(대동맥 판막의) 풍선 사전확장술이 없는 TAVI SAPIEN 3 (DIRECTAVI)
2026년 6월 10일 업데이트: University Hospital, Montpellier
사전 풍선 사전확장을 포함하거나 포함하지 않는 트랜스카테터 대동맥 인공 삽입물 SAPIEN 3 이식
대동맥 판막의 풍선 확장은 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 절차 동안 필수적인 단계로 간주되었습니다.
그러나 최근의 증거는 대동맥 판막성형술이 해로울 수 있으며 사전 판막 확장 없이 높은 성공률을 얻을 수 있음을 시사합니다.
우리는 TAVI가 사전 확장 없이 수행되고 차세대 풍선 확장형 보철물을 사용하는 것이 사전 확장으로 수행된 절차와 비교하여 더 나은 순 임상적 이점과 관련이 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)은 현재 심각한 증상을 보이는 대동맥 협착증이 있는 수술 불가능한 환자를 위한 치료의 표준이며 고위험 환자를 위한 수술의 대안으로 받아들여지고 있습니다. 높은 시술 성공률(> 95%)에도 불구하고 TAVI는 기술(뇌졸중, 대동맥 역류, 혈관 접근 출혈)과 직접 관련된 합병증 또는 노인 및 허약한 환자의 대동맥 판막 질환과 자주 관련된 합병증과 관련이 있었습니다. 따라서 시술 전후 합병증을 줄이는 것이 저위험 환자에서 향후 TAVI를 사용하기 위한 핵심입니다.
방법/설계 사전 풍선 확장 없이 경피적 대동맥 판막 이식(DIRECTAVI) 시험은 사전에 판막 풍선 확장(대조군) 또는 판막 직접 이식(시험 팔). 시험은 풍선 확장형 SAPIEN 3 보철물의 직접 이식 전략이 판막의 사전 확장을 사용하는 현재의 의료 관행보다 열등하지 않다는 가설을 테스트합니다. 1차 종료점은 즉각적인 절차적 성공 기준과 관련이 있고 2차 종료점은 30일 추적 관찰 시 합병증을 포함합니다(VARC 2 기준). 하위 그룹 분석은 절차 전후에 수행된 대뇌 MRI 영상(각 전략 그룹의 25명의 환자)으로 신경학적 허혈 사건을 평가합니다.
결론적으로 우리는 이 연구가 풍선 확장형 SAPIEN 3 THV를 사용하여 대동맥 판막의 사전 확장 없이 수행된 TAVI의 안전성과 효율성에 대한 강력한 증거를 제공하고 중재 심장 전문의가 이 전략을 일상 진료에서 사용할 수 있게 되기를 바랍니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- University hospital of Montpellier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대동맥 판막 영역을 동반한 증상이 있는 대동맥 판막 협착증
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- Logistic EuroSCORE ≥15% 및/또는 심장 개복 수술(예: 도자기 대동맥 또는 중증 COPD) 또는 심장 팀에서 과도한 수술 위험이 있는 것으로 간주되는 모든 환자에 대한 중대한 금기 사항
- 서명된 동의서
- SAPIEN 3 THV(Edwards Lifescience)를 사용하여 경대퇴, 쇄골하 또는 대동맥 경유 경로를 통해 수행된 TAVI
제외 기준:
- 경피적 TAVI
- 기존 대동맥 인공 삽입물(판막 기술의 판막)
- 대동맥 판막에 대한 삽입 및 혈관 내 접근을 불가능하게 만드는 혈관 상태
- BAV는 1주일 미만 동안 수행되었습니다.
- 최근 심근경색(최근 3개월 이내 STEMI)
- 심초음파에 의한 좌심실 또는 심방 혈전
- 승모판 또는 삼첨판 판막 부전(> 등급 II)
- 진화적 또는 최근의 뇌혈관 사건(지난 3개월 이내)
- 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 협착(>70%) 질환
- 출혈 체질 또는 응고 병증 또는 수혈을 거부하는 환자
- 서면 동의서 부족, 심각한 정신 장애, 약물/알코올 중독
- 기대 수명 < 1년
- 아세틸살리실산, 헤파린, 티클로피딘, 클로피도그렐에 대한 과민성 또는 금기 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성
- 이 연구의 종점에 대한 적절한 분석을 위태롭게 하는 다른 약물 또는 장치 연구에 참여.
- 후속 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 높음(사회적, 심리적 또는 의학적 이유로 인해)
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A
표준 절차 체계적인 사전 확장으로 수행된 TAVI(이전 풍선 확장 포함)
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표준 절차 체계적인 사전 확장으로 수행된 TAVI(사전 풍선 확장 사용)(ARM A) 또는 사전 확장 없이(ARM B)
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실험적: 그룹 B
표준 절차 사전 확장 없이 수행된 TAVI(사전 풍선 확장 없이)
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표준 절차 체계적인 사전 확장으로 수행된 TAVI(사전 풍선 확장 사용)(ARM A) 또는 사전 확장 없이(ARM B)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 절차적 성공
기간: 최대 72시간
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복합 종점: 즉각적인 절차상 사망의 부재 및 적절한 해부학적 위치에 단일 인공 심장 판막의 올바른 위치 지정 및 인공 심장 판막의 의도된 성능(인공 삽입물-환자 불일치 및 평균 대동맥 판막 기울기 없음)
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최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사건
기간: 1 개월
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1 개월
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시술 후 합병증
기간: 최대 1개월
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VARC-2 기준 : 생명을 위협하는/대출혈/경미한 출혈, 혈관통로 합병증, 심부전, 급성 신부전(RANKIN 분류 2단계 또는 3단계), 전도 장애, 뇌졸중, 심장 박동기 이식, 판막 관련 기능 장애에 대한 반복 시술(외과적 수술) 또는 중재 요법)
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최대 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 허혈성 사건
기간: 최대 2일
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보조 연구: 하위 그룹 분석은 절차 전후에 수행된 대뇌 MRI 영상(각 전략 그룹의 환자 25명)으로 신경학적 허혈성 사건을 평가합니다.
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최대 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Florence LECLERCQ, MD,PhD, UH of Montpellier
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Akodad M, Roubille F, Marin G, Lattuca B, Macia JC, Delseny D, Gandet T, Robert P, Schmutz L, Piot C, Maupas E, Robert G, Targosz F, Albat B, Cayla G, Leclercq F. Myocardial Injury After Balloon Predilatation Versus Direct Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the DIRECTAVI Trial. J Am Heart Assoc. 2020 Dec 15;9(24):e018405. doi: 10.1161/JAHA.120.018405. Epub 2020 Dec 10.
- Robert P, Akodad M, Lattuca B, Gandet T, Meunier PA, Macia JC, Schmutz L, Steinecker M, Roubille F, Cayla G, Leclercq F. Balloon predilation or direct valve implantation in TAVI for women: Insights from the DIRECTAVI study. Catheter Cardiovasc Interv. 2024 Jul;104(1):97-104. doi: 10.1002/ccd.31086. Epub 2024 May 19.
- Jammoul N, Dupasquier V, Akodad M, Meunier PA, Moulis L, Soltani S, Macia JC, Robert P, Schmutz L, Steinecker M, Piot C, Targosz F, Benkemoun H, Lattuca B, Roubille F, Cayla G, Leclercq F. Long-term follow-up of balloon-expandable valves according to the implantation strategy: insight from the DIRECTAVI trial. Am Heart J. 2024 Apr;270:13-22. doi: 10.1016/j.ahj.2024.01.005. Epub 2024 Jan 20.
- Leclercq F, Robert P, Akodad M, Macia JC, Gandet T, Delseny D, Chettouh M, Schmutz L, Robert G, Levy G, Targosz F, Maupas E, Roubille F, Marin G, Nagot N, Albat B, Lattuca B, Cayla G. Prior Balloon Valvuloplasty Versus Direct Transcatheter Aortic Valve Replacement: Results From the DIRECTAVI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 9;13(5):594-602. doi: 10.1016/j.jcin.2019.12.006.
- Leclercq F, Robert P, Labour J, Lattuca B, Akodad M, Macia JC, Gervasoni R, Roubille F, Gandet T, Schmutz L, Nogue E, Nagot N, Albat B, Cayla G. Prior balloon valvuloplasty versus DIRECT transcatheter Aortic Valve Implantation (DIRECTAVI): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 4;18(1):303. doi: 10.1186/s13063-017-2036-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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