膣切開における超音波と単極エネルギーベースの手術装置 (ULMOST)
2019年4月1日 更新者：Taejong Song、Kangbuk Samsung Hospital
腹腔鏡下子宮全摘術中の膣切開における超音波と単極エネルギーベースの手術装置の手術煙と側熱損傷に関する比較：ランダム化比較試験（ULMOST試験）
このランダム化試験の目的は、腹腔鏡下子宮全摘出術中の膣切開術における 2 つの異なる ESD (超音波対単極 ESD) によって引き起こされる、手術による煙による視界の妨げと熱的損傷の程度を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
ブタおよびウシの組織で行われた以前の研究によると、超音波エネルギーを利用した外科用デバイス (ESD) は、単極 ESD よりも発生する手術煙が少なく、視覚障害が少なく、横方向の熱損傷も少ないことがわかっています。
しかし、腹腔鏡下膣切開術における超音波 ESD と単極 ESD を、手術による煙と側方熱損傷の観点から比較した研究はありませんでした。
したがって、このランダム化試験の目的は、腹腔鏡下子宮全摘出術中の膣切開における 2 つの異なる ESD (超音波対単極 ESD) によって引き起こされる手術の煙による視界の妨げと熱的損傷の程度を比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NJ
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Seoul、NJ、大韓民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮筋腫、腺筋症、卵巣腫瘍などの婦人科疾患のある女性。
- TLHを受ける予定の女性。
- 19歳から75歳までの女性。
除外基準:
- 子宮頸部または膣の悪性病変の疑いのある女性
- フォローアップやコンプライアンスに影響を与える可能性がある、管理されていない合併症や精神疾患を患っている女性
- 参加や手続きへの同意を拒否した女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波ESD
腹腔鏡下子宮全摘術中の超音波 ESD (ハーモニック シナジー フック ブレード、Ethicon Endo-Surgery) による腹腔鏡下膣切除術。
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この介入では、腹腔鏡下膣切開術が超音波 ESD (Harmonic Synergy Hook Blades; Ethicon Endo-Surgery、シンシナティ、オハイオ州、米国) によって実行されました。
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アクティブコンパレータ：単極ESD
腹腔鏡下子宮全摘術中の単極 ESD (90 ワットの無変調電流を備えたフック電極; Karl Storz、Tuttlingen、ドイツ) による腹腔鏡下膣切除術。
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この介入では、腹腔鏡下膣切開術が単極 ESD (90 ワットの無変調電流を備えたフック電極; Karl Storz、Tuttlingen、ドイツ) によって実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術煙による視界の妨げの程度
時間枠：手術当日
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腹腔鏡の視界を妨げる手術用煙の程度は、独立した盲目の婦人科外科医が各患者の腹腔鏡下コルポトミー手術のビデオテープをレビューし、5 段階のリッカート スケール (1 = 非常に鮮明、2 = かなり鮮明、3 = やや煙が多い、3 = やや煙が多い) を使用して評価されました。 4 = かなり煙が多い、5 = 非常に煙が多い)、スコアが高いほど視覚的に劣ることを示します。
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手術当日
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側面熱損傷の程度
時間枠：手術当日
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光学顕微鏡を使用して、器具の適用点から変化していない近くの組織の縁までの横方向の熱損傷の幅を測定しました。
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手術当日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Taejong Song, MD,PhD、Kangbuk Samsung Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月1日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-04-012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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