Estudio farmacocinético de gepotidacina en sujetos con diversos grados de insuficiencia renal y en sujetos con función renal normal
13 de julio de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de fase I, abierto, de dosis única y de varias partes para evaluar la farmacocinética de la gepotidacina (GSK2140944) en sujetos adultos masculinos y femeninos con diversos grados de insuficiencia renal y en sujetos de control emparejados con función renal normal
Este estudio se llevará a cabo para determinar si la función renal alterada afecta la farmacocinética plasmática de la gepotidacina, lo que informará si se requieren recomendaciones de dosificación basadas en la insuficiencia renal.
El objetivo de este estudio es comparar la farmacocinética de la gepotidacina administrada como una dosis intravenosa (IV) de 750 miligramos (mg) en sujetos sanos normales en comparación con sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave, y con sujetos con enfermedad renal en etapa terminal. (ESRD).
Este es un estudio de Fase I, no aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, multicéntrico y de varias partes.
En la Parte 1, hasta 16 sujetos con función renal normal se emparejarán con aproximadamente 8 sujetos con insuficiencia renal moderada y aproximadamente 8 sujetos con insuficiencia renal grave y/o sujetos con ESRD que no estén en hemodiálisis para un total de aproximadamente 32 sujetos.
En la Parte 2 (opcional), se inscribirán aproximadamente de 4 a 8 sujetos con función renal normal (si se inscriben), aproximadamente de 4 a 8 sujetos con insuficiencia renal leve y aproximadamente de 4 a 8 sujetos con ESRD en hemodiálisis para un total de aproximadamente 12 a 24 sujetos.
La duración desde la selección hasta la visita de seguimiento será de aproximadamente 44 días para la Parte 1 y de aproximadamente 50 días para la Parte 2.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Sujeto masculino o femenino entre 18 y 80 años de edad, ambos inclusive.
- El sujeto sano debe tener una salud clínicamente estable según lo determine el investigador en función del historial médico, los resultados del laboratorio clínico (química sérica, hematología, análisis de orina y serología), mediciones de signos vitales, resultados de ECG de 12 derivaciones y hallazgos del examen físico. Los sujetos con insuficiencia renal deben tener valores de laboratorio clínico compatibles con su enfermedad y aprobados por el investigador.
- Los sujetos con insuficiencia renal (leve, moderada, grave o sujetos con ESRD) pueden estar tomando medicamentos que, en opinión del investigador, se consideran terapéuticos pero que no afectan la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio. Estos medicamentos deben ser dosis estables tomadas durante al menos 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Sujeto con función renal normal o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] correspondiente a la eGFR calculada [la eGFR estimada se puede redondear al número entero más cercano]) en la selección.
- Los sujetos con ESRD en hemodiálisis deben estar en hemodiálisis durante al menos 3 meses antes de la selección y pueden tolerar un tratamiento de hemodiálisis que dure de 3 a 4 horas con tasas de flujo sanguíneo de >200 mililitros (mL)/minuto (min).
- Alanina aminotransferasa (ALT) y bilirrubina <1,5 × límite superior de lo normal (LSN; la bilirrubina aislada >1,5 × LSN es aceptable, si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35%).
- Peso corporal >=50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 y 40 kg/metro cuadrado (m^2), inclusive.
- Masculino o femenino. Una mujer es elegible para participar si no está embarazada (confirmado por una prueba de gonadotropina coriónica humana en suero negativa), no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
Potencial no reproductivo definido como:
- Mujeres premenopáusicas con uno de los siguientes: ligadura de trompas documentada, procedimiento de oclusión tubárica histeroscópica documentada con confirmación de seguimiento de oclusión tubárica bilateral, histerectomía u ooforectomía bilateral documentada
- Posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea continua (en casos cuestionables, se obtendrá una muestra de sangre para detectar la hormona estimulante del folículo simultáneamente) y niveles de estradiol compatibles con la menopausia. Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben suspender la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio.
potencial reproductivo y acepta seguir 1 de las opciones enumeradas en los requisitos de la Lista modificada de métodos altamente efectivos para evitar el embarazo en mujeres con potencial reproductivo de GSK desde 30 días antes de la primera dosis hasta la finalización de la visita de seguimiento.
Para sujetos con resultados de prueba de embarazo indeterminados o resultados persistentemente bajos de gonadotropina coriónica humana, el estado de ausencia de embarazo debe documentarse por otros medios (solo sujetos con ESRD).
- Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el protocolo, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una anomalía clínicamente significativa en el historial médico anterior o en el examen físico de detección (excluyendo la insuficiencia renal y otras condiciones médicas estables relacionadas dentro de la población de sujetos con insuficiencia renal [por ejemplo, hipertensión, diabetes o anemia, que debe ser estable durante al menos 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio]) que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto o interferir con las variables de resultado del estudio. Esto incluye, entre otros, antecedentes o enfermedades cardíacas, hepáticas, neurológicas, gastrointestinales (GI), respiratorias, hematológicas o inmunológicas actuales.
El sujeto tiene alguna condición quirúrgica o médica (activa o crónica) que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio, o cualquier otra condición que pueda poner al sujeto en riesgo, en opinión del investigador.
- El sujeto tiene un trasplante renal funcional.
- El sujeto con insuficiencia renal tiene una presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 200 milímetros de mercurio (mm Hg), una presión arterial diastólica fuera del rango de 45 a 110 mm Hg o una frecuencia cardíaca fuera del rango de 40 a 120 latidos por minuto (lpm).
- Sujeto con insuficiencia renal tiene un valor de hemoglobina <9 gramos (g)/decilitro (dL).
- La mujer tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo o está amamantando en la selección o al ingresar a la clínica.
- Uso de un antibiótico sistémico dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Dentro de los 2 meses anteriores a la selección, ya sea un historial confirmado de infección por diarrea por Clostridium difficile o una prueba de toxina Clostridium difficile positiva en el pasado.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la selección, según lo determine el investigador, o el sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de detección de drogas o al ingreso a la clínica. Para sujetos con insuficiencia renal, se permite un resultado positivo de detección de drogas relacionado con el uso de medicamentos recetados según la revisión y aprobación del investigador, y se permite el uso de tetrahidrocannabinol según la revisión y aprobación del investigador.
- Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio, componentes de los mismos, o antecedentes de alergia a fármacos u otros que, en opinión del investigador o del monitor médico de GlaxoSmithKline (GSK), contraindique su participación.
- Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina (si la clínica usa heparina para mantener la permeabilidad de la cánula IV).
- El sujeto ha usado medicamentos que se sabe que afectan la eliminación de la creatinina sérica (p. ej., trimetoprima o cimetidina) o competidores de la secreción tubular renal (p. ej., probenecid) dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
- Los sujetos no pueden usar ningún medicamento de venta libre o recetado (excepto los anticonceptivos hormonales y/o acetaminofén), suplemento vitamínico o medicamento a base de hierbas dentro de los 7 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la dosificación y durante el estudio. dentro de los 7 días antes de la dosificación y durante el estudio.
- Los sujetos con función renal normal tienen presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B o un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Se permite un sujeto con insuficiencia renal con hepatitis C estable que tiene resultados normales en las pruebas de función hepática con la aprobación del investigador.
- Una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana.
- El sujeto tiene hallazgos anormales clínicamente significativos en la química sérica, hematología o resultados de análisis de orina obtenidos en la selección o el día -1 (y el día 7 solo para el grupo F), distintos de los asociados con afecciones renales subyacentes u otras afecciones médicas estables consistentes con el proceso de la enfermedad .
- El sujeto con función renal normal tiene un intervalo QT corregido de línea base usando la fórmula de Fridericia (QTcF) de >450 milisegundos (mseg) y el sujeto con insuficiencia renal tiene un intervalo QTcF de línea base de >480 mseg.
- La donación de sangre en exceso de 500 ml dentro de las 12 semanas anteriores a la dosificación o la participación en el estudio daría como resultado la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días.
- Exposición previa a la gepotidacina dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (el que sea más largo).
- El sujeto no puede cumplir con todos los procedimientos del estudio, en opinión del investigador.
- El sujeto no debe participar en el estudio, en opinión del investigador o patrocinador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1: Sujetos con función renal normal (Grupo A)
Los sujetos con función renal normal recibirán una dosis única de 750 mg de gepotidacina administrada como una infusión IV de 2 horas.
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La gepotidacina después de la reconstitución es una solución clara, de color marrón oscuro a amarillo pardusco oscuro, libre de partículas visibles.
Los sujetos recibirán una dosis única IV de gepotidacina de 750 mg durante 2 horas.
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EXPERIMENTAL: Parte 1: sujetos con insuficiencia renal moderada (Grupo B)
Los sujetos con insuficiencia renal moderada recibirán una dosis única de 750 mg de gepotidacina administrada como una infusión IV de 2 horas.
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La gepotidacina después de la reconstitución es una solución clara, de color marrón oscuro a amarillo pardusco oscuro, libre de partículas visibles.
Los sujetos recibirán una dosis única IV de gepotidacina de 750 mg durante 2 horas.
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EXPERIMENTAL: Parte 1: sujetos con insuficiencia renal grave (Grupo C)
Los sujetos con insuficiencia renal grave y los sujetos con ESRD que no estén en hemodiálisis recibirán una dosis única de 750 mg de gepotidacina administrada como una infusión IV de 2 horas.
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La gepotidacina después de la reconstitución es una solución clara, de color marrón oscuro a amarillo pardusco oscuro, libre de partículas visibles.
Los sujetos recibirán una dosis única IV de gepotidacina de 750 mg durante 2 horas.
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EXPERIMENTAL: Parte 2: sujetos con función renal normal (Grupo D)
Los sujetos con función renal normal recibirán una dosis única de 750 mg de gepotidacina administrada como una infusión IV de 2 horas.
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La gepotidacina después de la reconstitución es una solución clara, de color marrón oscuro a amarillo pardusco oscuro, libre de partículas visibles.
Los sujetos recibirán una dosis única IV de gepotidacina de 750 mg durante 2 horas.
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EXPERIMENTAL: Parte 2: sujetos con insuficiencia renal leve (Grupo E)
Los sujetos con insuficiencia renal leve recibirán una dosis única de 750 mg de gepotidacina administrada como una infusión IV de 2 horas.
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La gepotidacina después de la reconstitución es una solución clara, de color marrón oscuro a amarillo pardusco oscuro, libre de partículas visibles.
Los sujetos recibirán una dosis única IV de gepotidacina de 750 mg durante 2 horas.
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EXPERIMENTAL: Parte 2: sujetos con ESRD en hemodiálisis (Grupo F)
Los sujetos con ESRD en hemodiálisis recibirán una dosis única de 750 mg de gepotidacina administrada como una infusión IV de 2 horas comenzando aproximadamente 2 horas antes del inicio de la última sesión de hemodiálisis de la semana (período 1) y 750 mg de gepotidacina administrada como una infusión IV de 2 horas infusión que comienza dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la última sesión de hemodiálisis de la semana (Período 2).
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La gepotidacina después de la reconstitución es una solución clara, de color marrón oscuro a amarillo pardusco oscuro, libre de partículas visibles.
Los sujetos recibirán una dosis única IV de gepotidacina de 750 mg durante 2 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) desde la hora 0 hasta el infinito (AUC[0-inf]) de gepotidacina para la Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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AUC (0-inf), se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en el plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito.
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados, durante el estudio.
La Población de Parámetros Farmacocinéticos (PK) consistió en todos los participantes en la Población PK, para quienes se derivaron parámetros PK válidos y evaluables.
La población PK estaba formada por todos los participantes que recibieron al menos 1 dosis de gepotidacina y tenían datos PK evaluables.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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AUC (0-inf) de Gepotidacina para la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25 horas, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis durante el período de tratamiento 1 y 2 ambos.
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AUC (0-inf), se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito para gepotidacina.
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados, durante el estudio.
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Antes de la dosis, 0,25 horas, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis durante el período de tratamiento 1 y 2 ambos.
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de gepotidacina para la Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Cmax, se define como la concentración plasmática máxima (o pico) que alcanza el fármaco, después de que se ha administrado el fármaco.
Se recogieron muestras de sangre, en los puntos de tiempo indicados para el análisis de gepotidacina.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Cmax de Gepotidacina para la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis durante el período de tratamiento 1 y 2 ambos.
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Cmax, se define como la concentración plasmática máxima (o pico) que alcanza el fármaco, después de que se ha administrado el fármaco.
Se recogieron muestras de sangre, en los puntos de tiempo indicados para el análisis de gepotidacina.
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Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis durante el período de tratamiento 1 y 2 ambos.
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Cantidad total excretada en la orina (Ae Total), Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0,0), 0 a 2 horas, 2 a 4 horas, 4 a 6 horas, 6 a 8 horas, 8 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 36 horas y 36 a 48 horas después de la dosis durante el período de tratamiento único
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Se recogieron muestras de orina de los participantes durante el estudio.
Ae total evaluó el fármaco inalterado total (cantidad total de fármaco excretado en la orina), que se calculó sumando todas las fracciones del fármaco gepotidacina recogidas, en los puntos de tiempo indicados.
No se planeó ningún análisis estadístico formal de comparación de grupos para los parámetros farmacocinéticos de la orina.
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Antes de la dosis (0,0), 0 a 2 horas, 2 a 4 horas, 4 a 6 horas, 6 a 8 horas, 8 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 36 horas y 36 a 48 horas después de la dosis durante el período de tratamiento único
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Ae Total de Gepotidacina para la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0,0), de 0 a 8 horas, de 8 a 12 horas, de 12 a 24 horas, de 24 a 36 horas y de 36 a 48 horas después de la dosis durante los períodos de tratamiento 1 y 2
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Se recogieron muestras de orina de los participantes durante el estudio.
Ae total evaluó el fármaco inalterado total (cantidad total de fármaco excretado en la orina), que se calculó sumando todas las fracciones del fármaco gepotidacina recogidas, en los puntos de tiempo indicados.
Se recogieron muestras de orina antes de la dosis (0,0), de 0 a 8 horas, de 8 a 12 horas, de 12 a 24 horas, de 24 a 36 horas y de 36 a 48 horas después de la dosis durante el período de tratamiento único.
Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados.
No se planeó ningún análisis estadístico formal de comparación de grupos para los parámetros farmacocinéticos de la orina.
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Antes de la dosis (0,0), de 0 a 8 horas, de 8 a 12 horas, de 12 a 24 horas, de 24 a 36 horas y de 36 a 48 horas después de la dosis durante los períodos de tratamiento 1 y 2
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Porcentaje de la dosis administrada excretada en la orina (fe%) de gepotidacina para la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0,0), de 0 a 2 horas, de 2 a 4 horas, de 4 a 6 horas, de 6 a 8 horas, de 8 a 12 horas, de 12 a 24 horas, de 24 a 36 horas y de 36 a 48 horas después de la administración. dosis durante el período de tratamiento único
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El %fe midió el porcentaje de la dosis dada de gepotidacina excretada en la orina.
Se calculó como: Ae total dividido por la dosis administrada multiplicada por 100.
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Antes de la dosis (0,0), de 0 a 2 horas, de 2 a 4 horas, de 4 a 6 horas, de 6 a 8 horas, de 8 a 12 horas, de 12 a 24 horas, de 24 a 36 horas y de 36 a 48 horas después de la administración. dosis durante el período de tratamiento único
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fe% de Gepotidacina para la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0,0), de 0 a 8 horas, de 8 a 12 horas, de 12 a 24 horas, de 24 a 36 horas y de 36 a 48 horas después de la dosis en cada uno de los dos períodos de tratamiento
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El %fe midió el porcentaje de la dosis dada de gepotidacina excretada en la orina.
Se calculó como: Ae total dividido por la dosis administrada multiplicada por 100.
No se planeó ningún análisis estadístico formal de comparación de grupos para los parámetros farmacocinéticos de la orina.
Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados.
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Antes de la dosis (0,0), de 0 a 8 horas, de 8 a 12 horas, de 12 a 24 horas, de 24 a 36 horas y de 36 a 48 horas después de la dosis en cada uno de los dos períodos de tratamiento
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Depuración renal (CLr) de gepotidacina para la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0,0), de 0 a 2 horas, de 2 a 4 horas, de 4 a 6 horas, de 6 a 8 horas, de 8 a 12 horas, de 12 a 24 horas, de 24 a 36 horas y de 36 a 48 horas después de la administración. dosis durante el período de tratamiento único
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El aclaramiento renal es el volumen de plasma del que el riñón elimina completamente el fármaco en un período de tiempo determinado a través de las vías de aclaramiento renal, expresado como volumen (litros) por unidad de tiempo (hora).
El aclaramiento renal se calculó dividiendo el Ae total por el AUC desde la hora 0 hasta la última concentración plasmática medible AUC (0-t).
Se recogieron muestras de orina antes de la dosis (0,0), de 0 a 2 horas, de 2 a 4 horas, de 4 a 6 horas, de 6 a 8 horas, de 8 a 12 horas, de 12 a 24 horas, de 24 a 36 horas y de 36 a 48 horas después de la dosis durante el período de tratamiento único.
No se planeó ningún análisis estadístico formal de comparación de grupos para los parámetros farmacocinéticos de la orina.
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Antes de la dosis (0,0), de 0 a 2 horas, de 2 a 4 horas, de 4 a 6 horas, de 6 a 8 horas, de 8 a 12 horas, de 12 a 24 horas, de 24 a 36 horas y de 36 a 48 horas después de la administración. dosis durante el período de tratamiento único
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CLr de Gepotidacina para la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0,0), de 0 a 8 horas, de 8 a 12 horas, de 12 a 24 horas, de 24 a 36 horas y de 36 a 48 horas después de la dosis en cada uno de los dos períodos de tratamiento
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El aclaramiento renal es el volumen de plasma del que el riñón elimina completamente el fármaco en un período de tiempo determinado a través de las vías de aclaramiento renal, expresado como volumen (litros) por unidad de tiempo (hora).
Se recogieron muestras de orina antes de la dosis (0,0), de 0 a 6 horas, de 6 a 8 horas, de 8 a 12 horas, de 12 a 24 horas, de 24 a 36 horas y de 36 a 48 horas después de la dosis en cada uno de los dos períodos de tratamiento.
Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados.
No se planeó ningún análisis estadístico formal de comparación de grupos para los parámetros farmacocinéticos de la orina.
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Antes de la dosis (0,0), de 0 a 8 horas, de 8 a 12 horas, de 12 a 24 horas, de 24 a 36 horas y de 36 a 48 horas después de la dosis en cada uno de los dos períodos de tratamiento
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AUC (t0-t1) de gepotidacina para la Parte 2
Periodo de tiempo: El líquido de diálisis se recolectaría el Día 1 después de la dosificación (solo Período 1) antes de la dosis de 0 a 4 horas
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Área parcial bajo la curva estimada a partir de muestras previas al dializador recolectadas desde el inicio de la diálisis (t0) hasta el final de la diálisis (t1).
Solo aplicable a la Parte 2 ESRD en el brazo de hemodiálisis (antes de la hemodiálisis).
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El líquido de diálisis se recolectaría el Día 1 después de la dosificación (solo Período 1) antes de la dosis de 0 a 4 horas
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Aclaramiento por diálisis (CLD) de gepotidacina para la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0-1 horas, 1-2 horas, 2-3 horas y 3-4 horas después de la dosis el día 1 en el período 1
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CLD midió la depuración de gepotidacina por diálisis durante la duración especificada en el estudio e indica qué tan rápido se elimina la gepotidacina de la sangre o el plasma.
Solo aplicable a la Parte 2 ESRD en el brazo de hemodiálisis (antes de la hemodiálisis).
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Antes de la dosis, 0-1 horas, 1-2 horas, 2-3 horas y 3-4 horas después de la dosis el día 1 en el período 1
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Fracción (%) de la dosis eliminada por hemodiálisis de 0 a 4 horas después del inicio de la hemodiálisis (Frem%[0-4]) de gepotidacina para la parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0-1 horas, 1-2 horas, 2-3 horas y 3-4 horas después de la dosis el día 1 en el período 1
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Las muestras de dializado se recogieron en puntos de tiempo especificados en el estudio.
Frem se define como la fracción (dosis en porcentaje) eliminada por el proceso de hemodiálisis de 0 a 4 horas después del inicio de la hemodiálisis (o al final de la diálisis si es menos de 4 horas)
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Antes de la dosis, 0-1 horas, 1-2 horas, 2-3 horas y 3-4 horas después de la dosis el día 1 en el período 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con lecturas anormales de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones para la Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta 16 Días
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Se obtuvieron ECG individuales de 12 derivaciones en cada momento durante el estudio utilizando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió PR, QRS, QT y el intervalo Q a T corregido (QTc).
Los datos de los registros de ECG anormales no clínicamente significativos (NCS) y clínicamente significativos (CS) se informaron en puntos de tiempo específicos durante el estudio.
No se planeó ningún análisis formal de comparación de grupos para los parámetros farmacocinéticos del líquido de diálisis
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Hasta 16 Días
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Número de participantes con lecturas anormales de ECG de 12 derivaciones para la Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta 23 Días
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Se obtuvieron ECG individuales de 12 derivaciones en cada momento durante el estudio utilizando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió PR, QRS, QT y el intervalo Q a T corregido (QTc).
Los datos de los registros de ECG anormales no clínicamente significativos (NCS) y clínicamente significativos (CS) se informaron en puntos de tiempo específicos durante el estudio.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
NA indica que los datos no estaban disponibles
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Hasta 23 Días
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Cambio desde el inicio en los signos vitales: presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica, parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 16 Días
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Los signos vitales se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
Se informaron los datos de cambio de los valores iniciales para la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD).
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis.
El cambio desde la línea de base se definió como valores posteriores a la línea de base menos los valores en la línea de base.
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Línea de base y hasta 16 Días
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Cambio desde el inicio en Vitals- SBP y DBP, Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 23 Días
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Los signos vitales se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
Se informaron los datos de cambio de los valores iniciales para la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD).
El cambio desde la línea de base se definió como valores posteriores a la línea de base menos los valores en la línea de base.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
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Línea de base y hasta 23 Días
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Cambio desde el punto de partida en los signos vitales: frecuencia del pulso, parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 16 Días
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Los signos vitales se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
Se informaron los datos de cambio de los valores de referencia para la frecuencia del pulso.
El cambio desde la línea de base se definió como valores posteriores a la línea de base menos los valores en la línea de base.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis
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Línea de base y hasta 16 Días
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Cambio desde la línea de base en Vitals- Pulse Rate, Parte 2
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 23 días
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Los signos vitales se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
Se informaron los datos de cambio de los valores de referencia para la frecuencia del pulso.
El cambio desde la línea de base se definió como valores posteriores a la línea de base menos los valores en la línea de base.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
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Línea base y hasta 23 días
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Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) y cualquier evento adverso grave (SAE) para la Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta 16 Días
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
SAE es cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento, cualquier otra situación de acuerdo con el juicio médico o científico o esté asociado con daño hepático y deterioro hepático. función.
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Hasta 16 Días
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Número de participantes con cualquier EA y cualquier SAE para la Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta 23 Días
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
SAE es cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento, cualquier otra situación de acuerdo con el juicio médico o científico o esté asociado con daño hepático y deterioro hepático. función.
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Hasta 23 Días
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Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio clínico de grado 3 o superior para la parte 1
Periodo de tiempo: Hasta 17 Días
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Los eventos adversos informados por los participantes se clasificaron como Grado 1 (Leve), Grado 2 (Moderado), Grado 3 (Severo) y Grado 4 como potencialmente mortales.
Se han informado los datos de hallazgos de laboratorio clínico con valores de grado 3 o superior.
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Hasta 17 Días
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Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio clínico de grado 3 o superior para la parte 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 Días
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Los eventos adversos informados por los participantes se clasificaron como Grado 1 (Leve), Grado 2 (Moderado), Grado 3 (Severo) y Grado 4 como potencialmente mortales.
Se han informado los datos de hallazgos de laboratorio clínico con valores de grado 3 o superior.
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Hasta 24 Días
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Número de participantes con resultados anormales del examen físico para la Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta 16 Días
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El examen físico debía ser realizado por una persona calificada.
Un examen físico completo incluyó, como mínimo, una evaluación de los sistemas cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal y neurológico.
También se midió y registró la altura y el peso.
Un breve examen físico incluyó, como mínimo, evaluaciones de la piel, los pulmones, el sistema cardiovascular y el abdomen (hígado y bazo).
Estos datos no fueron recopilados.
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Hasta 16 Días
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Número de participantes con resultados anormales del examen físico para la Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta 23 Días
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El examen físico debía ser realizado por una persona calificada.
Un examen físico completo incluyó, como mínimo, una evaluación de los sistemas cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal y neurológico.
También se midió y registró la altura y el peso.
Un breve examen físico incluyó, como mínimo, evaluaciones de la piel, los pulmones, el sistema cardiovascular y el abdomen (hígado y bazo).
Estos datos no fueron recopilados.
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Hasta 23 Días
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AUC (0-t) de gepotidacina para la Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Las muestras de sangre se recogieron en puntos de tiempo especificados para el análisis PK.
Se informaron los datos del área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable de gepotidacina.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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AUC (0-t) de gepotidacina para la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis durante el período de tratamiento 1 y 2, ambos.
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Se recogieron muestras de sangre en serie en puntos de tiempo especificados para el análisis farmacocinético.
Se informaron los datos del área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable de gepotidacina.
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Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis durante el período de tratamiento 1 y 2, ambos.
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Aclaramiento sistémico (CL) de gepotidacina para la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis durante el período de tratamiento único.
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Se recogieron muestras de sangre en serie en puntos de tiempo especificados para el análisis farmacocinético.
El CL sistémico es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
El aclaramiento sistémico total después de la dosis intravenosa se estimó dividiendo la dosis total administrada por el AUC plasmático (0-inf).
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Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis durante el período de tratamiento único.
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CL de Gepotidacina para la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas posteriores a la dosis en cada uno de los dos períodos de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre en serie en puntos de tiempo especificados para el análisis farmacocinético.
El CL sistémico es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
El aclaramiento sistémico total después de la dosis intravenosa se estimó dividiendo la dosis total administrada por el AUC plasmático (0-inf).
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Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas posteriores a la dosis en cada uno de los dos períodos de tratamiento
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Constante de tasa de eliminación terminal (lambda_z) de gepotidacina para la Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Se recogieron muestras de sangre en serie en puntos de tiempo especificados para el análisis farmacocinético.
Es la relación entre el aclaramiento y el volumen de distribución y se expresa en unidades de 1/hora.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Lambda_z de Gepotidacina para la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis durante el período de tratamiento 1 y 2 ambos
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Se recogieron muestras de sangre en serie en puntos de tiempo especificados para el análisis farmacocinético.
Es la relación entre el aclaramiento y el volumen de distribución y se expresa en unidades de 1/hora.
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Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis durante el período de tratamiento 1 y 2 ambos
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Vida media de la fase terminal (t1/2) de la gepotidacina para la Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Se recogieron muestras de sangre en serie en puntos de tiempo especificados para el análisis farmacocinético.
t1/2 se define como el tiempo que tarda la concentración del fármaco en alcanzar la mitad de su valor original.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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t1/2 de Gepotidacina para la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis durante el período de tratamiento 1 y 2, ambos.
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Se recogieron muestras de sangre en serie en puntos de tiempo especificados para el análisis farmacocinético.
t1/2 se define como el tiempo que tarda la concentración del fármaco en alcanzar la mitad de su valor original.
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Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis durante el período de tratamiento 1 y 2, ambos.
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de gepotidacina para la Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Se recogieron muestras de sangre en serie en puntos de tiempo especificados para el análisis farmacocinético.
Tmax se definió como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax), igual al tiempo (horas) hasta la Cmax.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Tmax de Gepotidacina para la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis durante el período de tratamiento 1 y 2, ambos.
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Se recogieron muestras de sangre en serie en puntos de tiempo especificados para el análisis farmacocinético.
Tmax se definió como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax), igual al tiempo (horas) hasta la Cmax.
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Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis durante el período de tratamiento 1 y 2, ambos.
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Volumen de distribución en estado estacionario del fármaco original (Vss) de gepotidacina para la Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Se recogieron muestras de sangre en serie en puntos de tiempo especificados para el análisis farmacocinético.
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es el volumen de distribución aparente en estado estacionario.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Vss de Gepotidacina para la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis durante el período de tratamiento 1 y 2, ambos.
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Se recogieron muestras de sangre en serie en puntos de tiempo especificados para el análisis farmacocinético.
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es el volumen de distribución aparente en estado estacionario.
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Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis durante el período de tratamiento 1 y 2, ambos.
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Volumen de Distribución de la Fase Terminal (Vz) de Gepotidacina para la Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Se recogieron muestras de sangre en serie en puntos de tiempo especificados para el análisis farmacocinético.
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
Vz es el volumen aparente de distribución en la fase terminal.
El volumen de distribución de la fase terminal se calculó como la dosis total administrada de gepotidacina dividida por el AUC (0-inf) multiplicada por la constante de velocidad.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Vz de Gepotidacina para la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis durante el período de tratamiento 1 y 2, ambos.
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Se recogieron muestras de sangre en serie en puntos de tiempo especificados para el análisis farmacocinético.
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
Vz es el volumen aparente de distribución en la fase terminal.
El volumen de distribución de la fase terminal se calculó como la dosis total administrada de gepotidacina dividida por el AUC (0-inf) multiplicada por la constante de velocidad.
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Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis durante el período de tratamiento 1 y 2, ambos.
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Cantidad acumulada de fármaco excretado en la orina desde el tiempo t1 hasta el t2 (Ae[t1-t2]) de gepotidacina para la Parte 1, para condiciones normales
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0 a 2 horas, 2 a 4 horas, 4 a 6 horas, 6 a 8 horas, 8 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 36 horas y 36 a 48 horas
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Ae (t1-t2), mida la cantidad de fármaco excretado en la orina en intervalos de tiempo antes de la dosis, de 0 a 6, de 6 a 12, de 12 a 24 o de 24 a 36, y de 36 a 48 horas después de la dosificación para pacientes con enfermedad renal. discapacidad; y predosis, 0 a 2 horas, 2 a 4 horas, 4 a 6 horas, 6 a 8 horas, 8 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 36 horas y 36 a 48 horas para participantes con función renal normal.
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Antes de la dosis, 0 a 2 horas, 2 a 4 horas, 4 a 6 horas, 6 a 8 horas, 8 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 36 horas y 36 a 48 horas
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Cantidad acumulada de fármaco excretado en la orina desde el momento t1 hasta el t2 (Ae[t1-t2]) de gepotidacina para la Parte 1, para casos moderados y graves
Periodo de tiempo: antes de la dosis (0,0), de 0 a 6 horas, de 6 a 12 horas, de 12 a 24 horas, de 24 a 36 y de 36 a 48 horas después de la dosis durante el período de tratamiento único
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Ae (t1-t2), mida la cantidad de fármaco excretado en la orina en intervalos de tiempo antes de la dosis, de 0 a 6, de 6 a 12, de 12 a 24 o de 24 a 36, y de 36 a 48 horas después de la dosificación para pacientes con enfermedad renal. discapacidad.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
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antes de la dosis (0,0), de 0 a 6 horas, de 6 a 12 horas, de 12 a 24 horas, de 24 a 36 y de 36 a 48 horas después de la dosis durante el período de tratamiento único
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Ae(t1-t2) de Gepotidacina para la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0,0), de 0 a 8 horas, de 8 a 12 horas, de 12 a 24 horas, de 24 a 36 horas y de 36 a 48 horas después de la dosis durante los períodos de tratamiento 1 y 2
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Ae (t1-t2), mida la cantidad de fármaco excretado en la orina en intervalos de tiempo antes de la dosis, de 0 a 6, de 6 a 12, de 12 a 24 o de 24 a 36, y de 36 a 48 horas después de la dosificación para pacientes con enfermedad renal. discapacidad; y predosis, 0 a 2 horas, 2 a 4 horas, 4 a 6 horas, 6 a 8 horas, 8 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 36 horas y 36 a 48 horas para participantes con función renal normal.
NA indica que los datos no están disponibles debido a participantes insuficientes. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
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Antes de la dosis (0,0), de 0 a 8 horas, de 8 a 12 horas, de 12 a 24 horas, de 24 a 36 horas y de 36 a 48 horas después de la dosis durante los períodos de tratamiento 1 y 2
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Cantidad total de cantidad de fármaco sin cambios eliminada por hemodiálisis (Arem) entre 0 y 1 hora después del inicio de la hemodiálisis (Arem[0-1]), Arem (1-2), Arem (2-3), Arem (3) -4) para la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0-1 horas, 1-2 horas, 2-3 horas y 3-4 horas después de la dosis el Día 1 en el Período 1. Se recolectó líquido de diálisis 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis en el Período Solo 1
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Arem se define como la cantidad total de fármaco eliminado usando el método de hemodiálisis en diferentes momentos, a saber, Arem (0-1), medido la cantidad de fármaco eliminado por hemodiálisis desde el tiempo 0 a 1 hora después del inicio de la hemodiálisis; Arem (1-2), midió la cantidad de fármaco eliminado por hemodiálisis entre 1 y 2 horas después del inicio de la hemodiálisis; Arem(2-3), midió la cantidad de fármaco eliminado por hemodiálisis desde las 2 a las 3 horas, Arem (3-4), midió la cantidad de fármaco eliminado por hemodiálisis desde las 3 a 4 horas después del inicio de la hemodiálisis (o hasta el final de la diálisis si <4 horas).
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
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Antes de la dosis, 0-1 horas, 1-2 horas, 2-3 horas y 3-4 horas después de la dosis el Día 1 en el Período 1. Se recolectó líquido de diálisis 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis en el Período Solo 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 116849
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
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