verhoogd (verhoogde voorgeschreven dosis of verlaagd dosisinterval, of een combinatie van beide), zal worden gerapporteerd.
Maanden 6, 12 en met tussenpozen van 6 maanden tot het einde van het onderzoek (tot maand 36)
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI-score bij patiënten met dosis-escalatie
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12 en met tussenpozen van 6 maanden tot het einde van het onderzoek (tot maand 36)
De CDAI is een gevalideerde maatstaf voor ziekteactiviteit die bestaat uit de som van 4 klinische variabelen: aantal gevoelige gewrichten en gezwollen gewrichten op basis van een beoordeling van 28 gewrichten, globale beoordeling door de patiënt en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit op basis van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10. De CDAI heeft een bereik van 0 tot 76, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte. Veranderingen ten opzichte van baseline in CDAI-score bij patiënten bij wie de dosis Remicade was verhoogd (verhoogde voorgeschreven dosis of verlaagd dosisinterval, of een combinatie van beide), zullen worden gerapporteerd.
Basislijn, maanden 6, 12 en met tussenpozen van 6 maanden tot het einde van het onderzoek (tot maand 36)
CDAI-score bij patiënten die eerder Remicade (of andere biologische middelen) hebben toegediend
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 12 en met tussenpozen van 6 maanden tot het einde van het onderzoek (tot maand 36)
De CDAI is een gevalideerde maatstaf voor ziekteactiviteit die bestaat uit de som van 4 klinische variabelen: aantal gevoelige gewrichten en gezwollen gewrichten op basis van een beoordeling van 28 gewrichten, globale beoordeling door de patiënt en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit op basis van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10. De CDAI heeft een bereik van 0 tot 76, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte. CDAI-score bij patiënten die eerder Remicade (of andere biologische middelen) hebben toegediend, zal worden gerapporteerd.
Maanden 3, 6, 12 en met tussenpozen van 6 maanden tot het einde van het onderzoek (tot maand 36)
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI-score bij patiënten die eerder Remicade (of andere biologische geneesmiddelen) hebben toegediend
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 12 en met tussenpozen van 6 maanden tot het einde van het onderzoek (tot maand 36)
De CDAI is een gevalideerde maatstaf voor ziekteactiviteit die bestaat uit de som van 4 klinische variabelen: aantal gevoelige gewrichten en gezwollen gewrichten op basis van een beoordeling van 28 gewrichten, globale beoordeling door de patiënt en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit op basis van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10. De CDAI heeft een bereik van 0 tot 76, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte. Veranderingen ten opzichte van baseline in CDAI-score bij patiënten die eerder Remicade (of andere biologische geneesmiddelen) hebben toegediend, zullen worden gerapporteerd.
Basislijn, maanden 3, 6, 12 en met tussenpozen van 6 maanden tot het einde van het onderzoek (tot maand 36)
Aantal patiënten met ernstige infusiereactie en stopzetting van de therapie vanwege infusiereactie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal infusies met infusiereacties
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Beëindigingstarieven
Tijdsspanne: 3 jaar
De stopzettingspercentages van deelnemers voor zowel de Simponi Aria- als de Remicade-groep zullen worden gerapporteerd.
3 jaar
Aanhoudend gebruik van de behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
Persistentie van gebruik, gedefinieerd als de ononderbroken periode dat een deelnemer Simponi Aria of Remicade krijgt, wordt gerapporteerd.
3 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal patiënten met een infusiereactie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal patiënten met ernstige infusiereactie en stopzetting van de therapie vanwege infusiereactie
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108132
  • CNTO148ART4011 (ANDER: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren