Ultradźwiękowe kontra monopolarne urządzenie chirurgiczne oparte na energii w kolpotomii (ULMOST)
1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Ultradźwiękowe kontra monopolarne urządzenie chirurgiczne oparte na energii w kolpotomii podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej pod względem dymu chirurgicznego i bocznego uszkodzenia termicznego: randomizowana kontrolowana próba (badanie ULMOST)
Celem tego randomizowanego badania było porównanie stopnia dymu chirurgicznego utrudniającego widzenie i uszkodzeń termicznych spowodowanych przez dwa różne ESD (ultradźwiękowy i monopolarny ESD) w kolpotomii podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Według wcześniejszych badań przeprowadzonych na tkankach świń i bydła, urządzenia chirurgiczne oparte na energii ultradźwięków (ESD) wytwarzały mniej dymu chirurgicznego, wiązały się z mniejszą przeszkodą w widzeniu i powodowały mniejsze boczne uszkodzenia termiczne niż monopolarne ESD.
Nie przeprowadzono jednak badania porównującego ultradźwiękowy ESD i monopolarny ESD w kolpotomii laparoskopowej pod względem dymu chirurgicznego i bocznych uszkodzeń termicznych.
Dlatego celem tego randomizowanego badania było porównanie stopnia utrudniania widzenia przez dym chirurgiczny i uszkodzeń termicznych spowodowanych przez dwa różne ESD (ultradźwiękowy i monopolarny ESD) w kolpotomii podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NJ
-
Seoul, NJ, Republika Korei, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety z chorobami ginekologicznymi, takimi jak mięśniak macicy, adenomioza i guz jajnika;
- kobiety, które planowały poddać się TLH;
- kobiet w wieku od 19 do 75 lat.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety z jakąkolwiek sugestią złośliwych patologii szyjki macicy lub pochwy
- kobiet z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi lub chorobami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na kontynuację i/lub przestrzeganie zaleceń
- kobiet, które odmówiły udziału lub wyrażenia zgody na zabiegi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ESD ultradźwiękowe
Kolpotomia laparoskopowa za pomocą ultradźwiękowego ESD (Harmonic Synergy Hook Blade; Ethicon Endo-Surgery) podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej.
|
W tej interwencji wykonano kolpotomię laparoskopową za pomocą ultradźwiękowego ESD (Harmonic Synergy Hook Blades; Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA).
|
|
Aktywny komparator: Monopolarne wyładowania elektrostatyczne
Kolpotomia laparoskopowa metodą monopolarnej ESD (elektroda hakowa o mocy 90 watów prądu niemodulowanego; Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy) podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej.
|
W tej interwencji wykonano kolpotomię laparoskopową z monopolarnym wyładowaniem elektrostatycznym (elektroda hakowa o mocy 90 watów niemodulowanego prądu; Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień dymu chirurgicznego utrudniającego widzenie
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Stopień dymu chirurgicznego utrudniający obraz laparoskopowy został oceniony przez niezależnego, zaślepionego chirurga-ginekologa, który przejrzał nagrania wideo z zabiegu kolpotomii laparoskopowej u każdej pacjentki przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo wyraźnie; 2 = całkiem wyraźnie; 3 = nieco zadymione; 4 = dość zadymione, a 5 = bardzo zadymione), a wyższy wynik wskazuje na gorszą widoczność
|
Dzień operacji
|
|
Stopień bocznego uszkodzenia termicznego
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Za pomocą mikroskopu świetlnego zmierzono szerokość bocznego uszkodzenia termicznego od miejsca przyłożenia instrumentu do brzegów niezmienionej pobliskiej tkanki
|
Dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Taejong Song, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-04-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .