Ultralyd versus monopolær energibaseret kirurgisk anordning i kolpotomi (ULMOST)
1. april 2019 opdateret af: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Ultralyd versus monopolær energibaseret kirurgisk anordning ved kolpotomi under total laparoskopisk hysterektomi med hensyn til kirurgisk røg og lateral termisk skade: et randomiseret kontrolleret forsøg (ULMOST-forsøg)
Formålet med dette randomiserede forsøg var at sammenligne graden af kirurgisk røg, der blokerer synet og termisk skade forårsaget af to forskellige ESD'er (ultralyd versus monopolær ESD) ved kolpotomi under total laparoskopisk hysterektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ifølge tidligere undersøgelser udført i svine- og kvægvæv skabte ultralydsenergibaserede kirurgiske enheder (ESD'er) mindre kirurgisk røg, involverede mindre visuel obstruktion og producerede mindre lateral termisk skade end monopolære ESD'er.
Der var dog ingen undersøgelse, der sammenlignede ultralyds-ESD og monopolær ESD i laparoskopisk kolpotomi med hensyn til kirurgisk røg og lateral termisk skade.
Derfor var formålet med dette randomiserede forsøg at sammenligne graden af kirurgisk røg, der hindrer synet og termisk skade forårsaget af to forskellige ESD'er (ultrasonisk versus monopolær ESD) ved kolpotomi under total laparoskopisk hysterektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NJ
-
Seoul, NJ, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med gynækologiske sygdomme, såsom livmodermyom, adenomyose og ovarietumor;
- kvinder, der planlagde at gennemgå TLH;
- kvinder mellem 19 og 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- kvinder med antydning af ondartede cervikale eller vaginale patologier
- kvinder med ukontrollerede medicinske komorbiditeter eller psykiatrisk sygdom, som kan påvirke opfølgning og/eller compliance
- kvinder, der nægtede at deltage eller give samtykke til procedurerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralyds ESD
Laparoskopisk kolpotomi ved ultralyds-ESD (Harmonic Synergy Hook Blade; Ethicon Endo-Surgery) under total laparoskopisk hysterektomi.
|
I denne intervention blev laparoskopisk kolpotomi udført ved ultralyds-ESD (Harmonic Synergy Hook Blades; Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA).
|
|
Aktiv komparator: Monopolær ESD
Laparoskopisk kolpotomi ved monopolær ESD (krogelektrode med 90 watt umoduleret strøm; Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) under total laparoskopisk hysterektomi.
|
I denne intervention blev laparoskopisk kolpotomi udført ved monopolær ESD (krogelektrode med 90 watt umoduleret strøm; Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af kirurgisk røg, der hindrer synet
Tidsramme: Operationsdag
|
Graden af kirurgisk røg, der hindrer laparoskopisk udsyn, blev vurderet af en uafhængig, blindet, gynækologisk kirurg, som gennemgik videobånd af hver patients laparoskopiske kolpotomiprocedure ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget tydeligt; 2 = ret klart; 3 = noget røget; 4 = ret røgfyldt; og 5 = ekstremt røget), og en højere score indikerer en dårligere visualitet
|
Operationsdag
|
|
Grad af lateral termisk skade
Tidsramme: Operationsdag
|
Ved hjælp af et lysmikroskop blev bredden af lateral termisk skade målt fra punktet for instrumentpåføring til kanten af uændret nærliggende væv
|
Operationsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taejong Song, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2016
Først opslået (Skøn)
6. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-04-012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .