Ultraljud kontra monopolär energibaserad kirurgisk anordning vid kolpotomi (ULMOST)
1 april 2019 uppdaterad av: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Ultraljud kontra monopolär energibaserad kirurgisk anordning vid kolpotomi under total laparoskopisk hysterektomi i termer av kirurgisk rök och lateral termisk skada: en randomiserad kontrollerad studie (ULMOST-prövning)
Syftet med denna randomiserade studie var att jämföra graden av kirurgisk rökhindrande syn och termisk skada orsakad av två olika ESD (ultraljud kontra monopolär ESD) vid kolpotomi under total laparoskopisk hysterektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Enligt tidigare studier utförda i vävnader från svin och nötkreatur skapade ultraljudsenergibaserade kirurgiska enheter (ESD) mindre kirurgisk rök, involverade mindre visuell obstruktion och producerade mindre lateral termisk skada än monopolära ESD.
Det fanns dock ingen studie som jämförde ultraljuds-ESD och monopolär ESD vid laparoskopisk kolpotomi i termer av kirurgisk rök och lateral termisk skada.
Därför var syftet med denna randomiserade studie att jämföra graden av kirurgisk rök som hindrar synen och termisk skada orsakad av två olika ESD (ultraljud versus monopolär ESD) vid kolpotomi under total laparoskopisk hysterektomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NJ
-
Seoul, NJ, Korea, Republiken av, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor med gynekologiska sjukdomar, såsom livmodermyom, adenomyos och äggstockstumör;
- kvinnor som planerade att genomgå TLH;
- kvinnor mellan 19 och 75 år.
Exklusions kriterier:
- kvinnor med antydan om maligna livmoderhals- eller vaginala patologier
- kvinnor med okontrollerade medicinska komorbiditeter eller psykiatrisk sjukdom, vilket kan påverka uppföljning och/eller följsamhet
- kvinnor som vägrade att delta eller ge samtycke till procedurerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljud ESD
Laparoskopisk kolpotomi genom ultraljuds-ESD (Harmonic Synergy Hook Blade; Ethicon Endo-Surgery) under total laparoskopisk hysterektomi.
|
I denna intervention utfördes laparoskopisk kolpotomi med ultraljuds-ESD (Harmonic Synergy Hook Blades; Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA).
|
|
Aktiv komparator: Monopolär ESD
Laparoskopisk kolpotomi genom monopolär ESD (krokelektrod med 90 watt omodulerad ström; Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) under total laparoskopisk hysterektomi.
|
I denna intervention utfördes laparoskopisk kolpotomi med monopolär ESD (krokelektrod med 90 watt omodulerad ström; Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av kirurgisk rök som hindrar synen
Tidsram: Dag för operation
|
Graden av kirurgisk rök som hindrar laparoskopisk sikt bedömdes av en oberoende, förblindad, gynekologisk kirurg som granskade videoband av varje patients laparoskopiska kolpotomiprocedur med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (1 = mycket tydlig; 2 = ganska tydlig; 3 = något rökig; 4 = ganska rökig och 5 = extremt rökig), och en högre poäng indikerar en sämre visualitet
|
Dag för operation
|
|
Grad av lateral termisk skada
Tidsram: Dag för operation
|
Med hjälp av ett ljusmikroskop mättes bredden av lateral termisk skada från punkten för instrumentapplicering till marginalerna av oförändrad närliggande vävnad
|
Dag för operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Taejong Song, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2016
Första postat (Uppskatta)
6 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2016-04-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .