Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparativ og pragmatisk studie av Golimumab intravenøst ​​(IV) (Simponi Aria) versus Infliximab (Remicade) ved revmatoid artritt (AWARE)

14. april 2020 oppdatert av: Janssen Scientific Affairs, LLC

Komparativ og pragmatisk studie av Simponi Aria versus Remicade i revmatoid artritt

Hensikten med denne studien er å sammenligne andelen pasienter med en infusjonsreaksjon hos pasienter med revmatoid artritt (RA) behandlet med Golimumab Intravenøs (IV) eller Infliximab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell (ingen behandlingsmedisin levert av studien), observasjonsstudie (studie der etterforskerne/legene observerer pasientene og måler deres resultater), multisenter (studie utført på flere steder) av Golimumab IV og Infliximab ved RA pasienter. Studien åpner for en forventet 2-års registreringsperiode og en 3-års studievarighet for hver pasient. Ingen intervensjoner vil bli gitt til pasienter som en del av denne studien. Denne studien vil bli utført i USA, ved revmatologibaserte kliniske praksiser og vil melde inn voksne RA-pasienter som oppfyller alle inngangskriterier. Det primære endepunktet for denne studien er andelen pasienter med en infusjonsreaksjon gjennom uke 52. Pasienter vil bli registrert i forholdet 1:1 for å starte behandling med enten Golimumab IV eller Infliximab. Pasientenes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1279

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater
      • Mesa, Arizona, Forente stater
      • Peoria, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Prescott, Arizona, Forente stater
      • Sun City, Arizona, Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
      • Campbell, California, Forente stater
      • Covina, California, Forente stater
      • El Cajon, California, Forente stater
      • Hemet, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Santa Cruz, California, Forente stater
      • Thousand Oaks, California, Forente stater
      • Upland, California, Forente stater
      • Van Nuys, California, Forente stater
      • West Hills, California, Forente stater
      • Whittier, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
      • Lakewood, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater
      • Plantation, Florida, Forente stater
      • Tamarac, Florida, Forente stater
      • Venice, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
      • Monroe, Louisiana, Forente stater
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater
      • Towson, Maryland, Forente stater
      • Wheaton, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Lansing, Michigan, Forente stater
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater
      • Edina, Minnesota, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
      • Orchard Park, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
      • Leland, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater
      • Beaumont, Texas, Forente stater
      • College Station, Texas, Forente stater
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Lubbock, Texas, Forente stater
      • Mesquite, Texas, Forente stater
      • Nassau Bay, Texas, Forente stater
      • Plano, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • San Marcos, Texas, Forente stater
      • Sugar Land, Texas, Forente stater
      • The Woodlands, Texas, Forente stater
      • Waco, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater
      • Newport News, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forente stater
      • South Charleston, West Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forente stater
      • Onalaska, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i USA som melder seg på studien vil ha en revmatolog bekreftet diagnosen Revmatoid artritt (RA) og vil være medisinsk kvalifisert for, og vil ha blitt foreskrevet, men ennå ikke påbegynt behandling med, enten Golimumab IV eller Infliximab.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være mann eller kvinne 18 år eller eldre, da studien er ment å vurdere Golimumab intravenøst ​​(IV) og Infliximab hos voksne RA-pasienter
  • Pasienten må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
  • Pasienten har en bekreftet diagnose av revmatoid artritt (RA) og er medisinsk kvalifisert for behandling med Golimumab IV eller Infliximab i samsvar med standardbehandling (eksempel screening for tuberkulose [TB], vaksinasjoner, etc.)
  • På tidspunktet for registrering vil pasienten starte behandling med Golimumab IV eller Infliximab. Pasienten kan eller ikke har mottatt behandling med et biologisk legemiddel tidligere. Pasienter med tidligere eksponering for subkutant administrert Simponi kan delta i studien
  • Pasienten må være villig til å fylle ut skjemaer for pasientrapporterte utfall (PRO) under studien og samtykke i å returnere utfylte skjemaer til stedet hvis han mottar en infusjon av Golimumab IV eller Infliximab på et sted fjernt fra studiestedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er under 18 år
  • Pasienten er gravid eller planlegger graviditet
  • Pasienten er for tiden registrert i en intervensjonsstudie
  • Pasienten har mottatt et undersøkelseslegemiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et invasivt undersøkelsesutstyr innen 28 dager, etter behov, før den planlagte første dosen av Golimumab IV eller Infliximab
  • Pasienten har tidligere fått Golimumab IV hvis han planlegger å motta Golimumab IV i denne studien, eller pasienten har tidligere fått Infliximab hvis den planlegger å motta Infliximab eller BI i denne studien. Pasienter har tidligere fått BI dersom de planlegger å motta BI eller Remicade i denne studien
  • Pasienten har en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil være i pasientens beste interesse (for eksempel kompromittere pasientens velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Golimumab intravenøst ​​(IV)
Pasienter i USA som deltar i studien vil ha en revmatolog bekreftet diagnosen Revmatoid artritt (RA) og vil være medisinsk kvalifisert for, og vil ha blitt foreskrevet, men ennå ikke påbegynt behandling med Golimumab IV.
Biologisk: Golimumab intravenøst ​​(IV)
Dette er en observasjonsstudie. Pasienter som skal få golimumab IV vil bli observert i 3 år.
Andre navn:
  • Simponi Aria
Infliximab
Pasienter i USA som deltar i studien vil ha en revmatolog bekreftet diagnosen Revmatoid artritt (RA) og vil være medisinsk kvalifisert for, og vil ha blitt foreskrevet, men ennå ikke påbegynt behandling med Infliximab.
Biologisk: Infliximab
Dette er en observasjonsstudie. Pasienter som skal få infliksimab vil bli observert i 3 år.
Andre navn:
  • Remicade
Biologisk: Biosimilar Infliximab
Dette er en observasjonsstudie. Nye pasienter som skal få biosimilar infliksimab vil bli observert i 3 år (maksimalt). Biosimilar Infliximab-pasienter vil kun bli inkludert i eksplorative analyser og vil ikke bli inkludert i primære eller sekundære utfallsmålsanalyser.
Andre navn:
  • Inflectra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med infusjonsreaksjon gjennom uke 52
Tidsramme: Inntil uke 52
En infusjonsreaksjon er enhver bivirkning som oppstår under en infusjon eller innen 1 time etter fullført infusjon av enten Golimumab IV eller Infliximab. Antall pasienter med infusjonsreaksjoner vil bli rapportert.
Inntil uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score hos bionaive pasienter ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
CDAI er et validert mål på sykdomsaktivitet som består av summen av 4 kliniske variabler: antall ømme ledd og hovne ledd basert på en 28-leddsvurdering, pasientens globale vurdering og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet basert på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10. CDAI har et område fra 0 til 76, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Endringen fra baseline ved måned 6 i CDAI hos bionaive pasienter vil bli rapportert.
Grunnlinje og måned 6
Endring fra baseline i CDAI-score hos bionaive pasienter ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
CDAI er et validert mål på sykdomsaktivitet som består av summen av 4 kliniske variabler: antall ømme ledd og hovne ledd basert på en 28-leddsvurdering, pasientens globale vurdering og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet basert på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10. CDAI har et område fra 0 til 76, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Endringen fra baseline ved måned 12 i CDAI hos bionaive pasienter vil bli rapportert.
Grunnlinje og måned 12
Endring fra baseline i CDAI-score hos bionaive pasienter ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
CDAI er et validert mål på sykdomsaktivitet som består av summen av 4 kliniske variabler: antall ømme ledd og hovne ledd basert på en 28-leddsvurdering, pasientens globale vurdering og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet basert på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10. CDAI har et område fra 0 til 76, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Endringen fra baseline ved måned 3 i CDAI hos bionaive pasienter vil bli rapportert.
Grunnlinje og måned 3
CDAI-score hos pasienter med eller uten samtidig bruk av metotreksat
Tidsramme: Måned 3, 6, 12 og med 6-måneders intervaller til slutten av studien (opp til måned 36)
CDAI er et validert mål på sykdomsaktivitet som består av summen av 4 kliniske variabler: antall ømme ledd og hovne ledd basert på en 28-leddsvurdering, pasientens globale vurdering og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet basert på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10. CDAI har et område fra 0 til 76, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. CDAI-score hos pasienter med eller uten samtidig bruk av metotreksat vil bli rapportert.
Måned 3, 6, 12 og med 6-måneders intervaller til slutten av studien (opp til måned 36)
Endring fra baseline i CDAI-score hos pasienter med eller uten samtidig bruk av metotreksat
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12 og med 6-måneders intervaller til slutten av studien (opp til måned 36)
CDAI er et validert mål på sykdomsaktivitet som består av summen av 4 kliniske variabler: antall ømme ledd og hovne ledd basert på en 28-leddsvurdering, pasientens globale vurdering og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet basert på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10. CDAI har et område fra 0 til 76, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Endring fra baseline i CDAI-skåre hos pasienter med eller uten samtidig bruk av metotreksat vil bli rapportert.
Baseline, måned 3, 6, 12 og med 6-måneders intervaller til slutten av studien (opp til måned 36)
CDAI-score i doseeskalerte pasienter
Tidsramme: Måneder 6, 12 og med 6-måneders intervaller til slutten av studien (opp til måned 36)
CDAI er et validert mål på sykdomsaktivitet som består av summen av 4 kliniske variabler: antall ømme ledd og hovne ledd basert på en 28-leddsvurdering, pasientens globale vurdering og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet basert på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10. CDAI har et område fra 0 til 76, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. CDAI-score hos pasienter hvor dosen av Remicade ble eskalert (økt foreskrevet dose eller redusert doseintervall, eller en kombinasjon av begge), vil bli rapportert.
Måneder 6, 12 og med 6-måneders intervaller til slutten av studien (opp til måned 36)
Endring fra baseline i CDAI-score i doseeskalerte pasienter
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12 og med 6-måneders intervaller til slutten av studien (opp til måned 36)
CDAI er et validert mål på sykdomsaktivitet som består av summen av 4 kliniske variabler: antall ømme ledd og hovne ledd basert på en 28-leddsvurdering, pasientens globale vurdering og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet basert på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10. CDAI har et område fra 0 til 76, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Endring fra baseline i CDAI-score hos pasienter hvor dosen av Remicade ble eskalert (økt foreskrevet dose eller redusert doseintervall, eller en kombinasjon av begge), vil bli rapportert.
Baseline, måned 6, 12 og med 6-måneders intervaller til slutten av studien (opp til måned 36)
CDAI-score hos pasienter som tidligere har administrert Remicade (eller andre biologiske[er])
Tidsramme: Måned 3, 6, 12 og med 6-måneders intervaller til slutten av studien (opp til måned 36)
CDAI er et validert mål på sykdomsaktivitet som består av summen av 4 kliniske variabler: antall ømme ledd og hovne ledd basert på en 28-leddsvurdering, pasientens globale vurdering og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet basert på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10. CDAI har et område fra 0 til 76, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. CDAI-score hos pasienter som tidligere har administrert Remicade (eller andre biologiske[er]), vil bli rapportert.
Måned 3, 6, 12 og med 6-måneders intervaller til slutten av studien (opp til måned 36)
Endring fra baseline i CDAI-score hos pasienter som tidligere har administrert Remicade (eller andre biologiske[er])
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12 og med 6-måneders intervaller til slutten av studien (opp til måned 36)
CDAI er et validert mål på sykdomsaktivitet som består av summen av 4 kliniske variabler: antall ømme ledd og hovne ledd basert på en 28-leddsvurdering, pasientens globale vurdering og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet basert på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10. CDAI har et område fra 0 til 76, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Endring fra baseline i CDAI-score hos pasienter som tidligere har administrert Remicade (eller andre biologiske(er)) vil bli rapportert.
Baseline, måned 3, 6, 12 og med 6-måneders intervaller til slutten av studien (opp til måned 36)
Antall pasienter med alvorlig infusjonsreaksjon og seponering av terapi på grunn av infusjonsreaksjon
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall infusjoner med infusjonsreaksjoner
Tidsramme: 3 år
3 år
Avbrytelsespriser
Tidsramme: 3 år
Deltakeres seponeringsrater for både Simponi Aria- og Remicade-gruppene vil bli rapportert.
3 år
Vedvarende bruk av behandling
Tidsramme: 3 år
Vedvarende bruk, definert som den kontinuerlige tidsperioden en deltaker mottar enten Simponi Aria eller Remicade, vil bli rapportert.
3 år
Antall pasienter med bivirkninger (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall pasienter med en infusjonsreaksjon
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall pasienter med alvorlig infusjonsreaksjon og seponering av terapi på grunn av infusjonsreaksjon
Tidsramme: Inntil uke 52
Inntil uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

5. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108132
  • CNTO148ART4011 (ANNEN: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere