Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAVI bez balónkové predilatace (aortální chlopně) SAPIEN 3 (DIRECTAVI)

15. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Implantace transkatétrové aortální protézy SAPIEN 3 s nebo bez předchozí predilatace balónkem

Balónková predilatace aortální chlopně byla považována za zásadní krok při transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI). Nedávné důkazy však naznačují, že aortální valvuloplastika může být škodlivá a že vysoké úspěšnosti lze dosáhnout bez předchozí dilatace chlopně. Předpokládáme, že TAVI provedená bez predilatace a s použitím balónkové expandovatelné protézy nové generace je spojena s lepším čistým klinickým přínosem ve srovnání s výkonem prováděným s predilatací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosavadní stav techniky Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) je nyní standardem péče o inoperabilní pacienty s těžkou symptomatickou aortální stenózou a akceptovanou alternativou chirurgického zákroku u vysoce rizikových pacientů. Navzdory vysoké úspěšnosti zákroku (> 95 %) zůstala TAVI spojena s komplikacemi přímo souvisejícími s technikou (mrtvice, aortální regurgitace, krvácení z cévního přístupu) nebo s komorbiditami často spojenými s onemocněním aortální chlopně u starších a křehkých pacientů. Snížení periprocedurálních komplikací je proto klíčem pro budoucí použití TAVI u pacientů s nižším rizikem.

Metody/design Studie transkatétrové implantace aortální chlopně bez předchozí balónkové dilatace (DIRECTAVI) je randomizovaná kontrolovaná otevřená studie, která zahrnuje 240 pacientů randomizovaných k TAVI provedené s předchozí balónkovou dilatací chlopně (kontrolní rameno) nebo přímou implantací chlopně (test paže). Studie testuje hypotézu, že strategie přímé implantace balónkové expanzní protézy SAPIEN 3 není horší než současná lékařská praxe s využitím predilatace chlopně. Primární cílový ukazatel souvisí s okamžitými kritérii úspěšnosti procedury a sekundárními cílovými body jsou komplikace při 30denním sledování (kritéria VARC 2). Analýza podskupin hodnotí neurologické ischemické příhody pomocí cerebrálního MRI zobrazení (25 pacientů v každé strategické skupině) provedených před a po výkonu.

Závěrem doufáme, že studie poskytne robustní důkazy o bezpečnosti a účinnosti TAVI prováděné bez předchozí dilatace aortální chlopně pomocí balonkového expandovatelného SAPIEN 3 THV a umožní intervenčnímu kardiologovi používat tuto strategii v každodenní praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická stenóza aortální chlopně s oblastí aortální chlopně
  • Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let
  • Logistické EuroSCORE ≥ 15 % a/nebo významná kontraindikace pro operaci na otevřeném srdci (např. porcelánová aorta nebo těžká CHOPN) nebo všichni pacienti, u kterých se srdeční tým považuje za pacienty s nadměrným chirurgickým rizikem
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • TAVI prováděná transfemorální, subklavikulární nebo transaortální cestou pomocí SAPIEN 3 THV (Edwards Lifescience)

Kritéria vyloučení:

  • Transapikální TAVI
  • Již existující aortální protéza (chlopeň ve ventilové technice)
  • Cévní stavy, které znemožňují zavedení a endovaskulární přístup k aortální chlopni
  • BAV vystupoval méně než jeden týden
  • Nedávný infarkt myokardu (STEMI během posledních 3 měsíců)
  • Trombus levé komory nebo síně echokardiograficky
  • Mitrální nebo trikuspidální chlopenní insuficience (> stupeň II)
  • Evolutivní nebo nedávná cerebrovaskulární příhoda (během posledních 3 měsíců)
  • Symptomatické onemocnění krční tepny nebo zúžení vertebrálních tepen (>70 %)
  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie nebo pacient odmítající krevní transfuzi
  • Nedostatek písemného informovaného souhlasu, těžká duševní porucha, drogová/alkoholová závislost
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Hypersenzitivita nebo kontraindikace na kyselinu acetylsalicylovou, heparin, tiklopidin, klopidogrel nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat
  • Účast ve studii jiného léku nebo zařízení, která by ohrozila vhodnou analýzu koncových bodů této studie.
  • Vysoká pravděpodobnost nedodržení následných požadavků (ze sociálních, psychologických nebo zdravotních důvodů)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A
standardní postup TAVI prováděný se systematickou předdilatací (s předchozí balónkovou dilatací)
Postup: TAVI
standardní postup TAVI prováděný se systematickou předdilatací (S předchozí balónkovou dilatací) (ARM A) nebo bez předdilatace (ARM B)
Experimentální: Skupina B
standardní postup TAVI proveden bez předdilatace (Bez předchozí balónkové dilatace)
Postup: TAVI
standardní postup TAVI prováděný se systematickou předdilatací (S předchozí balónkovou dilatací) (ARM A) nebo bez předdilatace (ARM B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
okamžitý procesní úspěch
Časové okno: až 72 hod
Složený cílový bod: nepřítomnost okamžité úmrtnosti při postupu A správné umístění jediné protetické srdeční chlopně do správné anatomické polohy A zamýšlený výkon umělé srdeční chlopně (žádné nesoulad mezi protézou a pacientem a střední gradient aortální chlopně
až 72 hod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kardiovaskulární příhoda
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Komplikace po zákroku
Časové okno: do 1 měsíce
Kritéria VARC-2: život ohrožující/velké/malé krvácení, komplikace cévního přístupu, srdeční selhání, akutní selhání ledvin (2. nebo 3. stupeň klasifikace RANKIN), poruchy vedení, cévní mozková příhoda, implantace kardiostimulátoru, opakování postupu pro dysfunkci související s chlopní (chirurgické nebo intervenční terapie)
do 1 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neurologické ischemické příhody
Časové okno: až 2 dny
Doplňková studie: analýza podskupin hodnotí neurologické ischemické příhody pomocí zobrazení cerebrální MRI (25 pacientů v každé strategické skupině) provedených před a po výkonu.
až 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence LECLERCQ, MD,PhD, UH of Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9634

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na TAVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit