阴道切开术中的超声与单极能量手术装置 (ULMOST)
2019年4月1日 更新者：Taejong Song、Kangbuk Samsung Hospital
就手术烟雾和侧向热损伤而言，全腹腔镜子宫切除术中阴道切开术中超声与单极能量手术装置的比较：一项随机对照试验（ULMOST 试验）
这项随机试验的目的是比较在全腹腔镜子宫切除术的阴道切开术中，两种不同的 ESD（超声波与单极 ESD）造成的手术烟雾阻碍视力和热损伤的程度。
研究概览
详细说明
根据之前在猪和牛组织中进行的研究，与单极 ESD 相比，基于超声能量的手术设备 (ESD) 产生的手术烟雾更少，涉及的视觉障碍更少，并且产生的横向热损伤更少。
然而，目前尚无比较超声ESD和单极ESD在腹腔镜阴道切开术中手术烟雾和侧向热损伤方面的研究。
因此，这项随机试验的目的是比较在全腹腔镜子宫切除术中阴道切开术中两种不同的 ESD（超声与单极 ESD）造成的手术烟雾阻碍视力和热损伤的程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NJ
-
Seoul、NJ、大韩民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有子宫肌瘤、子宫腺肌症、卵巢肿瘤等妇科疾病的女性；
- 计划接受 TLH 的女性；
- 19 至 75 岁的女性。
排除标准：
- 有任何恶性宫颈或阴道病变迹象的女性
- 患有无法控制的医疗合并症或精神疾病的女性，这可能会影响后续行动和/或依从性
- 拒绝参与或同意该程序的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：超声波静电放电
在全腹腔镜子宫切除术中通过超声 ESD（Harmonic Synergy Hook Blade；Ethicon Endo-Surgery）进行腹腔镜阴道切开术。
|
在此干预中，腹腔镜阴道切开术是通过超声 ESD（Harmonic Synergy Hook Blades；Ethicon Endo-Surgery，Cincinnati，OH，USA）进行的。
|
|
有源比较器：单极静电放电
在全腹腔镜子宫切除术中通过单极 ESD（具有 90 瓦未调制电流的钩形电极；Karl Storz，图特林根，德国）进行腹腔镜阴道切开术。
|
在此干预中，腹腔镜阴道切开术是通过单极 ESD（具有 90 瓦未调制电流的钩形电极；Karl Storz，德国图特林根）进行的。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术烟雾遮挡视力程度
大体时间：手术日
|
手术烟雾阻碍腹腔镜视野的程度由一名独立的盲法妇科外科医生评估，该外科医生使用 5 点李克特量表（1 = 非常清晰；2 = 相当清晰；3 = 有点烟雾；3 = 有点烟雾； 4 = 非常烟熏；5 = 极度烟熏），得分越高表示视觉效果越差
|
手术日
|
|
横向热损伤程度
大体时间：手术日
|
使用光学显微镜，从仪器应用点到未改变的附近组织边缘测量横向热损伤的宽度
|
手术日
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Taejong Song, MD,PhD、Kangbuk Samsung Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月5日
首次发布 (估计)
2016年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月1日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2016-04-012
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.