Ultraschall versus monopolares energiebasiertes chirurgisches Gerät bei der Kolpotomie (ULMOST)
1. April 2019 aktualisiert von: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Ultraschall versus monopolares energiebasiertes chirurgisches Gerät bei der Kolpotomie während der totalen laparoskopischen Hysterektomie im Hinblick auf chirurgischen Rauch und seitliche thermische Schäden: eine randomisierte kontrollierte Studie (ULMOST-Studie)
Ziel dieser randomisierten Studie war es, den Grad der Sichtbehinderung durch chirurgischen Rauch und die thermischen Schäden zu vergleichen, die durch zwei verschiedene ESDs (Ultraschall versus monopolare ESD) bei der Kolpotomie während einer totalen laparoskopischen Hysterektomie verursacht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Früheren Studien zufolge, die an Schweine- und Rindergewebe durchgeführt wurden, erzeugten auf Ultraschallenergie basierende chirurgische Geräte (ESDs) weniger chirurgischen Rauch, führten zu weniger Sehbehinderungen und verursachten weniger seitliche thermische Schäden als monopolare ESDs.
Es gab jedoch keine Studie zum Vergleich von Ultraschall-ESD und monopolarer ESD bei der laparoskopischen Kolpotomie im Hinblick auf chirurgische Rauchentwicklung und seitliche thermische Schäden.
Ziel dieser randomisierten Studie war es daher, den Grad der Sichtbehinderung durch chirurgischen Rauch und die thermischen Schäden zu vergleichen, die durch zwei verschiedene ESDs (Ultraschall versus monopolare ESD) bei der Kolpotomie während der totalen laparoskopischen Hysterektomie verursacht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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NJ
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Seoul, NJ, Korea, Republik von, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit gynäkologischen Erkrankungen wie Uterusmyom, Adenomyose und Eierstocktumor;
- Frauen, die eine TLH planten;
- Frauen zwischen 19 und 75 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Anzeichen bösartiger Erkrankungen des Gebärmutterhalses oder der Vagina
- Frauen mit unkontrollierten medizinischen Komorbiditäten oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Nachsorge und/oder Compliance beeinträchtigen könnten
- Frauen, die sich weigerten, an den Verfahren teilzunehmen oder ihnen zuzustimmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultraschall-ESD
Laparoskopische Kolpotomie durch Ultraschall-ESD (Harmonic Synergy Hook Blade; Ethicon Endo-Surgery) während der totalen laparoskopischen Hysterektomie.
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Bei diesem Eingriff wurde eine laparoskopische Kolpotomie mittels Ultraschall-ESD (Harmonic Synergy Hook Blades; Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA) durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Monopolare ESD
Laparoskopische Kolpotomie mittels monopolarer ESD (Hakenelektrode mit 90 Watt unmoduliertem Strom; Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) während der totalen laparoskopischen Hysterektomie.
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Bei diesem Eingriff wurde eine laparoskopische Kolpotomie mittels monopolarer ESD (Hakenelektrode mit 90 Watt unmoduliertem Strom; Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Sichtbehinderung durch chirurgischen Rauch
Zeitfenster: Tag der Operation
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Der Grad des chirurgischen Rauchs, der die laparoskopische Sicht behindert, wurde von einem unabhängigen, verblindeten gynäkologischen Chirurgen beurteilt, der die Videoaufzeichnungen der laparoskopischen Kolpotomie jeder Patientin anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala überprüfte (1 = sehr klar; 2 = ziemlich klar; 3 = etwas rauchig); 4 = ziemlich rauchig; und 5 = extrem rauchig), und eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Optik hin
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Tag der Operation
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Grad der seitlichen thermischen Schädigung
Zeitfenster: Tag der Operation
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Unter Verwendung eines Lichtmikroskops wurde die Breite der seitlichen thermischen Schädigung vom Punkt der Instrumentenanwendung bis zu den Rändern des unveränderten Gewebes in der Nähe gemessen
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Tag der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Taejong Song, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-04-012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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