Dispositivo cirúrgico baseado em energia ultrassônica versus monopolar em colpotomia (ULMOST)
1 de abril de 2019 atualizado por: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Dispositivo cirúrgico baseado em energia ultrassônica versus monopolar em colpotomia durante histerectomia laparoscópica total em termos de fumaça cirúrgica e dano térmico lateral: um estudo controlado randomizado (ensaio ULMOST)
O objetivo deste estudo randomizado foi comparar o grau de fumaça cirúrgica que obstrui a visão e o dano térmico causado por dois ESDs diferentes (ultra-sônico versus ESD monopolar) em colpotomia durante histerectomia laparoscópica total.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
De acordo com estudos anteriores realizados em tecidos suínos e bovinos, os dispositivos cirúrgicos baseados em energia ultrassônica (ESDs) criaram menos fumaça cirúrgica, envolveram menos obstrução visual e produziram menos danos térmicos laterais do que os ESDs monopolares.
No entanto, não houve estudo comparando ESD ultrassônico e ESD monopolar em colpotomia laparoscópica em termos de fumaça cirúrgica e dano térmico lateral.
Portanto, o objetivo deste estudo randomizado foi comparar o grau de fumaça cirúrgica que obstrui a visão e o dano térmico causado por dois ESDs diferentes (ultra-sônico versus ESD monopolar) em colpotomia durante histerectomia laparoscópica total.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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NJ
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Seoul, NJ, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com doenças ginecológicas, como mioma uterino, adenomiose e tumor ovariano;
- mulheres que planejavam se submeter a TLH;
- mulheres entre 19 e 75 anos.
Critério de exclusão:
- mulheres com qualquer sugestão de patologias cervicais ou vaginais malignas
- mulheres com comorbidades médicas não controladas ou doença psiquiátrica, que podem afetar o acompanhamento e/ou a adesão
- mulheres que se recusaram a participar ou dar consentimento para os procedimentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ESD ultrassônico
Colpotomia laparoscópica por ultrassom ESD (Harmonic Synergy Hook Blade; Ethicon Endo-Surgery) durante histerectomia laparoscópica total.
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Nesta intervenção, a colpotomia laparoscópica foi realizada por ultrassom ESD (Harmonic Synergy Hook Blades; Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, EUA).
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Comparador Ativo: ESD monopolar
Colpotomia laparoscópica por ESD monopolar (eletrodo gancho com 90 watts de corrente não modulada; Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha) durante histerectomia laparoscópica total.
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Nesta intervenção, a colpotomia laparoscópica foi realizada por ESD monopolar (eletrodo gancho com 90 watts de corrente não modulada; Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de fumaça cirúrgica obstruindo a visão
Prazo: Dia da cirurgia
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O grau de fumaça cirúrgica obstruindo a visão laparoscópica foi avaliado por um cirurgião ginecológico independente e cego que revisou as fitas de vídeo do procedimento de colpotomia laparoscópica de cada paciente usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito claro; 2 = bastante claro; 3 = um pouco esfumaçado; 4 = bastante esfumaçado; e 5 = extremamente esfumaçado), e uma pontuação mais alta indica uma visualidade pior
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Dia da cirurgia
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Grau de dano térmico lateral
Prazo: Dia da cirurgia
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Usando um microscópio de luz, a largura do dano térmico lateral foi medida desde o ponto de aplicação do instrumento até as margens do tecido próximo inalterado
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Dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taejong Song, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-04-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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