Chirurgické zařízení na bázi ultrazvuku versus monopolární energie v kolpotomii (ULMOST)
1. dubna 2019 aktualizováno: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Chirurgické zařízení na bázi ultrazvuku versus monopolární energie v kolpotomii během totální laparoskopické hysterektomie z hlediska chirurgického kouře a laterálního tepelného poškození: Randomizovaná kontrolovaná studie (ULMOST Trial)
Cílem této randomizované studie bylo porovnat stupeň chirurgického kouřem bránícího vidění a tepelného poškození způsobeného dvěma různými ESD (ultrazvukové versus monopolární ESD) v kolpotomii během totální laparoskopické hysterektomie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Podle předchozích studií provedených na prasečích a hovězích tkáních vytvářely chirurgické přístroje založené na ultrazvukové energii (ESD) méně chirurgického kouře, zahrnovaly méně vizuální obstrukce a produkovaly menší laterální tepelné poškození než monopolární ESD.
Neexistovala však žádná studie, která by porovnávala ultrazvukové ESD a monopolární ESD u laparoskopické kolpotomie z hlediska chirurgického kouře a laterálního tepelného poškození.
Proto bylo cílem této randomizované studie porovnat stupeň chirurgického kouřového obstrukce vidění a tepelného poškození způsobeného dvěma různými ESD (ultrazvukové versus monopolární ESD) v kolpotomii během totální laparoskopické hysterektomie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NJ
-
Seoul, NJ, Korejská republika, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s gynekologickými onemocněními, jako je děložní myom, adenomyóza a nádor vaječníků;
- ženy, které plánovaly podstoupit TLH;
- ženy ve věku od 19 do 75 let.
Kritéria vyloučení:
- ženy s jakýmkoliv náznakem maligních cervikálních nebo vaginálních patologií
- ženy s nekontrolovanými komorbiditami nebo psychiatrickým onemocněním, které by mohly ovlivnit sledování a/nebo compliance
- ženy, které se odmítly zúčastnit nebo dát souhlas k procedurám.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukové ESD
Laparoskopická kolpotomie pomocí ultrazvukového ESD (Harmonic Synergy Hook Blade; Ethicon Endo-Surgery) během totální laparoskopické hysterektomie.
|
Při této intervenci byla provedena laparoskopická kolpotomie pomocí ultrazvukového ESD (Harmonic Synergy Hook Blades; Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA).
|
|
Aktivní komparátor: Monopolní ESD
Laparoskopická kolpotomie monopolární ESD (háková elektroda s 90 watty nemodulovaného proudu; Karl Storz, Tuttlingen, Německo) během totální laparoskopické hysterektomie.
|
Při této intervenci byla provedena laparoskopická kolpotomie monopolární ESD (háčkovou elektrodou s 90 watty nemodulovaného proudu; Karl Storz, Tuttlingen, Německo).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň chirurgického kouře bránícího vidění
Časové okno: Den operace
|
Stupeň chirurgického laparoskopického pohledu bránícího kouři byl hodnocen nezávislým, zaslepeným, gynekologickým chirurgem, který zkontroloval videokazety laparoskopické kolpotomie každého pacienta pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = velmi jasné; 2 = zcela jasné; 3 = poněkud zakouřené; 4 = docela zakouřený a 5 = extrémně zakouřený) a vyšší skóre znamená horší viditelnost
|
Den operace
|
|
Stupeň bočního tepelného poškození
Časové okno: Den operace
|
Pomocí světelného mikroskopu byla měřena šířka laterálního tepelného poškození od místa aplikace nástroje k okrajům nezměněné blízké tkáně
|
Den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taejong Song, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016-04-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .