Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne geopotydacyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia oraz u pacjentów z prawidłową czynnością nerek

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, wieloczęściowe badanie fazy I z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę geopotydacyny (GSK2140944) u dorosłych mężczyzn i kobiet z zaburzeniami czynności nerek o różnym stopniu nasilenia oraz u dobranej grupy kontrolnej z prawidłową czynnością nerek

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, czy zmieniona czynność nerek wpływa na farmakokinetykę gepotydacyny w osoczu, co poinformuje, czy wymagane są zalecenia dotyczące dawkowania w oparciu o zaburzenia czynności nerek. Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki gepotydacyny podanej w dawce 750 miligramów (mg) dożylnie (iv) zdrowym osobom w porównaniu z osobami z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz z osobami ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Jest to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, wieloczęściowe badanie fazy I. W części 1 do 16 pacjentów z prawidłową czynnością nerek zostanie przyporządkowanych do około 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i około 8 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i/lub pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy nie są poddawani hemodializie, co daje łącznie około 32 pacjentów. W Części 2 (opcjonalnie) około 4 do 8 pacjentów z prawidłową czynnością nerek (jeśli zostaną włączeni), około 4 do 8 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek i około 4 do 8 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie zostanie włączonych na łącznie około 12 do 24 przedmiotów. Czas trwania od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej wyniesie około 44 dni w przypadku części 1 i około 50 dni w przypadku części 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
  • Zdrowy uczestnik musi być w stabilnym klinicznie stanie zdrowia, jak określił badacz na podstawie historii choroby, wyników badań laboratoryjnych (chemii surowicy, hematologii, analizy moczu i badań serologicznych), pomiarów parametrów życiowych, wyników EKG z 12 odprowadzeń i wyników badania przedmiotowego. Osoby z zaburzeniami czynności nerek muszą mieć kliniczne wyniki badań laboratoryjnych zgodne z ich chorobą i zatwierdzone przez badacza.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (łagodnymi, umiarkowanymi, ciężkimi lub pacjentami ze schyłkową niewydolnością nerek) mogą przyjmować leki, które zdaniem badacza są uważane za terapeutyczne, ale nie wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm ani wydalanie badanego leku. Leki te muszą być w stałych dawkach przyjmowanych przez co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Pacjent z prawidłową czynnością nerek lub zaburzeniami czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] odpowiadający obliczonemu eGFR [szacunkowy eGFR można zaokrąglić do najbliższej liczby całkowitej]) podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie powinni być poddawani hemodializie przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i są w stanie tolerować zabieg hemodializy trwający od 3 do 4 godzin z szybkością przepływu krwi >200 mililitrów (ml)/minutę (min).
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i bilirubina <1,5 × górna granica normy (GGN; izolowana bilirubina >1,5 × GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Masa ciała >=50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,5 do 40 kg/m2 (m^2) włącznie.
  • Mężczyzna czy kobieta. Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu na obecność gonadotropiny kosmówkowej w surowicy krwi), nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z następujących warunków:

Potencjał niereprodukcyjny zdefiniowany jako:

  • Kobiety przed menopauzą z jednym z następujących: udokumentowane podwiązanie jajowodów, udokumentowana histeroskopowa procedura zamknięcia jajowodów z potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów, histerektomia lub udokumentowane obustronne wycięcie jajników
  • Postmenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny ciągły spontaniczny brak miesiączki (w wątpliwych przypadkach zostanie pobrana próbka krwi w celu zbadania jednoczesnego hormonu folikulotropowego) i poziomy estradiolu zgodne z menopauzą. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania.

potencjału rozrodczego i zgadza się zastosować 1 z opcji wymienionych na Zmodyfikowanej przez GSK liście wysoce skutecznych metod unikania ciąży u kobiet o potencjale rozrodczym od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki do zakończenia wizyty kontrolnej.

W przypadku pacjentek z nieokreślonymi wynikami testu ciążowego lub utrzymującymi się niskimi wynikami ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej status braku ciąży musi być udokumentowany w inny sposób (tylko pacjentki ze schyłkową niewydolnością nerek).

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej zgodnie z opisem w protokole, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma klinicznie istotną nieprawidłowość w historii medycznej lub podczas przesiewowego badania fizykalnego (z wyłączeniem niewydolności nerek i innych powiązanych stabilnych schorzeń w populacji pacjentów z zaburzeniami czynności nerek [np. nadciśnienie, cukrzyca lub anemia, które powinny być stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku]), które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić zmienne wynikowe badania. Obejmuje to między innymi historię lub obecną chorobę serca, wątroby, neurologiczną, żołądkowo-jelitową (GI), oddechową, hematologiczną lub immunologiczną.

Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę chirurgiczną lub medyczną (czynną lub przewlekłą), która może zakłócać wchłanianie leku, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku, lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko.

  • Podmiot ma funkcjonujący przeszczep nerki.
  • Osoba z zaburzeniami czynności nerek ma skurczowe ciśnienie krwi poza zakresem od 90 do 200 milimetrów słupa rtęci (mm Hg), rozkurczowe ciśnienie krwi poza zakresem od 45 do 110 mm Hg lub tętno poza zakresem od 40 do 120 uderzeń na minutę (bpm).
  • Osoba z zaburzeniami czynności nerek ma wartość hemoglobiny <9 gramów (g)/dl.
  • Pacjentka ma pozytywny wynik testu ciążowego lub jest w okresie laktacji podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do kliniki.
  • Zastosowanie ogólnoustrojowego antybiotyku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • W ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym potwierdzona historia zakażenia biegunką Clostridium difficile lub pozytywny wynik testu na toksynę Clostridium difficile w przeszłości.
  • Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami badacza, lub pacjent ma pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do kliniki. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pozytywny wynik przesiewowy związany ze stosowaniem leków na receptę jest dozwolony na podstawie przeglądu i zgody badacza, a stosowanie tetrahydrokannabinolu jest dozwolone na podstawie przeglądu i zgody badacza.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków, ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego GlaxoSmithKline (GSK) jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana przez heparynę (jeśli klinika stosuje heparynę w celu utrzymania drożności kaniuli IV).
  • Pacjent stosował leki, o których wiadomo, że wpływają na eliminację kreatyniny z surowicy (np. trimetoprim lub cymetydyna) lub substancje współzawodniczące z wydzielaniem kanalików nerkowych (np. probenecyd) w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
  • Uczestnicy nie mogą stosować żadnych leków dostępnych bez recepty ani leków na receptę (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych i/lub acetaminofenu), suplementów witaminowych ani leków ziołowych w ciągu 7 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed dawkowaniem i podczas badania w ciągu 7 dni przed dawkowaniem i podczas badania.
  • Osoby z prawidłową czynnością nerek mają obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Pacjent z zaburzeniami czynności nerek ze stabilnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, który ma prawidłowe wyniki badań czynności wątroby, może zostać dopuszczony do badania za zgodą badacza.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności.
  • Uczestnik ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych surowicy, hematologii lub analizy moczu uzyskane podczas badania przesiewowego lub dnia -1 (i dnia 7 tylko dla grupy F), inne niż te związane z podstawowymi chorobami nerek lub innymi stabilnymi stanami medycznymi zgodnymi z procesem chorobowym .
  • U osoby z prawidłową czynnością nerek wyjściowy odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) wynosi >450 milisekund (ms), a u osoby z zaburzeniami czynności nerek wyjściowy odstęp QTcF wynosi >480 ms.
  • Oddanie krwi w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 12 tygodni przed podaniem dawki lub udziałem w badaniu skutkowałoby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
  • Wcześniejsza ekspozycja na geopotydacynę w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który jest dłuższy).
  • W opinii badacza badany nie jest w stanie zastosować się do wszystkich procedur badawczych.
  • W opinii badacza lub Sponsora pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Pacjenci z prawidłową czynnością nerek (Grupa A)
Osoby z prawidłową czynnością nerek otrzymają pojedynczą dawkę gepotydacyny 750 mg podawaną w 2-godzinnym wlewie dożylnym.
Lek: Gepotydacyna
Gepotydacyna po rekonstytucji jest klarownym roztworem o barwie od ciemnobrązowej do ciemnobrązowożółtej, bez widocznych cząstek stałych. Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę gepotidacyny 750 mg dożylnie przez 2 godziny.
EKSPERYMENTALNY: Część 1: pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (grupa B)
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek otrzymają pojedynczą dawkę 750 mg geopotydacyny podawaną w 2-godzinnym wlewie dożylnym.
Lek: Gepotydacyna
Gepotydacyna po rekonstytucji jest klarownym roztworem o barwie od ciemnobrązowej do ciemnobrązowożółtej, bez widocznych cząstek stałych. Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę gepotidacyny 750 mg dożylnie przez 2 godziny.
EKSPERYMENTALNY: Część 1: pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (grupa C)
Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i osoby ze schyłkową niewydolnością nerek niepoddawane hemodializie otrzymają pojedynczą dawkę 750 mg gepotydacyny w 2-godzinnym wlewie dożylnym.
Lek: Gepotydacyna
Gepotydacyna po rekonstytucji jest klarownym roztworem o barwie od ciemnobrązowej do ciemnobrązowożółtej, bez widocznych cząstek stałych. Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę gepotidacyny 750 mg dożylnie przez 2 godziny.
EKSPERYMENTALNY: Część 2: osoby z prawidłową czynnością nerek (grupa D)
Osoby z prawidłową czynnością nerek otrzymają pojedynczą dawkę gepotydacyny 750 mg podawaną w 2-godzinnym wlewie dożylnym.
Lek: Gepotydacyna
Gepotydacyna po rekonstytucji jest klarownym roztworem o barwie od ciemnobrązowej do ciemnobrązowożółtej, bez widocznych cząstek stałych. Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę gepotidacyny 750 mg dożylnie przez 2 godziny.
EKSPERYMENTALNY: Część 2: pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (grupa E)
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek otrzymają pojedynczą dawkę 750 mg geopotydacyny podawaną w 2-godzinnym wlewie dożylnym.
Lek: Gepotydacyna
Gepotydacyna po rekonstytucji jest klarownym roztworem o barwie od ciemnobrązowej do ciemnobrązowożółtej, bez widocznych cząstek stałych. Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę gepotidacyny 750 mg dożylnie przez 2 godziny.
EKSPERYMENTALNY: Część 2: pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie (grupa F)
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie otrzymają pojedynczą dawkę 750 mg gpotydacyny podawaną w 2-godzinnym wlewie dożylnym rozpoczynającym się około 2 godziny przed rozpoczęciem ostatniej sesji hemodializy w tygodniu (okres 1) oraz 750 mg gepotydacyny w 2-godzinnym wlewie dożylnym infuzję należy rozpocząć w ciągu 2 godzin po zakończeniu ostatniej sesji hemodializy w tygodniu (okres 2).
Lek: Gepotydacyna
Gepotydacyna po rekonstytucji jest klarownym roztworem o barwie od ciemnobrązowej do ciemnobrązowożółtej, bez widocznych cząstek stałych. Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę gepotidacyny 750 mg dożylnie przez 2 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od godziny 0 do nieskończoności (AUC[0-inf]) dla Gepotydacyny dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
AUC (0-inf) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności. Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych podczas badania. Populacja parametrów farmakokinetycznych (PK) składała się ze wszystkich uczestników populacji PK, dla których wyprowadzono ważne i możliwe do oceny parametry PK. Populacja PK składała się ze wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę geopotydacyny i mieli możliwe do oceny dane PK.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
AUC (0-inf) dla Gepotidacyny dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i 2.
AUC (0-inf) definiuje się jako pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności dla geopotydacyny. Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych podczas badania.
Przed podaniem dawki, 0,25 godziny, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i 2.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) geopotydacyny dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Cmax definiuje się jako maksymalne (lub szczytowe) stężenie leku w osoczu, jakie osiąga po podaniu leku. Pobrano próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy geopotydacyny.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Cmax geopotydacyny dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu podczas 1. i 2. okresu leczenia.
Cmax definiuje się jako maksymalne (lub szczytowe) stężenie leku w osoczu, jakie osiąga po podaniu leku. Pobrano próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy geopotydacyny.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu podczas 1. i 2. okresu leczenia.
Całkowita ilość wydalana z moczem (Ae ogółem), część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0,0), 0 do 2 godzin, 2 do 4 godzin, 4 do 6 godzin, 6 do 8 godzin, 8 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 36 godzin i 36 do 48 godzin po podaniu podczas pojedynczego okresu leczenia
W trakcie badania pobrano próbki moczu od uczestników. Ae total ocenia całkowity niezmieniony lek (całkowitą ilość leku wydalanego z moczem), który oblicza się przez dodanie wszystkich zebranych frakcji leku, geopotydacyny, we wskazanych punktach czasowych. Nie zaplanowano żadnej formalnej analizy statystycznej porównania grup dla parametrów PK moczu.
Przed podaniem dawki (0,0), 0 do 2 godzin, 2 do 4 godzin, 4 do 6 godzin, 6 do 8 godzin, 8 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 36 godzin i 36 do 48 godzin po podaniu podczas pojedynczego okresu leczenia
Ae Suma Gepotydacyny dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0,0), 0 do 8 godzin, 8 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 36 godzin i 36 do 48 godzin po podaniu podczas obu okresów leczenia 1 i 2
W trakcie badania pobrano próbki moczu od uczestników. Ae total ocenia całkowity niezmieniony lek (całkowitą ilość leku wydalanego z moczem), który oblicza się przez dodanie wszystkich zebranych frakcji leku, geopotydacyny, we wskazanych punktach czasowych. Próbki moczu pobierano przed podaniem dawki (0,0), 0 do 8 godzin, 8 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 36 godzin i 36 do 48 godzin po podaniu dawki podczas pojedynczego okresu leczenia. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych. Nie zaplanowano żadnej formalnej analizy statystycznej porównania grup dla parametrów PK moczu.
Przed podaniem dawki (0,0), 0 do 8 godzin, 8 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 36 godzin i 36 do 48 godzin po podaniu podczas obu okresów leczenia 1 i 2
Procent podanej dawki wydalany z moczem (fe%) dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0,0), 0 do 2 godzin, 2 do 4 godzin, 4 do 6 godzin, 6 do 8 godzin, 8 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 36 godzin i 36 do 48 godzin po dawki podczas pojedynczego okresu leczenia
Fe% mierzono procent podanej dawki leku, geopotydacyny, wydalanej z moczem. Obliczono ją jako: całkowite Ae podzielone przez podaną dawkę pomnożoną przez 100.
Przed podaniem dawki (0,0), 0 do 2 godzin, 2 do 4 godzin, 4 do 6 godzin, 6 do 8 godzin, 8 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 36 godzin i 36 do 48 godzin po dawki podczas pojedynczego okresu leczenia
fe% Gepotydacyny dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0,0), 0 do 8 godzin, 8 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 36 godzin i 36 do 48 godzin po podaniu dawki w każdym z dwóch okresów leczenia
Fe% mierzono procent podanej dawki leku, geopotydacyny, wydalanej z moczem. Obliczono ją jako: całkowite Ae podzielone przez podaną dawkę pomnożoną przez 100. Nie zaplanowano żadnej formalnej analizy statystycznej porównania grup dla parametrów PK moczu. Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych.
Przed podaniem dawki (0,0), 0 do 8 godzin, 8 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 36 godzin i 36 do 48 godzin po podaniu dawki w każdym z dwóch okresów leczenia
Klirens nerkowy (CLr) geopotydacyny dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0,0), 0 do 2 godzin, 2 do 4 godzin, 4 do 6 godzin, 6 do 8 godzin, 8 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 36 godzin i 36 do 48 godzin po dawki podczas pojedynczego okresu leczenia
Klirens nerkowy to objętość osocza, z której lek jest całkowicie usuwany przez nerki w określonym czasie na drodze klirensu nerkowego, wyrażona jako objętość (litry) na jednostkę czasu (godzinę). Klirens nerkowy obliczono jako Ae całkowite podzielone przez AUC od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu AUC (0-t). Próbki moczu pobierano przed podaniem dawki (0,0), od 0 do 2 godzin, od 2 do 4 godzin, od 4 do 6 godzin, od 6 do 8 godzin, od 8 do 12 godzin, od 12 do 24 godzin, od 24 do 36 godzin i od 36 do 48 godzin po podaniu podczas pojedynczego okresu leczenia. Nie zaplanowano żadnej formalnej analizy statystycznej porównania grup dla parametrów PK moczu.
Przed podaniem dawki (0,0), 0 do 2 godzin, 2 do 4 godzin, 4 do 6 godzin, 6 do 8 godzin, 8 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 36 godzin i 36 do 48 godzin po dawki podczas pojedynczego okresu leczenia
CLr Gepotydacyny dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0,0), 0 do 8 godzin, 8 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 36 godzin i 36 do 48 godzin po podaniu dawki w każdym z dwóch okresów leczenia
Klirens nerkowy to objętość osocza, z której lek jest całkowicie usuwany przez nerki w określonym czasie na drodze klirensu nerkowego, wyrażona jako objętość (litry) na jednostkę czasu (godzinę). Próbki moczu pobierano przed podaniem dawki (0,0), od 0 do 6 godzin, od 6 do 8 godzin, od 8 do 12 godzin, od 12 do 24 godzin, od 24 do 36 godzin i od 36 do 48 godzin po podaniu dawki w każdym z dwóch okresy leczenia. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych. Nie zaplanowano żadnej formalnej analizy statystycznej porównania grup dla parametrów PK moczu.
Przed podaniem dawki (0,0), 0 do 8 godzin, 8 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 36 godzin i 36 do 48 godzin po podaniu dawki w każdym z dwóch okresów leczenia
AUC (t0-t1) dla Gepotidacyny dla części 2
Ramy czasowe: Płyn dializacyjny należy pobrać w 1. dniu po podaniu dawki (tylko w okresie 1.) przed podaniem dawki od 0 do 4 godzin
Częściowe pole pod krzywą oszacowane na podstawie próbek z predializatora pobranych od początku dializy (t0) do końca dializy (t1). Dotyczy tylko części 2 ESRD dotyczącej ramienia hemodializy (przed hemodializą).
Płyn dializacyjny należy pobrać w 1. dniu po podaniu dawki (tylko w okresie 1.) przed podaniem dawki od 0 do 4 godzin
Klirens dializacyjny (CLD) geopotydacyny dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-1 godziny, 1-2 godziny, 2-3 godziny i 3-4 godziny po podaniu dawki w dniu 1. w okresie 1.
CLD mierzy klirens dializy gpotydacyny w określonym czasie trwania badania i wskazuje, jak szybko jest usuwana z krwi lub osocza. Dotyczy tylko części 2 ESRD w ramieniu hemodializy (przed hemodializą).
Przed podaniem dawki, 0-1 godziny, 1-2 godziny, 2-3 godziny i 3-4 godziny po podaniu dawki w dniu 1. w okresie 1.
Frakcja (%) dawki usuniętej podczas hemodializy od 0 do 4 godzin po rozpoczęciu hemodializy (Frem%[0-4]) Gepotydacyny dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-1 godziny, 1-2 godziny, 2-3 godziny i 3-4 godziny po podaniu dawki w dniu 1. w okresie 1.
Próbki dializatu pobierano w określonych punktach czasowych badania. Frem definiuje się jako frakcję (dawkę w procentach) usuniętą w procesie hemodializy od 0 do 4 godzin po rozpoczęciu hemodializy (lub do zakończenia dializy, jeśli jest to mniej niż 4 godziny)
Przed podaniem dawki, 0-1 godziny, 1-2 godziny, 2-3 godziny i 3-4 godziny po podaniu dawki w dniu 1. w okresie 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi odczytami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w części 1
Ramy czasowe: Do 16 dni
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano w każdym punkcie czasowym podczas badania za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzy PR, QRS, QT oraz skorygowany odstęp Q do T (QTc). Dane dotyczące nieprawidłowych zapisów EKG nieistotnych klinicznie (NCS) i istotnych klinicznie (CS) zgłaszano w określonych punktach czasowych badania. Nie zaplanowano formalnej analizy porównania grup dla parametrów PK dializatu
Do 16 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi odczytami 12-odprowadzeniowego EKG w części 2
Ramy czasowe: Do 23 dni
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano w każdym punkcie czasowym podczas badania za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzy PR, QRS, QT oraz skorygowany odstęp Q do T (QTc). Dane dotyczące nieprawidłowych zapisów EKG nieistotnych klinicznie (NCS) i istotnych klinicznie (CS) zgłaszano w określonych punktach czasowych badania. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). NA wskazuje, że dane nie były dostępne
Do 23 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych — skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi, część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 16 dni
Parametry życiowe mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Zgłoszono dane dotyczące zmian w stosunku do wartości początkowych dla skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartości po linii bazowej minus wartości w linii bazowej.
Linia bazowa i do 16 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych — SBP i DBP, część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 23 dni
Parametry życiowe mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Zgłoszono dane dotyczące zmian w stosunku do wartości początkowych skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP). Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartości po linii bazowej minus wartości w linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Linia bazowa i do 23 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych — częstość tętna, część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 16 dni
Parametry życiowe mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Zgłoszono dane dotyczące zmian w stosunku do wartości wyjściowych dla częstości tętna. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartości po linii bazowej minus wartości w linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki
Linia bazowa i do 16 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych — częstość tętna, część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 23 dni
Parametry życiowe mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Zgłoszono dane dotyczące zmian w stosunku do wartości wyjściowych dla częstości tętna. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartości po linii bazowej minus wartości w linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Linia bazowa i do 23 dni
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) i wszelkimi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) dla części 1
Ramy czasowe: Do 16 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie powodujące śmierć, zagrożenie życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, każdą inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową lub związane z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby funkcjonować.
Do 16 dni
Liczba uczestników z wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi i wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi dla części 2
Ramy czasowe: Do 23 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie powodujące śmierć, zagrożenie życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, każdą inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową lub związane z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby funkcjonować.
Do 23 dni
Liczba uczestników z wynikami klinicznych badań laboratoryjnych dla stopnia 3 lub wyższego dla części 1
Ramy czasowe: Do 17 dni
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez uczestników zostały sklasyfikowane jako stopnia 1 (łagodne), stopnia 2 (umiarkowane), stopnia 3 (ciężkie) i stopnia 4 jako zagrażające życiu. Zgłoszono dane dotyczące klinicznych wyników badań laboratoryjnych z wartościami stopnia 3. lub wyższym.
Do 17 dni
Liczba uczestników z wynikami klinicznych testów laboratoryjnych dla stopnia 3 lub wyższego dla części 2
Ramy czasowe: Do 24 dni
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez uczestników zostały sklasyfikowane jako stopnia 1 (łagodne), stopnia 2 (umiarkowane), stopnia 3 (ciężkie) i stopnia 4 jako zagrażające życiu. Zgłoszono dane dotyczące klinicznych wyników badań laboratoryjnych z wartościami stopnia 3. lub wyższym.
Do 24 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego dla części 1
Ramy czasowe: Do 16 dni
Badanie fizykalne miało być przeprowadzone przez wykwalifikowaną osobę. Pełne badanie fizykalne obejmowało co najmniej ocenę układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, pokarmowego i neurologicznego. Zmierzono i zarejestrowano również wzrost i wagę. Krótkie badanie fizykalne obejmowało co najmniej ocenę skóry, płuc, układu sercowo-naczyniowego i jamy brzusznej (wątroby i śledziony). Dane te nie zostały zebrane.
Do 16 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego dla części 2
Ramy czasowe: Do 23 dni
Badanie fizykalne miało być przeprowadzone przez wykwalifikowaną osobę. Pełne badanie fizykalne obejmowało co najmniej ocenę układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, pokarmowego i neurologicznego. Zmierzono i zarejestrowano również wzrost i wagę. Krótkie badanie fizykalne obejmowało co najmniej ocenę skóry, płuc, układu sercowo-naczyniowego i jamy brzusznej (wątroby i śledziony). Dane te nie zostały zebrane.
Do 23 dni
AUC (0-t) dla Gepotidacyny dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do analizy PK. Przedstawiono dane dotyczące pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia dla geopotydacyny.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
AUC (0-t) dla Gepotidacyny dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i 2.
Seryjne próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do analizy PK. Przedstawiono dane dotyczące pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia dla geopotydacyny.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i 2.
Klirens ogólnoustrojowy (CL) geopotydacyny dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu w pojedynczym okresie leczenia.
Seryjne próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do analizy PK. Ogólnoustrojowy CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu dawki dożylnej oszacowano dzieląc całkowitą podaną dawkę przez AUC(0-inf) w osoczu.
Przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu w pojedynczym okresie leczenia.
CL Gepotydacyny dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w każdym z dwóch okresów leczenia
Seryjne próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do analizy PK. Ogólnoustrojowy CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu dawki dożylnej oszacowano dzieląc całkowitą podaną dawkę przez AUC(0-inf) w osoczu.
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w każdym z dwóch okresów leczenia
Stała szybkości eliminacji terminalnej (lambda_z) dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Seryjne próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do analizy PK. Jest to stosunek klirensu do objętości dystrybucji i jest wyrażony w jednostkach 1/godzinę.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Lambda_z Gepotidacyny dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu podczas okresu leczenia 1 i 2 zarówno
Seryjne próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do analizy PK. Jest to stosunek klirensu do objętości dystrybucji i jest wyrażony w jednostkach 1/godzinę.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu podczas okresu leczenia 1 i 2 zarówno
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) Gepotydacyny dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Seryjne próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do analizy PK. t1/2 definiuje się jako czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
t1/2 Gepotidacyny dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i 2.
Seryjne próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do analizy PK. t1/2 definiuje się jako czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i 2.
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) geopotydacyny dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Seryjne próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do analizy PK. Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), równy czasowi (w godzinach) do Cmax.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Tmax geopotydacyny dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i 2.
Seryjne próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do analizy PK. Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), równy czasowi (w godzinach) do Cmax.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i 2.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym leku macierzystego (Vss) geopotydacyny dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Seryjne próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do analizy PK. Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Vss of Gepotidacin dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i 2.
Seryjne próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do analizy PK. Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i 2.
Objętość dystrybucji fazy końcowej (Vz) geopotydacyny dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Seryjne próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do analizy PK. Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Vz to pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej. Objętość dystrybucji fazy końcowej obliczono jako całkowitą podaną dawkę geopotydacyny podzieloną przez AUC (0-inf) pomnożoną przez stałą szybkości.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Vz Gepotydacyny dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i 2.
Seryjne próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do analizy PK. Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Vz to pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej. Objętość dystrybucji fazy końcowej obliczono jako całkowitą podaną dawkę geopotydacyny podzieloną przez AUC (0-inf) pomnożoną przez stałą szybkości.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i 2.
Skumulowana ilość leku wydalanego z moczem od czasu t1 do t2 (Ae[t1-t2]) Gepotydacyny dla części 1, dla normalnego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0 do 2 godzin, 2 do 4 godzin, 4 do 6 godzin, 6 do 8 godzin, 8 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 36 godzin i 36 do 48 godzin
Ae (t1-t2), zmierzyć ilość leku wydalanego z moczem w przedziałach czasowych dla przed podaniem dawki, od 0 do 6, od 6 do 12, od 12 do 24 lub od 24 do 36 i od 36 do 48 godzin po podaniu dawki dla uczestników z zaburzeniami czynności nerek osłabienie; i przed podaniem dawki, 0 do 2 godzin, 2 do 4 godzin, 4 do 6 godzin, 6 do 8 godzin, 8 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 36 godzin i 36 do 48 godzin dla uczestników z prawidłową czynnością nerek.
Przed podaniem dawki, 0 do 2 godzin, 2 do 4 godzin, 4 do 6 godzin, 6 do 8 godzin, 8 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 36 godzin i 36 do 48 godzin
Skumulowana ilość leku wydalanego z moczem od czasu t1 do t2 (Ae[t1-t2]) Gepotydacyny dla części 1, dla umiarkowanych i ciężkich
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0,0), 0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 36 i 36 do 48 godzin po podaniu podczas pojedynczego okresu leczenia
Ae (t1-t2), zmierzyć ilość leku wydalanego z moczem w przedziałach czasowych dla przed podaniem dawki, od 0 do 6, od 6 do 12, od 12 do 24 lub od 24 do 36 i od 36 do 48 godzin po podaniu dawki dla uczestników z zaburzeniami czynności nerek osłabienie. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
przed podaniem dawki (0,0), 0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 36 i 36 do 48 godzin po podaniu podczas pojedynczego okresu leczenia
Ae(t1-t2) Gepotydacyny dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0,0), 0 do 8 godzin, 8 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 36 godzin i 36 do 48 godzin po podaniu podczas obu okresów leczenia 1 i 2
Ae (t1-t2), zmierzyć ilość leku wydalanego z moczem w przedziałach czasowych dla przed podaniem dawki, od 0 do 6, od 6 do 12, od 12 do 24 lub od 24 do 36 i od 36 do 48 godzin po podaniu dawki dla uczestników z zaburzeniami czynności nerek osłabienie; i przed podaniem dawki, 0 do 2 godzin, 2 do 4 godzin, 4 do 6 godzin, 6 do 8 godzin, 8 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 36 godzin i 36 do 48 godzin dla uczestników z prawidłową czynnością nerek. NA wskazuje, że dane nie są dostępne z powodu niewystarczającej liczby uczestników. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy mieli dane dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n= X w tytułach kategorii).
Przed podaniem dawki (0,0), 0 do 8 godzin, 8 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 36 godzin i 36 do 48 godzin po podaniu podczas obu okresów leczenia 1 i 2
Całkowita ilość niezmienionej ilości leku usuniętego podczas hemodializy (Arem) od czasu 0 do 1 godziny po rozpoczęciu hemodializy (Arem[0-1]), Arem (1-2), Arem (2-3), Arem (3 -4) dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-1 godziny, 1-2 godziny, 2-3 godziny i 3-4 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w okresie 1. Płyn dializacyjny zebrano 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu dawki w okresie tylko 1
Arem definiuje się jako całkowitą ilość leku usuniętego metodą hemodializy w różnych punktach czasowych, mianowicie Arem (0-1), zmierzono ilość leku usuniętego przez hemodializę od czasu 0 do 1 godziny po rozpoczęciu hemodializy; Arem (1-2) zmierzył ilość leku usuwanego przez hemodializę od czasu 1 do 2 godzin po rozpoczęciu hemodializy; Arem(2-3)), zmierzył ilość leku usuniętego przez hemodializę od czasu 2 do 3 godzin, Arem (3-4), zmierzył ilość leku usuniętego przez hemodializę z hemodializy od czasu 3 do 4 godzin po rozpoczęciu hemodializy (lub do zakończenia dializy, jeśli <4 godziny). Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Przed podaniem dawki, 0-1 godziny, 1-2 godziny, 2-3 godziny i 3-4 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w okresie 1. Płyn dializacyjny zebrano 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu dawki w okresie tylko 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116849

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj