Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasoon versus monopolair op energie gebaseerd chirurgisch apparaat bij colpotomie (ULMOST)

1 april 2019 bijgewerkt door: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Ultrasoon versus monopolair op energie gebaseerd chirurgisch apparaat bij colpotomie tijdens totale laparoscopische hysterectomie in termen van chirurgische rook en laterale thermische schade: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (ULMOST-studie)

Het doel van deze gerandomiseerde studie was het vergelijken van de mate van chirurgische rook die het zicht belemmert en thermische schade veroorzaakt door twee verschillende ESD's (ultrasone versus monopolaire ESD) bij colpotomie tijdens totale laparoscopische hysterectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens eerdere onderzoeken die zijn uitgevoerd in weefsels van varkens en runderen, creëerden ultrasone energiegebaseerde chirurgische apparaten (ESD's) minder chirurgische rook, veroorzaakten ze minder visuele obstructie en produceerden ze minder laterale thermische schade dan monopolaire ESD's. Er was echter geen onderzoek waarin ultrasone ESD en monopolaire ESD bij laparoscopische colpotomie werden vergeleken in termen van chirurgische rook en laterale thermische schade. Daarom was het doel van deze gerandomiseerde studie om de mate van chirurgische rook die het zicht belemmert en thermische schade veroorzaakt door twee verschillende ESD's (ultrasone versus monopolaire ESD) bij colpotomie tijdens totale laparoscopische hysterectomie te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met gynaecologische aandoeningen, zoals baarmoedermyoma, adenomyose en eierstoktumor;
  • vrouwen die van plan waren TLH te ondergaan;
  • vrouwen tussen de 19 en 75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen met enige suggestie van kwaadaardige cervicale of vaginale pathologieën
  • vrouwen met ongecontroleerde medische comorbiditeiten of psychiatrische aandoeningen, die de follow-up en/of therapietrouw kunnen beïnvloeden
  • vrouwen die weigerden deel te nemen aan of toestemming te geven voor de procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ultrasone ESD
Laparoscopische colpotomie door ultrasone ESD (Harmonic Synergy Hook Blade; Ethicon Endo-Surgery) tijdens totale laparoscopische hysterectomie.
Procedure: Laparoscopische colpotomie door ultrasone ESD
Bij deze ingreep werd laparoscopische colpotomie uitgevoerd door ultrasone ESD (Harmonic Synergy Hook Blades; Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, VS).
Apparaat: Ultrasone ESD
Actieve vergelijker: Monopolaire ESD
Laparoscopische colpotomie door monopolaire ESD (haakelektrode met 90 watt ongemoduleerde stroom; Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland) tijdens totale laparoscopische hysterectomie.
Procedure: Laparoscopische colpotomie door monopolaire ESD
Bij deze ingreep werd laparoscopische colpotomie uitgevoerd door monopolaire ESD (haakelektrode met 90 watt ongemoduleerde stroom; Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland).
Apparaat: Monopolaire ESD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van chirurgische rook die het zicht belemmert
Tijdsspanne: Dag van de operatie
De mate van chirurgische rook die het laparoscopische zicht belemmerde, werd beoordeeld door een onafhankelijke, geblindeerde, gynaecologische chirurg die videobanden van de laparoscopische colpotomieprocedure van elke patiënt bekeek met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer duidelijk; 2 = redelijk duidelijk; 3 = enigszins rokerig; 4 = nogal rokerig; en 5 = extreem rokerig), en een hogere score duidt op een slechter zicht
Dag van de operatie
Mate van laterale thermische schade
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Met behulp van een lichtmicroscoop werd de breedte van laterale thermische schade gemeten vanaf het punt waar het instrument werd aangebracht tot aan de randen van onveranderd nabijgelegen weefsel
Dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taejong Song, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-04-012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren