TAVI Sem Pré-dilatação por Balão (da Valva Aórtica) SAPIEN 3 (DIRECTAVI)

Antecedentes A implantação de válvula aórtica transcateter (TAVI) é agora o padrão de tratamento para pacientes inoperáveis ​​com estenose aórtica sintomática grave e uma alternativa aceita à cirurgia para pacientes de alto risco. Apesar da alta taxa de sucesso do procedimento (> 95%), o TAVI permaneceu associado a complicações diretamente relacionadas à técnica (AVC, regurgitação aórtica, sangramento de acesso vascular) ou a comorbidades frequentemente associadas à valvopatia aórtica em pacientes idosos e frágeis. A redução das complicações periprocedimentos é, portanto, a chave para o uso futuro do TAVI em pacientes de baixo risco.

Métodos/desenho O ensaio de implante de válvula aórtica transcateter sem dilatação prévia por balão (DIRECTAVI) é um ensaio aberto controlado randomizado que inclui 240 pacientes randomizados para TAVI realizado com dilatação prévia por balão da válvula (braço de controle) ou implante direto da válvula (teste braço). O estudo testa a hipótese de que a estratégia de implante direto da prótese balão expansível SAPIEN 3 não é inferior à prática médica atual usando pré-dilatação da válvula. O desfecho primário está relacionado aos critérios imediatos de sucesso do procedimento e os desfechos secundários incluem complicações no seguimento de 30 dias (critérios VARC 2). Uma análise de subgrupo avalia eventos isquêmicos neurológicos com ressonância magnética cerebral (25 pacientes em cada grupo de estratégia) realizada antes e após o procedimento.

Em conclusão, esperamos que o estudo forneça evidências robustas de segurança e eficiência do TAVI realizado sem dilatação prévia da valva aórtica usando o balão expansível SAPIEN 3 THV e permita que o cardiologista intervencionista use essa estratégia na prática diária.