Appareil chirurgical basé sur l'énergie ultrasonique versus monopolaire dans la colpotomie (ULMOST)
1 avril 2019 mis à jour par: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Appareil chirurgical basé sur l'énergie ultrasonique versus monopolaire dans la colpotomie pendant une hystérectomie laparoscopique totale en termes de fumée chirurgicale et de dommages thermiques latéraux : un essai contrôlé randomisé (essai ULMOST)
Le but de cet essai randomisé était de comparer le degré de fumée chirurgicale obstruant la vision et les dommages thermiques causés par deux ESD différentes (ultrasonique versus ESD monopolaire) lors d'une colpotomie au cours d'une hystérectomie laparoscopique totale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Selon des études antérieures réalisées sur des tissus porcins et bovins, les dispositifs chirurgicaux à base d'énergie ultrasonore (ESD) ont créé moins de fumée chirurgicale, impliqué moins d'obstruction visuelle et produit moins de dommages thermiques latéraux que les ESD monopolaires.
Cependant, il n'y avait pas d'étude comparant l'ESD ultrasonique et l'ESD monopolaire dans la colpotomie laparoscopique en termes de fumée chirurgicale et de dommages thermiques latéraux.
Par conséquent, le but de cet essai randomisé était de comparer le degré de fumée chirurgicale obstruant la vision et les dommages thermiques causés par deux ESD différentes (ultrasonique versus ESD monopolaire) lors d'une colpotomie au cours d'une hystérectomie laparoscopique totale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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NJ
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Seoul, NJ, Corée, République de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les femmes atteintes de maladies gynécologiques, telles que le myome utérin, l'adénomyose et la tumeur ovarienne ;
- les femmes qui envisageaient de subir une TLH ;
- femmes entre 19 et 75 ans.
Critère d'exclusion:
- les femmes avec toute suggestion de pathologies cervicales ou vaginales malignes
- les femmes avec des comorbidités médicales non contrôlées ou une maladie psychiatrique, ce qui pourrait affecter le suivi et/ou l'observance
- femmes qui ont refusé de participer ou de donner leur consentement aux procédures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ESD à ultrasons
Colpotomie laparoscopique par ultrasons ESD (Harmonic Synergy Hook Blade; Ethicon Endo-Surgery) au cours d'une hystérectomie laparoscopique totale.
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Dans cette intervention, une colpotomie laparoscopique a été réalisée par ultrasons ESD (Harmonic Synergy Hook Blades; Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA).
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Comparateur actif: ESD monopolaire
Colpotomie laparoscopique par ESD monopolaire (électrode à crochet avec 90 watts de courant non modulé ; Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne) au cours d'une hystérectomie laparoscopique totale.
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Dans cette intervention, une colpotomie laparoscopique a été réalisée par ESD monopolaire (électrode à crochet avec 90 watts de courant non modulé ; Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de fumée chirurgicale obstruant la vision
Délai: Jour de chirurgie
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Le degré de fumée chirurgicale obstruant la vue laparoscopique a été évalué par un chirurgien gynécologue indépendant, en aveugle, qui a examiné les bandes vidéo de la procédure de colpotomie laparoscopique de chaque patient à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = très clair ; 2 = assez clair ; 3 = un peu enfumé ; 4 = assez enfumé ; et 5 = extrêmement enfumé), et un score plus élevé indique une moins bonne visibilité
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Jour de chirurgie
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Degré de dommages thermiques latéraux
Délai: Jour de chirurgie
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À l'aide d'un microscope optique, la largeur des dommages thermiques latéraux a été mesurée à partir du point d'application de l'instrument jusqu'aux marges des tissus voisins inchangés.
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Jour de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taejong Song, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2016
Première publication (Estimation)
6 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-04-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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