Ультразвуковое хирургическое устройство на основе монополярной энергии в кольпотомии (ULMOST)
1 апреля 2019 г. обновлено: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Ультразвуковое и монополярное хирургическое устройство на основе энергии при кольпотомии во время тотальной лапароскопической гистерэктомии в условиях хирургического дыма и бокового термического повреждения: рандомизированное контролируемое исследование (испытание ULMOST)
Цель этого рандомизированного исследования состояла в том, чтобы сравнить степень хирургического дыма, препятствующего зрению, и термического повреждения, вызванного двумя различными электростатическими разрядами (ультразвуковым и монополярным электростатическим разрядом) при кольпотомии во время тотальной лапароскопической гистерэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Согласно предыдущим исследованиям, проведенным на тканях свиньи и крупного рогатого скота, хирургические устройства на основе ультразвуковой энергии (ESD) создавали меньше хирургического дыма, вызывали меньше зрительных препятствий и вызывали меньше боковых тепловых повреждений, чем монополярные ESD.
Однако исследований, сравнивающих ультразвуковую ЭСД и монополярную ЭСД при лапароскопической кольпотомии с точки зрения хирургического дыма и бокового термического повреждения, не проводилось.
Таким образом, целью этого рандомизированного исследования было сравнение степени операционного дыма, препятствующего зрению, и термического повреждения, вызванного двумя различными электростатическими разрядами (ультразвуковым и монополярным электростатическим разрядом) при кольпотомии во время тотальной лапароскопической гистерэктомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NJ
-
Seoul, NJ, Корея, Республика, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины с гинекологическими заболеваниями, такими как миома матки, аденомиоз и опухоль яичников;
- женщины, которые планировали пройти TLH;
- женщины в возрасте от 19 до 75 лет.
Критерий исключения:
- женщины с любым предположением о злокачественных цервикальных или вагинальных патологиях
- женщины с неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями или психическими заболеваниями, которые могут повлиять на последующее наблюдение и/или соблюдение
- женщины, которые отказались участвовать или давать согласие на процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковой ЭСР
Лапароскопическая кольпотомия с помощью ультразвукового ESD (Harmonic Synergy Hook Blade; Ethicon Endo-Surgery) во время тотальной лапароскопической гистерэктомии.
|
В этом вмешательстве лапароскопическая кольпотомия выполнялась с помощью ультразвукового ESD (Harmonic Synergy Hook Blades; Ethicon Endo-Surgery, Цинциннати, Огайо, США).
|
|
Активный компаратор: Монополярный электростатический разряд
Лапароскопическая кольпотомия монополярным электростатическим разрядом (электрод-крючок с немодулированным током мощностью 90 Вт; Karl Storz, Туттлинген, Германия) во время тотальной лапароскопической гистерэктомии.
|
При данном вмешательстве лапароскопическую кольпотомию выполняли с помощью монополярной электростатической разрядки (электрод-крючок с мощностью немодулированного тока 90 Вт; Karl Storz, Туттлинген, Германия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень хирургического дыма, препятствующего зрению
Временное ограничение: День операции
|
Степень хирургического дыма, препятствующего лапароскопическому обзору, оценивалась независимым, слепым хирургом-гинекологом, который просматривал видеозаписи процедуры лапароскопической кольпотомии каждой пациентки с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = очень четкое; 2 = совершенно четкое; 3 = несколько дымное; 4 = очень дымный и 5 = очень дымный), и более высокий балл указывает на худшую видимость
|
День операции
|
|
Степень бокового термического повреждения
Временное ограничение: День операции
|
С помощью светового микроскопа измеряли ширину латерального термического повреждения от точки приложения инструмента до краев неизмененной близлежащей ткани.
|
День операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Taejong Song, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-04-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .