게포티다신의 감염, 세균 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

감염, 세균

개입 / 치료

의약품: 게포티다신

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, 미국, 32809
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연령: 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
건강한 피험자는 병력, 임상 실험실 결과(혈청 화학, 혈액학, 소변 검사 및 혈청학), 활력 징후 측정, 12 리드 ECG 결과 및 신체 검사 소견을 기반으로 조사자가 결정한 임상적으로 안정적인 건강 상태에 있어야 합니다. 신장애가 있는 피험자는 그들의 질병과 일치하는 임상 실험실 값을 가져야 하며 조사자의 승인을 받아야 합니다.
신장 손상이 있는 피험자(경증, 중등도, 중증 또는 ESRD가 있는 피험자)는 연구자의 의견에 치료 효과가 있다고 생각되지만 연구 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치지 않는 약물을 복용하고 있을 수 있습니다. 이러한 약물은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안 안정적으로 복용해야 합니다.
스크리닝 시 정상적인 신장 기능 또는 신장 장애가 있는 피험자(계산된 eGFR에 해당하는 추정 사구체 여과율[eGFR][추정 eGFR은 가장 가까운 정수로 반올림될 수 있음]).
혈액투석 중인 ESRD 대상자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 혈액투석을 받아야 하며 >200 밀리리터(mL)/분(분)의 혈류 속도로 3~4시간 지속되는 혈액투석 치료를 견딜 수 있습니다.
알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 빌리루빈 < 1.5 × 정상 상한(ULN; 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 분리된 빌리루빈 > 1.5 × ULN이 허용됨).
체중 >=50 킬로그램(kg) 및 18.5 및 40 kg/제곱미터(m^2) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
남성 또는 여성. 여성 피험자는 임신하지 않았고(음성 혈청 인간 융모성 고나도트로핀 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.

비생식 가능성은 다음과 같이 정의됩니다.

다음 중 하나가 있는 폐경 전 여성: 문서화된 난관 결찰, 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인, 자궁 절제술 또는 문서화된 양측 난소 절제술
폐경 후는 12개월 동안 지속되는 자발적인 무월경(의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬 검사를 위해 혈액 샘플을 채취함) 및 폐경과 일치하는 에스트라디올 수치로 정의됩니다. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.

가임 여성의 임신을 피하는 매우 효과적인 방법에 대한 GSK 수정 목록에 나열된 옵션 중 하나를 따르는 데 동의합니다.

불확실한 임신 테스트 결과 또는 지속적으로 낮은 인간 융모막 성선 자극 호르몬 결과가 있는 피험자의 경우, 비임신 상태를 다른 방법으로 문서화해야 합니다(ESRD가 있는 피험자만 해당).

동의서 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 프로토콜에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

피험자는 과거 병력 또는 스크리닝 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있습니다(신장 기능 부전 및 신장 장애 피험자 모집단 내 기타 관련된 안정적인 의학적 상태[예: 고혈압, 당뇨병 또는 빈혈, 이는 적어도 연구 약물의 첫 번째 투약 3개월 전]) 조사자의 의견으로는 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구의 결과 변수를 방해할 수 있습니다. 여기에는 병력 또는 현재 심장, 간, 신경계, 위장관(GI), 호흡기, 혈액학적 또는 면역학적 질환이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

대상자는 연구 약물의 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 임의의 외과적 또는 의학적 상태(활성 또는 만성), 또는 조사자의 의견에 따라 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있는 임의의 기타 상태를 가지고 있습니다.

대상은 기능하는 신장 이식을 받았습니다.
신장애 환자는 수축기 혈압이 90~200mmHg 범위를 벗어나고, 확장기 혈압이 45~110mmHg 범위를 벗어나거나, 심박수가 40~120회 범위를 벗어난다. 분당(bpm).
신장 장애가 있는 피험자는 헤모글로빈 값이 <9g/데시리터(dL)입니다.
여성 피험자는 임신 테스트 결과가 양성이거나 스크리닝 시 또는 클리닉에 입원 시 수유 중입니다.
스크리닝 30일 이내 전신 항생제 사용
스크리닝 전 2개월 이내에 클로스트리디움 디피실리 설사 감염의 확인된 병력 또는 과거 양성 클로스트리디움 디피실리 독소 검사.
피험자는 조사자가 결정한 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있거나, 피험자는 스크리닝 시 또는 클리닉에 입원할 때 약물 스크리닝에 양성 반응을 보입니다. 신장 장애가 있는 피험자의 경우 처방약 사용과 관련된 약물 스크리닝 결과가 조사자 검토 및 승인에 따라 허용되고 테트라하이드로카나비놀 사용이 조사자 검토 및 승인에 따라 허용됩니다.
조사자 또는 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물, 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성 이력(클리닉에서 IV 캐뉼라 개방성을 유지하기 위해 헤파린을 사용하는 경우).
피험자는 투약 전 30일 이내에 혈청 크레아티닌 제거에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 트리메토프림 또는 시메티딘) 또는 신세뇨관 분비의 경쟁자(예: 프로베네시드)를 사용했습니다.
피험자는 투약 전 7일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 및 연구 기간 동안 임의의 일반의약품 또는 처방약(호르몬 피임약 및/또는 아세트아미노펜 제외), 비타민 보충제 또는 한약을 사용할 수 없습니다. 투약 전 7일 이내 및 연구 동안.
정상적인 신장 기능을 가진 피험자는 B형 간염 표면 항원이 있거나 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 치료 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과가 있습니다. 간 기능 검사 결과가 정상인 안정적인 C형 간염을 가진 신장애가 있는 피험자는 시험자의 승인을 받아 허용됩니다.
인간 면역 결핍 바이러스 항체에 대한 양성 테스트.
피험자는 기본 신장 상태 또는 질병 진행과 일치하는 기타 안정적인 의학적 상태와 관련된 것이 아닌 스크리닝 또는 제-1일(및 그룹 F의 경우 7일)에 얻은 혈청 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 비정상 소견을 가집니다. .
신기능이 정상인 피험자는 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 >450밀리초(msec)의 기준선 보정 QT 간격을 갖고, 신기능 장애가 있는 대상자는 >480msec의 기준선 QTcF를 갖습니다.
투약 또는 연구 참여 전 12주 이내에 500mL를 초과하는 혈액을 기증하면 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하게 됩니다.
첫 번째 투여일 전 12개월 이내에 이전에 게포티다신에 노출된 경우.
피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전에 다음과 같은 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배 (둘 중 더 긴 것).
조사관의 의견에 따르면 피험자는 모든 연구 절차를 따를 수 없습니다.
피험자는 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: NON_RANDOMIZED
중재 모델: 평행한
마스킹: 없음

팔의 수

6

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 파트 1: 정상적인 신장 기능을 가진 피험자(그룹 A) 신장 기능이 정상인 피험자는 게포티다신 750mg을 2시간 IV 주입으로 단회 투여받습니다.	의약품: 게포티다신 재구성 후 게포티다신은 눈에 보이는 미립자가 없는 투명한 암갈색 내지 암갈색-노란색 용액이다. 피험자는 2시간에 걸쳐 게포티다신 750 mg 단일 IV 용량을 투여받게 됩니다.
실험적: 파트 1: 중등도의 신장애가 있는 피험자(그룹 B) 중등도의 신장 장애가 있는 피험자는 2시간 IV 주입으로 투여되는 단일 용량의 게포티다신 750 mg을 받게 됩니다.	의약품: 게포티다신 재구성 후 게포티다신은 눈에 보이는 미립자가 없는 투명한 암갈색 내지 암갈색-노란색 용액이다. 피험자는 2시간에 걸쳐 게포티다신 750 mg 단일 IV 용량을 투여받게 됩니다.
실험적: 파트 1: 중증 신장애 대상자(그룹 C) 중증 신장애 피험자와 혈액투석을 받지 않는 ESRD 피험자는 게포티다신 750mg을 2시간 IV 주입으로 단회 투여받습니다.	의약품: 게포티다신 재구성 후 게포티다신은 눈에 보이는 미립자가 없는 투명한 암갈색 내지 암갈색-노란색 용액이다. 피험자는 2시간에 걸쳐 게포티다신 750 mg 단일 IV 용량을 투여받게 됩니다.
실험적: 파트 2: 정상적인 신장 기능을 가진 피험자(그룹 D) 신장 기능이 정상인 피험자는 게포티다신 750mg을 2시간 IV 주입으로 단회 투여받습니다.	의약품: 게포티다신 재구성 후 게포티다신은 눈에 보이는 미립자가 없는 투명한 암갈색 내지 암갈색-노란색 용액이다. 피험자는 2시간에 걸쳐 게포티다신 750 mg 단일 IV 용량을 투여받게 됩니다.
실험적: 파트 2: 경미한 신장애가 있는 피험자(그룹 E) 경미한 신장 장애가 있는 피험자는 2시간 IV 주입으로 투여되는 단일 용량의 게포티다신 750mg을 받게 됩니다.	의약품: 게포티다신 재구성 후 게포티다신은 눈에 보이는 미립자가 없는 투명한 암갈색 내지 암갈색-노란색 용액이다. 피험자는 2시간에 걸쳐 게포티다신 750 mg 단일 IV 용량을 투여받게 됩니다.
실험적: 파트 2: 혈액 투석 중인 ESRD 대상자(그룹 F) 혈액투석 중인 ESRD 피험자는 해당 주의 마지막 혈액투석 세션(1주기)이 시작되기 약 2시간 전에 시작하여 2시간 IV 주입으로 게포티다신 750mg 단일 용량을 투여받고 2시간 IV로 게포티다신 750mg을 투여받습니다. 해당 주의 마지막 혈액 투석 세션 완료 후 2시간 이내에 주입을 시작합니다(기간 2).	의약품: 게포티다신 재구성 후 게포티다신은 눈에 보이는 미립자가 없는 투명한 암갈색 내지 암갈색-노란색 용액이다. 피험자는 2시간에 걸쳐 게포티다신 750 mg 단일 IV 용량을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 영역 0시간부터 파트 1에 대한 게포티다신의 무한대(AUC[0-inf]) 기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.	AUC(0-inf)는 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. 연구 동안 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학(PK) 파라미터 모집단은 유효하고 평가 가능한 PK 파라미터가 유도된 PK 모집단의 모든 참가자로 구성되었습니다. PK 모집단은 게포티다신을 1회 이상 투여받았고 평가 가능한 PK 데이터를 가진 모든 참가자로 구성되었습니다.	투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.
파트 2에 대한 게포티다신의 AUC(0-inf) 기간: 투여 전, 투여 기간 1 및 2 모두 동안 투여 후 0.25시간, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.	AUC(0-inf)는 게포티다신에 대해 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. 연구 동안 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.	투여 전, 투여 기간 1 및 2 모두 동안 투여 후 0.25시간, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.
파트 1에 대한 게포티다신의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) 기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.	Cmax는 약물 투여 후 약물이 도달하는 최대(또는 최고) 혈장 농도로 정의됩니다. 게포티다신 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.	투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.
파트 2에 대한 게포티다신의 Cmax 기간: 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간 모두 치료 기간 1 및 2 동안.	Cmax는 약물 투여 후 약물이 도달하는 최대(또는 최고) 혈장 농도로 정의됩니다. 게포티다신 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.	투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간 모두 치료 기간 1 및 2 동안.
소변으로 배설된 총량(Ae Total), 파트 1 기간: 투여 전(0.0), 투여 후 0~2시간, 2~4시간, 4~6시간, 6~8시간, 8~12시간, 12~24시간, 24~36시간, 36~48시간 단일 치료 기간 동안	참가자의 소변 샘플은 연구 중에 수집되었습니다. Ae total은 지시된 시점에서 수집된 약물 게포티다신의 모든 분획을 더하여 계산된 총 변경되지 않은 약물(소변으로 배설된 약물의 총량)을 평가했습니다. 소변 PK 매개변수에 대한 그룹 비교의 공식적인 통계 분석은 계획되지 않았습니다.	투여 전(0.0), 투여 후 0~2시간, 2~4시간, 4~6시간, 6~8시간, 8~12시간, 12~24시간, 24~36시간, 36~48시간 단일 치료 기간 동안
파트 2에 대한 Ae 총 게포티다신 기간: 투여 전(0.0), 치료 기간 1 및 2 모두 동안 투여 후 0~8시간, 8~12시간, 12~24시간, 24~36시간 및 36~48시간	참가자의 소변 샘플은 연구 중에 수집되었습니다. Ae total은 지시된 시점에서 수집된 약물 게포티다신의 모든 분획을 더하여 계산된 총 변경되지 않은 약물(소변으로 배설된 약물의 총량)을 평가했습니다. 단일 치료 기간 동안 투약 전(0.0), 투약 0~8시간, 8~12시간, 12~24시간, 24~36시간, 투약 후 36~48시간에 소변 샘플을 수집했습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다. 소변 PK 매개변수에 대한 그룹 비교의 공식적인 통계 분석은 계획되지 않았습니다.	투여 전(0.0), 치료 기간 1 및 2 모두 동안 투여 후 0~8시간, 8~12시간, 12~24시간, 24~36시간 및 36~48시간
파트 1에 대한 게포티다신의 소변으로 배설된 주어진 용량의 백분율(fe%) 기간: 투여 전(0.0), 투여 후 0~2시간, 2~4시간, 4~6시간, 6~8시간, 8~12시간, 12~24시간, 24~36시간, 36~48시간 단일 치료 기간 동안 복용량	Fe%는 소변으로 배설되는 약물 게포티다신의 주어진 용량의 백분율을 측정했습니다. 다음과 같이 계산되었습니다: Ae 총량을 투여된 용량으로 나눈 값에 100을 곱한 값.	투여 전(0.0), 투여 후 0~2시간, 2~4시간, 4~6시간, 6~8시간, 8~12시간, 12~24시간, 24~36시간, 36~48시간 단일 치료 기간 동안 복용량
파트 2에 대한 게포티다신의 fe% 기간: 투여 전(0.0), 투여 후 0~8시간, 8~12시간, 12~24시간, 24~36시간, 투여 후 36~48시간 각각의 두 치료 기간	Fe%는 소변으로 배설되는 약물 게포티다신의 주어진 용량의 백분율을 측정했습니다. 다음과 같이 계산되었습니다: Ae 총량을 투여된 용량으로 나눈 값에 100을 곱한 값. 소변 PK 매개변수에 대한 그룹 비교의 공식적인 통계 분석은 계획되지 않았습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.	투여 전(0.0), 투여 후 0~8시간, 8~12시간, 12~24시간, 24~36시간, 투여 후 36~48시간 각각의 두 치료 기간
1부용 게포티다신의 신장 청소율(CLr) 기간: 투여 전(0.0), 투여 후 0~2시간, 2~4시간, 4~6시간, 6~8시간, 8~12시간, 12~24시간, 24~36시간, 36~48시간 단일 치료 기간 동안 복용량	신장 청소율은 약물이 신장 청소 경로를 통해 주어진 시간 내에 신장에 의해 완전히 제거되는 혈장의 부피이며 단위 시간(시간)당 부피(리터)로 표시됩니다. 신장 청소율은 총 Ae를 0시간부터 마지막 측정 가능한 혈장 농도 AUC(0-t)까지의 AUC로 나누어 계산했습니다. 소변 샘플은 투여 전(0.0), 0~2시간, 2~4시간, 4~6시간, 6~8시간, 8~12시간, 12~24시간, 24~36시간, 36~36시간에 수집되었습니다. 단일 치료 기간 동안 투약 후 48시간. 소변 PK 매개변수에 대한 그룹 비교의 공식적인 통계 분석은 계획되지 않았습니다.	투여 전(0.0), 투여 후 0~2시간, 2~4시간, 4~6시간, 6~8시간, 8~12시간, 12~24시간, 24~36시간, 36~48시간 단일 치료 기간 동안 복용량
2부에 대한 게포티다신의 CLr 기간: 투여 전(0.0), 투여 후 0~8시간, 8~12시간, 12~24시간, 24~36시간, 투여 후 36~48시간 각각의 두 치료 기간	신장 청소율은 약물이 신장 청소 경로를 통해 주어진 시간 내에 신장에 의해 완전히 제거되는 혈장의 부피이며 단위 시간(시간)당 부피(리터)로 표시됩니다. 소변 샘플은 투약 전(0.0), 투약 후 0~6시간, 6~8시간, 8~12시간, 12~24시간, 24~36시간, 투약 후 36~48시간에 수집되었습니다. 치료 기간. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다. 소변 PK 매개변수에 대한 그룹 비교의 공식적인 통계 분석은 계획되지 않았습니다.	투여 전(0.0), 투여 후 0~8시간, 8~12시간, 12~24시간, 24~36시간, 투여 후 36~48시간 각각의 두 치료 기간
파트 2에 대한 게포티다신의 AUC(t0-t1) 기간: 투석액은 투약 후 1일(기간 1만)에 투약 전 0시간에서 4시간까지 수집되었습니다.	투석 시작(t0)에서 투석 종료(t1)까지 수집된 사전 투석기 샘플에서 추정된 곡선 아래 부분 면적. 혈액투석(혈액투석 전) 팔에 대한 Part 2 ESRD에만 적용됩니다.	투석액은 투약 후 1일(기간 1만)에 투약 전 0시간에서 4시간까지 수집되었습니다.
2부에 대한 게포티다신의 투석 청소율(CLD) 기간: 기간 1의 1일차 투여 전, 투여 0-1시간, 1-2시간, 2-3시간 및 투여 후 3-4시간	CLD는 연구에서 지정된 기간 동안 게포티다신의 투석 청소율을 측정했으며 게포티다신이 혈액이나 혈장에서 얼마나 빨리 제거되는지를 나타냅니다. 혈액 투석(혈액 투석 전) 팔에 대한 파트 2 ESRD에만 적용됩니다.	기간 1의 1일차 투여 전, 투여 0-1시간, 1-2시간, 2-3시간 및 투여 후 3-4시간
2부에 대한 게포티다신의 혈액투석 시작 후 0~4시간 동안 혈액투석으로 제거된 용량의 비율(%)(Frem%[0-4]) 기간: 기간 1의 1일차 투여 전, 투여 0-1시간, 1-2시간, 2-3시간 및 투여 후 3-4시간	투석액 샘플은 연구의 특정 시점에 수집되었습니다. Frem은 혈액투석 시작 후 0시간에서 4시간까지(또는 4시간 미만인 경우 투석이 끝날 때까지) 혈액투석 과정에서 제거된 부분(백분율)으로 정의됩니다.	기간 1의 1일차 투여 전, 투여 0-1시간, 1-2시간, 2-3시간 및 투여 후 3-4시간

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Hossain M, Tiffany C, Raychaudhuri A, Nguyen D, Tai G, Alcorn H Jr, Preston RA, Marbury T, Dumont E. Pharmacokinetics of Gepotidacin in Renal Impairment. Clin Pharmacol Drug Dev. 2020 Jul;9(5):560-572. doi: 10.1002/cpdd.807. Epub 2020 May 19.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

116849

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액
ICF
CSR

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결과 측정	측정값 설명	기간
파트 1에 대한 비정상적인 12-리드 심전도(ECG) 판독값이 있는 참가자 수 기간: 최대 16일	심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 수정된 Q-T 간격(QTc)을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 기간 동안 각 시점에서 단일 12리드 ECG를 얻었습니다. 임상적으로 유의하지 않은(NCS) 및 임상적으로 유의한(CS) 비정상 ECG 기록에 대한 데이터가 연구 중 특정 시점에 보고되었습니다. 투석액 PK 매개변수에 대한 그룹 비교의 공식적인 분석은 계획되지 않았습니다.	최대 16일
파트 2에 대한 비정상적인 12리드 ECG 판독값이 있는 참가자 수 기간: 최대 23일	심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 수정된 Q-T 간격(QTc)을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 기간 동안 각 시점에서 단일 12리드 ECG를 얻었습니다. 임상적으로 유의하지 않은(NCS) 및 임상적으로 유의한(CS) 비정상 ECG 기록에 대한 데이터가 연구 중 특정 시점에 보고되었습니다. 지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨). NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.	최대 23일
Vital의 기준선으로부터의 변화 - 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압, 파트 1 기간: 기준선 및 최대 16일	활력징후는 반누운 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다. 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)에 대한 기준선 값의 변화에 대한 데이터가 보고되었습니다. 기준선은 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.	기준선 및 최대 16일
Vitals의 기준선에서 변경 - SBP 및 DBP, 파트 2 기간: 기준선 및 최대 23일	활력징후는 반누운 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다. 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)에 대한 기준선 값의 변화에 대한 데이터가 보고되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다. 지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).	기준선 및 최대 23일
기준선에서 바이탈의 변화 - 맥박수, 파트 1 기간: 기준선 및 최대 16일	활력징후는 반누운 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다. 맥박수에 대한 기준선 값의 변화에 대한 데이터가 보고되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.	기준선 및 최대 16일
기준선에서 바이탈의 변화 - 맥박수, 파트 2 기간: 기준선 및 최대 23일	활력징후는 반누운 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다. 맥박수에 대한 기준선 값의 변화에 대한 데이터가 보고되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다. 지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).	기준선 및 최대 23일
파트 1에 대한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 기간: 최대 16일	AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황을 초래하거나 간 손상 및 간 손상과 관련된 예기치 않은 사건입니다. 기능.	최대 16일
파트 2에 대한 모든 AE 및 모든 SAE가 있는 참가자 수 기간: 최대 23일	AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황을 초래하거나 간 손상 및 간 손상과 관련된 예기치 않은 사건입니다. 기능.	최대 23일
1부 임상검사 결과 3등급 이상 대상자 수 기간: 최대 17일	참가자가 보고한 부작용은 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(중증) 및 생명을 위협하는 4등급으로 분류되었습니다. 3등급 이상의 값을 가진 임상 실험실 소견에 대한 데이터가 보고되었습니다.	최대 17일
2부 임상검사 결과 3등급 이상 대상자 수 기간: 최대 24일	참가자가 보고한 부작용은 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(중증) 및 생명을 위협하는 4등급으로 분류되었습니다. 3등급 이상의 값을 가진 임상 실험실 소견에 대한 데이터가 보고되었습니다.	최대 24일
1부 신체검사 결과 이상 참가자 수 기간: 최대 16일	신체 검사는 자격을 갖춘 개인이 수행해야 했습니다. 완전한 신체 검사에는 최소한 심혈관, 호흡기, GI 및 신경계에 대한 평가가 포함됩니다. 키와 몸무게도 측정하고 기록했습니다. 간단한 신체 검사에는 최소한 피부, 폐, 심혈관계 및 복부(간 및 비장) 평가가 포함되었습니다. 이 데이터는 수집되지 않았습니다.	최대 16일
2부 신체검사 결과 이상 참가자 수 기간: 최대 23일	신체 검사는 자격을 갖춘 개인이 수행해야 했습니다. 완전한 신체 검사에는 최소한 심혈관, 호흡기, GI 및 신경계에 대한 평가가 포함됩니다. 키와 몸무게도 측정하고 기록했습니다. 간단한 신체 검사에는 최소한 피부, 폐, 심혈관계 및 복부(간 및 비장) 평가가 포함되었습니다. 이 데이터는 수집되지 않았습니다.	최대 23일
파트 1에 대한 게포티다신의 AUC(0-t) 기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.	PK 분석을 위해 특정 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 시간 0(투약 전)부터 게포티다신에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적에 대한 데이터가 보고되었습니다.	투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.
파트 2에 대한 게포티다신의 AUC(0-t) 기간: 투여 전, 투여 기간 1 및 2 모두 동안 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.	일련의 혈액 샘플을 PK 분석을 위해 특정 시점에 수집했습니다. 시간 0(투약 전)부터 게포티다신에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적에 대한 데이터가 보고되었습니다.	투여 전, 투여 기간 1 및 2 모두 동안 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.
1부에 대한 게포티다신의 전신 청소율(CL) 기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 단일 치료 기간 동안.	일련의 혈액 샘플을 PK 분석을 위해 특정 시점에 수집했습니다. 전신 CL은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. 정맥 투여 후 총 전신 청소율은 총 투여량을 혈장 AUC(0-inf)로 나누어 추정했습니다.	투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 단일 치료 기간 동안.
파트 2에 대한 게포티다신의 CL 기간: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 두 치료 기간 각각에서	일련의 혈액 샘플을 PK 분석을 위해 특정 시점에 수집했습니다. 전신 CL은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. 정맥 투여 후 총 전신 청소율은 총 투여량을 혈장 AUC(0-inf)로 나누어 추정했습니다.	투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 두 치료 기간 각각에서
파트 1에 대한 게포티다신의 말단 제거율 상수(lambda_z) 기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.	일련의 혈액 샘플을 PK 분석을 위해 특정 시점에 수집했습니다. 이는 클리어런스 대 분포 부피의 비율이며 1/시간 단위로 표시됩니다.	투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.
2부에 대한 Gepotidacin의 Lambda_z 기간: 투여 전, 투여 기간 1 및 2 모두 동안 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간	일련의 혈액 샘플을 PK 분석을 위해 특정 시점에 수집했습니다. 이는 클리어런스 대 분포 부피의 비율이며 1/시간 단위로 표시됩니다.	투여 전, 투여 기간 1 및 2 모두 동안 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
파트 1에 대한 게포티다신의 말기 반감기(t1/2) 기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.	일련의 혈액 샘플을 PK 분석을 위해 특정 시점에 수집했습니다. t1/2는 약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.	투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.
파트 2용 게포티다신의 t1/2 기간: 투여 전, 투여 기간 1 및 2 모두 동안 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.	일련의 혈액 샘플을 PK 분석을 위해 특정 시점에 수집했습니다. t1/2는 약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.	투여 전, 투여 기간 1 및 2 모두 동안 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.
파트 1에 대한 게포티다신의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax) 기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.	일련의 혈액 샘플을 PK 분석을 위해 특정 시점에 수집했습니다. Tmax는 Cmax까지의 시간(시간)과 동일한 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.	투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.
파트 2에 대한 게포티다신의 Tmax 기간: 투여 전, 투여 기간 1 및 2 모두 동안 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.	일련의 혈액 샘플을 PK 분석을 위해 특정 시점에 수집했습니다. Tmax는 Cmax까지의 시간(시간)과 동일한 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.	투여 전, 투여 기간 1 및 2 모두 동안 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.
파트 1에 대한 게포티다신의 모 약물(Vss)의 정상 상태에서의 분포 부피 기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.	일련의 혈액 샘플을 PK 분석을 위해 특정 시점에 수집했습니다. 분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 정상 상태 분포 용적(Vss)은 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적입니다.	투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.
2부용 게포티다신 대 기간: 투여 전, 투여 기간 1 및 2 모두 동안 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.	일련의 혈액 샘플을 PK 분석을 위해 특정 시점에 수집했습니다. 분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 정상 상태 분포 용적(Vss)은 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적입니다.	투여 전, 투여 기간 1 및 2 모두 동안 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.
파트 1에 대한 게포티다신의 말단기(Vz) 분포 부피 기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.	일련의 혈액 샘플을 PK 분석을 위해 특정 시점에 수집했습니다. 분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. Vz는 최종 단계에서 분포의 겉보기 부피입니다. 말기의 분포 용적은 게포티다신의 총 투여량을 AUC(0-inf)로 나누고 속도 상수를 곱하여 계산했습니다.	투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.
2부에 대한 Gepotidacin의 Vz 기간: 투여 전, 투여 기간 1 및 2 모두 동안 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.	일련의 혈액 샘플을 PK 분석을 위해 특정 시점에 수집했습니다. 분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. Vz는 최종 단계에서 분포의 겉보기 부피입니다. 말기의 분포 용적은 게포티다신의 총 투여량을 AUC(0-inf)로 나누고 속도 상수를 곱하여 계산했습니다.	투여 전, 투여 기간 1 및 2 모두 동안 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.
시간 t1에서 t2(Ae[t1-t2])까지 소변으로 배설되는 약물의 누적량(Ae[t1-t2]), 파트 1, 정상인 경우 기간: 투여 전, 0~2시간, 2~4시간, 4~6시간, 6~8시간, 8~12시간, 12~24시간, 24~36시간, 36~48시간	Ae (t1-t2), 투약 전, 투약 후 0-6, 6-12, 12-24, 또는 24-36, 및 투약 후 36-48시간에 소변으로 배설되는 약물의 양을 측정 손상; 및 정상 신기능을 가진 참여자의 경우 투여 전, 0 내지 2시간, 2 내지 4시간, 4 내지 6시간, 6 내지 8시간, 8 내지 12시간, 12 내지 24시간, 24 내지 36시간 및 36 내지 48시간.	투여 전, 0~2시간, 2~4시간, 4~6시간, 6~8시간, 8~12시간, 12~24시간, 24~36시간, 36~48시간
중등도 및 중증에 대한 파트 1에 대한 게포티다신의 시간 t1에서 t2(Ae[t1-t2])까지 소변으로 배설되는 누적 약물량 기간: 단일 치료 기간 동안 투여 전(0.0), 투여 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간, 24~36, 36~48시간	Ae (t1-t2), 투약 전, 투약 후 0-6, 6-12, 12-24, 또는 24-36, 및 투약 후 36-48시간에 소변으로 배설되는 약물의 양을 측정 손상. 지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).	단일 치료 기간 동안 투여 전(0.0), 투여 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간, 24~36, 36~48시간
파트 2에 대한 게포티다신의 Ae(t1-t2) 기간: 투여 전(0.0), 치료 기간 1 및 2 모두 동안 투여 후 0~8시간, 8~12시간, 12~24시간, 24~36시간 및 36~48시간	Ae (t1-t2), 투약 전, 투약 후 0-6, 6-12, 12-24, 또는 24-36, 및 투약 후 36-48시간에 소변으로 배설되는 약물의 양을 측정 손상; 및 정상 신기능을 가진 참여자의 경우 투여 전, 0 내지 2시간, 2 내지 4시간, 4 내지 6시간, 6 내지 8시간, 8 내지 12시간, 12 내지 24시간, 24 내지 36시간 및 36 내지 48시간. NA는 참가자가 부족하여 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다. 지정된 데이터 포인트에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).	투여 전(0.0), 치료 기간 1 및 2 모두 동안 투여 후 0~8시간, 8~12시간, 12~24시간, 24~36시간 및 36~48시간
혈액투석 시작 후 0시부터 1시간까지 혈액투석에 의해 제거된 약물의 변화없는 총량(Arem)(Arem[0-1]), Arem(1-2), Arem(2-3), Arem(3) -4) 파트 2 기간: 투약 전, 투약 후 0-1시간, 1-2시간, 2-3시간 및 3-4시간 투석액은 기간 1의 투약 후 1, 2, 3 및 4시간에 수집되었습니다. 1만	Arem은 서로 다른 시점에서 혈액투석 방법을 사용하여 제거된 약물의 총량으로 정의됩니다. Arem(1-2), 혈액투석 시작 후 1시간에서 2시간 사이에 혈액투석으로 제거된 약물의 양을 측정; Arem(2-3) )은 혈액투석에 의해 제거된 약물량을 2시간에서 3시간까지 측정하였고, Arem(3-4)는 혈액투석 시작 후 3시간에서 4시간까지 혈액투석으로 제거된 약물의 양을 측정하였다. 혈액 투석(또는 4시간 미만인 경우 투석이 끝날 때까지). 지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).	투약 전, 투약 후 0-1시간, 1-2시간, 2-3시간 및 3-4시간 투석액은 기간 1의 투약 후 1, 2, 3 및 4시간에 수집되었습니다. 1만

다양한 정도의 신장애가 있는 피험자와 정상 신기능을 가진 피험자에서 게포티다신의 약동학 연구

다양한 정도의 신장애가 있는 남성 및 여성 성인 피험자와 정상 신기능을 가진 대조 대조군 피험자에서 게포티다신(GSK2140944)의 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개, 단일 용량, 다중 부분 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

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키워드

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기타 연구 ID 번호

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