Ultraääni versus monopolaarinen energiapohjainen kirurginen laite kolpotomiassa (ULMOST)
maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Ultraääni versus monopolaarinen energiapohjainen kirurginen laite kolpotomiassa täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston aikana kirurgisen savun ja lateraalisen lämpövaurion suhteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (ULMOST-tutkimus)
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena oli verrata näön estävän leikkaussavun ja kahden erilaisen ESD:n (ultraääni vs. monopolaarinen ESD) aiheuttamia lämpövaurioita kolpotomiassa laparoskooppisen kohdunpoiston aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiempien sian ja naudan kudoksilla tehtyjen tutkimusten mukaan ultraäänienergiaan perustuvat kirurgiset laitteet (ESD:t) aiheuttivat vähemmän kirurgista savua, aiheuttivat vähemmän näköhäiriöitä ja tuottivat vähemmän lateraalisia lämpövaurioita kuin monopolaariset ESD:t.
Ei kuitenkaan ollut tutkimusta, jossa olisi verrattu ultraääni-ESD:tä ja monopolaarista ESD:tä laparoskooppisessa kolpotomiassa kirurgisen savun ja lateraalisen lämpövaurion suhteen.
Siksi tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena oli verrata näön estävän leikkaussavun ja kahden erilaisen ESD:n (ultraääni vs. monopolaarinen ESD) aiheuttamia lämpövaurioita kolpotomiassa laparoskooppisen kohdunpoiston aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NJ
-
Seoul, NJ, Korean tasavalta, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on gynekologisia sairauksia, kuten kohdun myooma, adenomyoosi ja munasarjakasvain;
- naiset, jotka suunnittelivat TLH:ta;
- 19-75-vuotiaat naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- naisille, joilla on viitteitä kohdunkaulan tai emättimen pahanlaatuisista patologioista
- naiset, joilla on hallitsemattomia sairauksia tai psykiatrisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa seurantaan ja/tai hoitomyöntyvyyteen
- naiset, jotka kieltäytyivät osallistumasta tai antamasta suostumusta menettelyihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääni ESD
Laparoskopinen kolpotomia ultraäänellä ESD:llä (Harmonic Synergy Hook Blade; Ethicon Endo-Surgery) täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston aikana.
|
Tässä interventiossa laparoskooppinen kolpotomia suoritettiin ultraäänellä ESD:llä (Harmonic Synergy Hook Blades; Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA).
|
|
Active Comparator: Monopolaarinen ESD
Laparoskopinen kolpotomia monopolaarisella ESD:llä (koukkuelektrodi 90 watin moduloimattomalla virralla; Karl Storz, Tuttlingen, Saksa) täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston aikana.
|
Tässä interventiossa laparoskooppinen kolpotomia suoritettiin monopolaarisella ESD:llä (koukkuelektrodi 90 watin moduloimattomalla virralla; Karl Storz, Tuttlingen, Saksa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen savun aste, joka estää näön
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Riippumaton, sokea gynekologinen kirurgi arvioi leikkaussavun asteen, joka haittasi laparoskooppista näkymää. Hän tarkasteli videonauhoja kunkin potilaan laparoskooppisesta kolpotomiatoimenpiteestä käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = erittäin selkeä; 2 = melko selkeä; 3 = hieman savuinen; 4 = melko savuinen ja 5 = erittäin savuinen) ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa visuaalisuutta
|
Leikkauspäivä
|
|
Sivuttaisten lämpövaurioiden aste
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Valomikroskoopilla mitattiin lateraalisen lämpövaurion leveys instrumentin käyttökohdasta muuttumattoman läheisen kudoksen reunoihin.
|
Leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Taejong Song, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-04-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .