Dispositivo quirúrgico ultrasónico versus monopolar basado en energía en colpotomía (ULMOST)
1 de abril de 2019 actualizado por: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Dispositivo quirúrgico basado en energía ultrasónica versus monopolar en colpotomía durante histerectomía laparoscópica total en términos de humo quirúrgico y daño térmico lateral: un ensayo controlado aleatorio (ensayo ULMOST)
El objetivo de este ensayo aleatorizado fue comparar el grado de obstrucción de la visión por el humo quirúrgico y el daño térmico causado por dos ESD diferentes (ESD ultrasónico versus monopolar) en la colpotomía durante la histerectomía laparoscópica total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Según estudios previos realizados en tejidos porcinos y bovinos, los dispositivos quirúrgicos basados en energía ultrasónica (ESD) crearon menos humo quirúrgico, implicaron menos obstrucción visual y produjeron menos daño térmico lateral que los ESD monopolares.
Sin embargo, no hubo ningún estudio que comparara la ESD ultrasónica y la ESD monopolar en la colpotomía laparoscópica en términos de humo quirúrgico y daño térmico lateral.
Por lo tanto, el objetivo de este ensayo aleatorizado fue comparar el grado de obstrucción de la visión por el humo quirúrgico y el daño térmico causado por dos ESD diferentes (ESD ultrasónico versus monopolar) en la colpotomía durante la histerectomía laparoscópica total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NJ
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Seoul, NJ, Corea, república de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con enfermedades ginecológicas, como mioma uterino, adenomiosis y tumor de ovario;
- mujeres que planeaban someterse a TLH;
- mujeres entre 19 y 75 años de edad.
Criterio de exclusión:
- mujeres con cualquier sugerencia de patologías cervicales o vaginales malignas
- mujeres con comorbilidades médicas no controladas o enfermedades psiquiátricas, que podrían afectar el seguimiento y/o el cumplimiento
- mujeres que se negaron a participar o dar su consentimiento a los procedimientos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ESD ultrasónico
Colpotomía laparoscópica por ESD ultrasónico (Harmonic Synergy Hook Blade; Ethicon Endo-Surgery) durante la histerectomía laparoscópica total.
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En esta intervención se realizó colpotomía laparoscópica mediante ESD ultrasónico (Harmonic Synergy Hook Blades; Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, EE. UU.).
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Comparador activo: ESD monopolar
Colpotomía laparoscópica por ESD monopolar (electrodo de gancho con 90 watts de corriente no modulada; Karl Storz, Tuttlingen, Alemania) durante histerectomía total laparoscópica.
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En esta intervención se realizó colpotomía laparoscópica mediante ESD monopolar (electrodo de gancho con 90 watts de corriente no modulada; Karl Storz, Tuttlingen, Alemania).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de humo quirúrgico que obstruye la visión
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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El grado de obstrucción de la vista laparoscópica por humo quirúrgico fue evaluado por un cirujano ginecológico independiente, ciego, que revisó las cintas de video del procedimiento de colpotomía laparoscópica de cada paciente utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1 = muy claro; 2 = bastante claro; 3 = algo humeante; 4 = bastante ahumado; y 5 = extremadamente ahumado), y una puntuación más alta indica una peor visualidad
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Dia de la cirugia
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Grado de daño térmico lateral
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Usando un microscopio óptico, se midió el ancho del daño térmico lateral desde el punto de aplicación del instrumento hasta los márgenes del tejido cercano sin cambios.
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Dia de la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taejong Song, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-04-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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