Ultralyd versus monopolar energibasert kirurgisk innretning i kolpotomi (ULMOST)
1. april 2019 oppdatert av: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Ultralyd versus monopolar energibasert kirurgisk innretning ved kolpotomi under total laparoskopisk hysterektomi når det gjelder kirurgisk røyk og lateral termisk skade: en randomisert kontrollert studie (ULMOST-forsøk)
Målet med denne randomiserte studien var å sammenligne graden av kirurgisk røykhemmende syn og termisk skade forårsaket av to forskjellige ESD-er (ultralyd versus monopolar ESD) ved kolpotomi under total laparoskopisk hysterektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I følge tidligere studier utført i svine- og storfevev, skapte ultralydenergibaserte kirurgiske enheter (ESD) mindre kirurgisk røyk, involverte mindre visuell obstruksjon og produserte mindre lateral termisk skade enn monopolare ESD.
Det var imidlertid ingen studie som sammenlignet ultralyd ESD og monopolar ESD i laparoskopisk kolpotomi når det gjelder kirurgisk røyk og lateral termisk skade.
Derfor var målet med denne randomiserte studien å sammenligne graden av kirurgisk røykhemmende syn og termisk skade forårsaket av to forskjellige ESD-er (ultralyd versus monopolar ESD) ved kolpotomi under total laparoskopisk hysterektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NJ
-
Seoul, NJ, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med gynekologiske sykdommer, slik som livmormyom, adenomyose og eggstokksvulst;
- kvinner som planla å gjennomgå TLH;
- kvinner mellom 19 og 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- kvinner med antydning av ondartede cervikale eller vaginale patologier
- kvinner med ukontrollerte medisinske komorbiditeter eller psykiatrisk sykdom, som kan påvirke oppfølging og/eller etterlevelse
- kvinner som nektet å delta eller gi samtykke til prosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd ESD
Laparoskopisk kolpotomi ved ultralyd ESD (Harmonic Synergy Hook Blade; Ethicon Endo-Surgery) under total laparoskopisk hysterektomi.
|
I denne intervensjonen ble laparoskopisk kolpotomi utført av ultralyd ESD (Harmonic Synergy Hook Blades; Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA).
|
|
Aktiv komparator: Monopolar ESD
Laparoskopisk kolpotomi ved monopolar ESD (krokelektrode med 90 watt umodulert strøm; Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) under total laparoskopisk hysterektomi.
|
I denne intervensjonen ble laparoskopisk kolpotomi utført ved monopolar ESD (krokelektrode med 90 watt umodulert strøm; Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av kirurgisk røyk hindrer synet
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Graden av kirurgisk røyk som hindrer laparoskopisk syn ble vurdert av en uavhengig, blindet, gynekologisk kirurg som gjennomgikk videoopptak av hver pasients laparoskopiske kolpotomiprosedyre ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig tydelig; 2 = ganske tydelig; 3 =noe røykfylt; 4 = ganske røykfylt; og 5 = ekstremt røykfylt), og en høyere poengsum indikerer en dårligere visualitet
|
Operasjonsdag
|
|
Grad av lateral termisk skade
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Ved hjelp av et lysmikroskop ble bredden av lateral termisk skade målt fra punktet for påføring av instrumentet til marginene til uendret nærliggende vev
|
Operasjonsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taejong Song, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016-04-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .