Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное и практическое исследование голимумаба внутривенно (IV) (Simponi Aria) по сравнению с инфликсимабом (Remicade) при ревматоидном артрите (AWARE)

14 апреля 2020 г. обновлено: Janssen Scientific Affairs, LLC

Сравнительное и практическое исследование Simponi Aria по сравнению с Remicade при ревматоидном артрите

Целью данного исследования является сравнение доли пациентов с инфузионной реакцией среди пациентов с ревматоидным артритом (РА), получавших голимумаб внутривенно (в/в) или инфликсимаб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, неинтервенционное (лечебные препараты не предоставляются в рамках исследования), обсервационное (исследование, в котором исследователи/врачи наблюдают за пациентами и оценивают их результаты), многоцентровое (исследование, проводимое в нескольких центрах) исследование голимумаба для внутривенного введения и инфликсимаба при РА. пациенты. Исследование допускает ожидаемый 2-летний период регистрации и 3-летнюю продолжительность исследования для каждого пациента. В рамках этого исследования пациентам не будут проводиться никакие вмешательства. Это исследование будет проводиться в США, в ревматологической клинической практике, и в нем будут участвовать взрослые пациенты с РА, отвечающие всем критериям включения. Первичной конечной точкой этого исследования является доля пациентов с реакцией на инфузию до 52-й недели. Пациенты будут включены в исследование в соотношении 1:1 для начала лечения голимумабом внутривенно или инфликсимабом. Безопасность пациентов будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1279

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Prescott, Arizona, Соединенные Штаты
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
      • Campbell, California, Соединенные Штаты
      • Covina, California, Соединенные Штаты
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты
      • Hemet, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Santa Cruz, California, Соединенные Штаты
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты
      • Upland, California, Соединенные Штаты
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты
      • West Hills, California, Соединенные Штаты
      • Whittier, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Leland, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты
      • Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты
      • South Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Соединенные Штаты
      • Onalaska, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в США, которые зарегистрируются в исследовании, будут иметь подтвержденный ревматологом диагноз ревматоидного артрита (РА), и им будет назначено, но еще не начато лечение голимумабом внутривенно или инфликсимабом.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть мужчиной или женщиной в возрасте 18 лет и старше, поскольку исследование предназначено для оценки внутривенного (в/в) введения голимумаба и инфликсимаба у взрослых пациентов с РА.
  • Пациент должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
  • Пациент имеет подтвержденный диагноз ревматоидного артрита (РА) и по медицинским показаниям подходит для лечения голимумабом внутривенно или инфликсимабом в соответствии со стандартом лечения (например, скрининг на туберкулез [ТБ], вакцинация и т. д.)
  • На момент регистрации пациент будет начинать лечение голимумабом внутривенно или инфликсимабом. Пациент может или не может ранее получать лечение биологическим препаратом. Пациенты, ранее подвергавшиеся подкожному введению Симпони, могут участвовать в исследовании.
  • Пациент должен быть готов заполнить формы «Сообщенные пациентом результаты» (PRO) во время исследования и согласиться вернуть заполненные формы в центр, если он получает инфузию голимумаба для внутривенного введения или инфликсимаба в месте, удаленном от центра исследования.

Критерий исключения:

  • Пациент младше 18 лет
  • Пациентка беременна или планирует беременность
  • В настоящее время пациент включен в интервенционное исследование
  • Пациент получил исследуемый препарат (включая исследуемые вакцины) или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 28 дней, в зависимости от обстоятельств, до запланированной первой дозы голимумаба внутривенно или инфликсимаба.
  • Пациент ранее получал голимумаб внутривенно, если планировал получить голимумаб внутривенно в этом исследовании, или пациент ранее получал инфликсимаб, если планировал получать инфликсимаб или BI в этом исследовании. Пациент ранее получал BI, если планирует получать BI или Remicade в этом исследовании.
  • У пациента есть какое-либо состояние, участие в котором, по мнению исследователя, не отвечает интересам пациента (например, ставит под угрозу благополучие пациента) или которое может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Голимумаб внутривенно (IV)
Пациенты в США, которые зарегистрируются в исследовании, будут иметь подтвержденный ревматологом диагноз ревматоидного артрита (РА), и будут иметь медицинское право на лечение голимумабом внутривенно, и им будет назначено, но еще не начато лечение.
Биологический: Голимумаб внутривенно (IV)
Это наблюдательное исследование. Пациенты, которые будут получать голимумаб внутривенно, будут наблюдаться в течение 3 лет.
Другие имена:
  • Симпони Ария
Инфликсимаб
Пациенты в США, которые зарегистрируются в исследовании, будут иметь подтвержденный ревматологом диагноз ревматоидного артрита (РА), и будут иметь медицинское право на лечение инфликсимабом, и им будет назначено, но еще не начато лечение инфликсимабом.
Биологический: Инфликсимаб
Это наблюдательное исследование. Пациенты, получающие инфликсимаб, будут наблюдаться в течение 3 лет.
Другие имена:
  • Ремикейд
Биологический: Биоаналог инфликсимаба
Это наблюдательное исследование. Новые пациенты, которые будут получать биоаналог инфликсимаба, будут наблюдаться в течение 3 лет (максимум). Пациенты с биоаналогом инфликсимаба будут включены только в исследовательский анализ и не будут включены в анализ первичных или вторичных показателей результатов.
Другие имена:
  • Инфлектра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с реакцией на инфузию через 52 недели
Временное ограничение: До 52 недели
Реакция на инфузию — это любое нежелательное явление, возникающее во время инфузии или в течение 1 часа после завершения инфузии либо голимумаба для внутривенного введения, либо инфликсимаба. Будет сообщено о числе пациентов с инфузионными реакциями.
До 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем у бионаивных пациентов через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
CDAI является утвержденным показателем активности заболевания, состоящим из суммы 4 клинических переменных: количества болезненных суставов и опухших суставов на основе оценки 28 суставов, общей оценки пациента и общей оценки активности заболевания врачом на основе визуальной аналоговой шкалы. (ВАШ) от 0 до 10. CDAI имеет диапазон от 0 до 76, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Будет сообщено об изменении CDAI у бионаивных пациентов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Исходный уровень и 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя CDAI у бионаивных пациентов через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
CDAI является утвержденным показателем активности заболевания, состоящим из суммы 4 клинических переменных: количества болезненных суставов и опухших суставов на основе оценки 28 суставов, общей оценки пациента и общей оценки активности заболевания врачом на основе визуальной аналоговой шкалы. (ВАШ) от 0 до 10. CDAI имеет диапазон от 0 до 76, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Будет сообщено об изменении CDAI по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце у бионаивных пациентов.
Исходный уровень и 12-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя CDAI у бионаивных пациентов через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
CDAI является утвержденным показателем активности заболевания, состоящим из суммы 4 клинических переменных: количества болезненных суставов и опухших суставов на основе оценки 28 суставов, общей оценки пациента и общей оценки активности заболевания врачом на основе визуальной аналоговой шкалы. (ВАШ) от 0 до 10. CDAI имеет диапазон от 0 до 76, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Будет сообщено об изменении CDAI у бионаивных пациентов по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
Исходный уровень и месяц 3
Оценка CDAI у пациентов с одновременным применением метотрексата или без него
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 12 и с 6-месячными интервалами до конца исследования (до 36 месяцев)
CDAI является утвержденным показателем активности заболевания, состоящим из суммы 4 клинических переменных: количества болезненных суставов и опухших суставов на основе оценки 28 суставов, общей оценки пациента и общей оценки активности заболевания врачом на основе визуальной аналоговой шкалы. (ВАШ) от 0 до 10. CDAI имеет диапазон от 0 до 76, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Будет сообщена оценка CDAI у пациентов с одновременным применением метотрексата или без него.
Месяцы 3, 6, 12 и с 6-месячными интервалами до конца исследования (до 36 месяцев)
Изменение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем у пациентов с сопутствующим применением метотрексата или без него
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 12 и с 6-месячными интервалами до конца исследования (до 36 месяцев)
CDAI является утвержденным показателем активности заболевания, состоящим из суммы 4 клинических переменных: количества болезненных суставов и опухших суставов на основе оценки 28 суставов, общей оценки пациента и общей оценки активности заболевания врачом на основе визуальной аналоговой шкалы. (ВАШ) от 0 до 10. CDAI имеет диапазон от 0 до 76, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Будет сообщено об изменении показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем у пациентов с одновременным применением метотрексата или без него.
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 12 и с 6-месячными интервалами до конца исследования (до 36 месяцев)
Оценка CDAI у пациентов с повышенными дозами
Временное ограничение: Месяцы 6, 12 и с 6-месячными интервалами до конца исследования (до 36 месяцев)
CDAI является утвержденным показателем активности заболевания, состоящим из суммы 4 клинических переменных: количества болезненных суставов и опухших суставов на основе оценки 28 суставов, общей оценки пациента и общей оценки активности заболевания врачом на основе визуальной аналоговой шкалы. (ВАШ) от 0 до 10. CDAI имеет диапазон от 0 до 76, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Будет сообщена оценка CDAI у пациентов, у которых была повышена доза Ремикейда (увеличена предписываемая доза или уменьшен интервал между дозами, или их комбинация).
Месяцы 6, 12 и с 6-месячными интервалами до конца исследования (до 36 месяцев)
Изменение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем у пациентов, которым была назначена эскалация дозы
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12 и с 6-месячными интервалами до конца исследования (до 36 месяцев)
CDAI является утвержденным показателем активности заболевания, состоящим из суммы 4 клинических переменных: количества болезненных суставов и опухших суставов на основе оценки 28 суставов, общей оценки пациента и общей оценки активности заболевания врачом на основе визуальной аналоговой шкалы. (ВАШ) от 0 до 10. CDAI имеет диапазон от 0 до 76, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Будет сообщено об изменении показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем у пациентов, у которых была повышена доза Ремикейда (увеличена предписываемая доза или уменьшен интервал между дозами, или их комбинация).
Исходный уровень, месяцы 6, 12 и с 6-месячными интервалами до конца исследования (до 36 месяцев)
Оценка CDAI у пациентов, ранее получавших ремикейд (или другие биологические препараты)
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 12 и с 6-месячными интервалами до конца исследования (до 36 месяцев)
CDAI является утвержденным показателем активности заболевания, состоящим из суммы 4 клинических переменных: количества болезненных суставов и опухших суставов на основе оценки 28 суставов, общей оценки пациента и общей оценки активности заболевания врачом на основе визуальной аналоговой шкалы. (ВАШ) от 0 до 10. CDAI имеет диапазон от 0 до 76, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Будет сообщена оценка CDAI у пациентов, ранее получавших Ремикейд (или другие биологические препараты).
Месяцы 3, 6, 12 и с 6-месячными интервалами до конца исследования (до 36 месяцев)
Изменение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем у пациентов, ранее получавших ремикейд (или другие биологические препараты)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 12 и с 6-месячными интервалами до конца исследования (до 36 месяцев)
CDAI является утвержденным показателем активности заболевания, состоящим из суммы 4 клинических переменных: количества болезненных суставов и опухших суставов на основе оценки 28 суставов, общей оценки пациента и общей оценки активности заболевания врачом на основе визуальной аналоговой шкалы. (ВАШ) от 0 до 10. CDAI имеет диапазон от 0 до 76, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Будет сообщено об изменении показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем у пациентов, ранее получавших Ремикейд (или другие биологические препараты).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 12 и с 6-месячными интервалами до конца исследования (до 36 месяцев)
Количество пациентов с серьезной инфузионной реакцией и прекращением терапии из-за инфузионной реакции
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество инфузий с инфузионными реакциями
Временное ограничение: 3 года
3 года
Коэффициенты прекращения производства
Временное ограничение: 3 года
Будут сообщены показатели прекращения участников как для групп Simponi Aria, так и для Remicade.
3 года
Постоянство использования лечения
Временное ограничение: 3 года
Будет сообщено о постоянстве использования, определяемом как непрерывный период времени, в течение которого участник получает Simponi Aria или Remicade.
3 года
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество пациентов с инфузионной реакцией
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество пациентов с тяжелой инфузионной реакцией и прекращением терапии из-за инфузионной реакции
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Scientific Affairs, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108132
  • CNTO148ART4011 (ДРУГОЙ: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Голимумаб внутривенно (IV)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться