Apparecchio chirurgico basato sull'energia ad ultrasuoni rispetto a monopolare in colpotomia (ULMOST)
1 aprile 2019 aggiornato da: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Ultrasuoni vs dispositivo chirurgico monopolare basato sull'energia nella colpotomia durante l'isterectomia laparoscopica totale in termini di fumo chirurgico e danno termico laterale: uno studio controllato randomizzato (prova ULMOST)
Lo scopo di questo studio randomizzato era confrontare il grado di fumo chirurgico che ostruisce la vista e il danno termico causato da due diversi ESD (ESD ultrasonico contro monopolare) nella colpotomia durante l'isterectomia laparoscopica totale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Secondo studi precedenti condotti su tessuti suini e bovini, i dispositivi chirurgici basati sull'energia ultrasonica (ESD) creavano meno fumo chirurgico, comportavano meno ostruzioni visive e producevano meno danni termici laterali rispetto agli ESD monopolari.
Tuttavia, non vi era alcuno studio che confrontasse l'ESD ultrasonico e l'ESD monopolare nella colpotomia laparoscopica in termini di fumo chirurgico e danno termico laterale.
Pertanto, lo scopo di questo studio randomizzato era confrontare il grado di fumo chirurgico che ostruisce la vista e il danno termico causato da due diversi ESD (ESD ultrasonico contro monopolare) nella colpotomia durante l'isterectomia laparoscopica totale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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NJ
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Seoul, NJ, Corea, Repubblica di, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con malattie ginecologiche, come mioma uterino, adenomiosi e tumore ovarico;
- donne che stavano pianificando di sottoporsi a TLH;
- donne di età compresa tra 19 e 75 anni.
Criteri di esclusione:
- donne con qualsiasi suggerimento di maligne patologie cervicali o vaginali
- donne con comorbilità mediche non controllate o malattie psichiatriche, che potrebbero influenzare il follow-up e/o la compliance
- donne che si sono rifiutate di partecipare o di dare il consenso alle procedure.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ESD ad ultrasuoni
Colpotomia laparoscopica mediante ESD ultrasonica (Harmonic Synergy Hook Blade; Ethicon Endo-Surgery) durante isterectomia totale laparoscopica.
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In questo intervento, la colpotomia laparoscopica è stata eseguita mediante ESD ultrasonico (Harmonic Synergy Hook Blades; Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA).
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Comparatore attivo: ESD monopolare
Colpotomia laparoscopica mediante ESD monopolare (elettrodo a uncino con 90 watt di corrente non modulata; Karl Storz, Tuttlingen, Germania) durante isterectomia laparoscopica totale.
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In questo intervento, la colpotomia laparoscopica è stata eseguita mediante ESD monopolare (elettrodo a uncino con 90 watt di corrente non modulata; Karl Storz, Tuttlingen, Germania).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di fumo chirurgico che ostruisce la vista
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Il grado di fumo chirurgico che ostruiva la visione laparoscopica è stato valutato da un chirurgo ginecologo indipendente, cieco, che ha rivisto le videocassette della procedura di colpotomia laparoscopica di ogni paziente utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = molto chiaro; 2 = abbastanza chiaro; 3 = un po' fumoso; 4 = abbastanza fumoso e 5 = estremamente fumoso) e un punteggio più alto indica una visione peggiore
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Giorno dell'intervento
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Grado di danno termico laterale
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Usando un microscopio ottico, l'ampiezza del danno termico laterale è stata misurata dal punto di applicazione dello strumento ai margini del tessuto circostante immutato
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Giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Taejong Song, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-04-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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