Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAVI Bez wstępnego rozszerzania balonika (zastawki aortalnej) SAPIEN 3 (DIRECTAVI)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Wszczepienie przezcewnikowej protezy aorty SAPIEN 3 z lub bez uprzedniej wstępnej dylatacji balonowej

Predylatacja balonowa zastawki aortalnej została uznana za niezbędny krok podczas zabiegu przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI). Jednak ostatnie dowody sugerują, że plastyka zastawki aortalnej może być szkodliwa i że można uzyskać wysoki odsetek powodzeń bez uprzedniego poszerzenia zastawki. Stawiamy hipotezę, że TAVI wykonana bez predylatacji i przy użyciu protezy balonowej nowej generacji wiąże się z większą korzyścią kliniczną netto w porównaniu z procedurą wykonaną z predylatacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) jest obecnie standardem postępowania u nieoperacyjnych pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej i akceptowaną alternatywą dla operacji u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Pomimo wysokiego wskaźnika powodzenia zabiegu (> 95%), TAVI pozostawał związany z powikłaniami bezpośrednio związanymi z techniką (udar, niedomykalność zastawki aortalnej, krwawienie z dostępu naczyniowego) lub chorobami współistniejącymi często związanymi z wadami zastawki aortalnej u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Ograniczenie powikłań okołozabiegowych jest zatem kluczem do przyszłego zastosowania TAVI u pacjentów z grupy mniejszego ryzyka.

Metody/projekt Badanie przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej bez wcześniejszego poszerzenia balonem (DIRECTAVI) jest randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem obejmującym 240 pacjentów przydzielonych losowo do grupy TAVI przeprowadzonej z wcześniejszym balonowym rozszerzeniem zastawki (grupa kontrolna) lub bezpośrednią implantacją zastawki (badanie ramię). Badanie testuje hipotezę, że strategia bezpośredniego wszczepienia balonikowej protezy SAPIEN 3 nie jest gorsza od obecnej praktyki medycznej wykorzystującej predylatację zastawki. Pierwszorzędowy punkt końcowy jest związany z kryteriami natychmiastowego powodzenia zabiegu, a drugorzędowe punkty końcowe obejmują powikłania w 30-dniowej obserwacji (kryterium VARC 2). Analiza podgrup ocenia neurologiczne zdarzenia niedokrwienne za pomocą obrazowania MRI mózgu (25 pacjentów w każdej grupie strategicznej) wykonanego przed i po zabiegu.

Podsumowując, mamy nadzieję, że badanie dostarczy solidnych dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność TAVI wykonanej bez uprzedniego poszerzenia zastawki aortalnej za pomocą rozprężalnego balonika SAPIEN 3 THV i umożliwi kardiologowi interwencyjnemu wykorzystanie tej strategii w codziennej praktyce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • University hospital of Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe zwężenie zastawki aortalnej z obszarem zastawki aortalnej
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Logistic EuroSCORE ≥15% i/lub istotne przeciwwskazanie do operacji na otwartym sercu (np. porcelanowa aorta lub ciężka POChP) lub wszyscy pacjenci uznani przez zespół kardiologiczny za obciążonych nadmiernym ryzykiem operacyjnym
  • Podpisana świadoma zgoda
  • TAVI wykonane drogą przezudową, podobojczykową lub przezaortalną za pomocą SAPIEN 3 THV (Edwards Lifescience)

Kryteria wyłączenia:

  • Transapical TAVI
  • Istniejąca proteza aorty (zastawka w technice zastawkowej)
  • Stany naczyniowe, które uniemożliwiają wprowadzenie i dostęp wewnątrznaczyniowy do zastawki aortalnej
  • BAV występował przez mniej niż tydzień
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (STEMI w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Skrzeplina w lewej komorze lub przedsionku za pomocą echokardiografii
  • Niedomykalność zastawki mitralnej lub trójdzielnej (> stopień II)
  • Ewolucyjny lub niedawno przebyty incydent naczyniowo-mózgowy (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Objawowe zwężenie tętnic szyjnych lub kręgowych (>70%)
  • Skaza krwotoczna lub koagulopatia lub pacjent odmawia transfuzji krwi
  • Brak pisemnej świadomej zgody, ciężkie zaburzenie psychiczne, uzależnienie od narkotyków/alkoholu
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do kwasu acetylosalicylowego, heparyny, tiklopidyny, klopidogrelu lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio premedykować
  • Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które mogłoby zagrozić odpowiedniej analizie punktów końcowych tego badania.
  • Wysokie prawdopodobieństwo niestosowania się do wymogów kontynuacji (ze względów społecznych, psychologicznych lub medycznych)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A
standardowa procedura TAVI wykonywana z predylatacją systematyczną (po uprzednim rozwarciu balonem)
Procedura: TAWI
standardowa procedura TAVI wykonywana z systematycznym predylatacją (z uprzednim poszerzeniem balonem) (ARM A) lub bez predylatacji (RAMIE B)
Eksperymentalny: Grupa B
standardowa procedura TAVI wykonywana bez predylatacji (bez uprzedniej dylatacji balonem)
Procedura: TAWI
standardowa procedura TAVI wykonywana z systematycznym predylatacją (z uprzednim poszerzeniem balonem) (ARM A) lub bez predylatacji (RAMIE B)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
natychmiastowy sukces proceduralny
Ramy czasowe: do 72h
Złożony punkt końcowy: brak natychmiastowej śmiertelności po zabiegu ORAZ prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki serca we właściwym miejscu anatomicznym ORAZ zamierzone działanie protezy zastawki serca (brak niedopasowania proteza-pacjent i średni gradient zastawki aortalnej
do 72h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Powikłania po zabiegu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Kryteria VARC-2: zagrażające życiu/poważne/niewielkie krwawienie, powikłania dostępu naczyniowego, niewydolność serca, ostra niewydolność nerek (2 lub 3 stopień w klasyfikacji RANKIN), zaburzenia przewodzenia, udar, wszczepienie stymulatora, powtórna procedura w przypadku dysfunkcji zastawek (operacja lub terapia interwencyjna)
do 1 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
neurologiczne zdarzenia niedokrwienne
Ramy czasowe: do 2 dni
Badanie pomocnicze: analiza podgrup ocenia neurologiczne zdarzenia niedokrwienne z obrazowaniem MRI mózgu (25 pacjentów w każdej grupie strategicznej) wykonanym przed i po zabiegu.
do 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Florence LECLERCQ, MD,PhD, UH of Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL15_0392
  • 2015-A01823-46 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj