Colpotomy의 초음파 대 Monopolar 에너지 기반 수술 장치 (ULMOST)
2019년 4월 1일 업데이트: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
수술 연기 및 측면 열 손상 측면에서 총 복강경 자궁 적출술 동안 Colpotomy에서 초음파 대 Monopolar 에너지 기반 수술 장치: 무작위 통제 시험 (ULMOST 시험)
이 무작위 시험의 목적은 복강경 자궁절제술 중 질절개술에서 두 가지 다른 ESD(초음파 대 단극 ESD)로 인한 시력 및 열 손상을 방해하는 수술 연기의 정도를 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
돼지 및 소 조직에서 수행된 이전 연구에 따르면 초음파 에너지 기반 수술 장치(ESD)는 수술 연기를 덜 생성하고 시각적 방해가 적으며 단극 ESD보다 측면 열 손상이 적습니다.
그러나 복강경 질절개술에서 초음파 ESD와 단극 ESD를 외과적 연기와 측면 열손상 측면에서 비교한 연구는 없었다.
따라서 이 무작위 시험의 목적은 복강경 자궁절제술 중 질절개술에서 두 가지 다른 ESD(초음파 대 단극 ESD)로 인한 수술 연기 방해 시력 및 열 손상의 정도를 비교하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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NJ
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Seoul, NJ, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자궁근종, 자궁선근증, 난소종양 등의 부인과 질환이 있는 여성;
- TLH를 받을 계획이었던 여성;
- 19세에서 75세 사이의 여성.
제외 기준:
- 악성 자궁경부 또는 질 병리의 암시가 있는 여성
- 후속 조치 및/또는 준수에 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않는 의학적 동반이환 또는 정신 질환이 있는 여성
- 참여를 거부하거나 절차에 동의하지 않은 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 ESD
복강경 자궁절제술 중 초음파 ESD(Harmonic Synergy Hook Blade; Ethicon Endo-Surgery)에 의한 복강경 질절개술.
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이 개입에서 복강경 질 절개술은 초음파 ESD (Harmonic Synergy Hook Blades, Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA)로 수행되었습니다.
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활성 비교기: 단극 ESD
전체 복강경 자궁적출술 중 단극 ESD(90와트의 무변조 전류를 사용한 후크 전극, Karl Storz, Tuttlingen, Germany)에 의한 복강경 결장절개술.
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이 개입에서 복강경 질 절개술은 단극 ESD(무변조 전류 90와트의 후크 전극, Karl Storz, Tuttlingen, Germany)로 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 연기가 시야를 방해하는 정도
기간: 수술 당일
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복강경 시야를 방해하는 수술 연기의 정도는 5점 리커트 척도(1 = 매우 선명함, 2 = 매우 선명함, 3 = 다소 연기가 자욱함, 4 = 매우 연기가 자욱함, 5 = 매우 연기가 자욱함), 점수가 높을수록 시각적인 정도가 나쁨을 나타냅니다.
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수술 당일
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측면 열 손상 정도
기간: 수술 당일
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광학현미경을 사용하여 기기를 적용한 지점부터 변하지 않은 주변 조직의 가장자리까지 측면 열 손상의 폭을 측정했습니다.
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수술 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Taejong Song, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-04-012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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