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TAVI ohne Ballonprädilatation (der Aortenklappe) SAPIEN 3 (DIRECTAVI)

10. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Implantation der Transkatheter-Aortenprothese SAPIEN 3 mit oder ohne vorherige Ballonprädilatation

Die Ballonprädilatation der Aortenklappe wurde als ein wesentlicher Schritt während des Transkatheter-Aortenklappenimplantationsverfahrens (TAVI) angesehen. Jüngste Beweise deuten jedoch darauf hin, dass eine Aortenvalvuloplastie schädlich sein kann und dass eine hohe Erfolgsrate ohne vorherige Dilatation der Klappe erzielt werden kann. Wir gehen davon aus, dass TAVI ohne Prädilatation und unter Verwendung einer ballonexpandierbaren Prothese der neuen Generation mit einem besseren klinischen Nettonutzen im Vergleich zu Verfahren mit Prädilatation verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist heute der Behandlungsstandard für inoperable Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose und eine anerkannte Alternative zur Operation für Hochrisikopatienten. Trotz einer hohen Erfolgsrate des Eingriffs (> 95 %) blieb die TAVI mit Komplikationen in direktem Zusammenhang mit der Technik (Schlaganfall, Aorteninsuffizienz, Blutung aus dem Gefäßzugang) oder mit Komorbiditäten verbunden, die häufig mit Aortenklappenerkrankungen bei älteren und gebrechlichen Patienten einhergehen. Die Reduzierung periprozeduraler Komplikationen ist dabei der Schlüssel für den zukünftigen Einsatz der TAVI bei Patienten mit geringerem Risiko.

Methoden/Design Die Studie zur Transkatheter-Aortenklappenimplantation ohne vorherige Ballondilatation (DIRECTAVI) ist eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie, an der 240 Patienten teilnahmen, die randomisiert einer TAVI unterzogen wurden, die mit vorheriger Ballondilatation der Klappe (Kontrollarm) oder direkter Implantation der Klappe (Test Arm). Die Studie testet die Hypothese, dass die Strategie der direkten Implantation der ballonexpandierbaren SAPIEN 3-Prothese der derzeitigen medizinischen Praxis mit Prädilatation der Klappe nicht unterlegen ist. Der primäre Endpunkt bezieht sich auf unmittelbare Verfahrenserfolgskriterien und sekundäre Endpunkte umfassen Komplikationen bei der 30-tägigen Nachuntersuchung (VARC-2-Kriterien). Eine Subgruppenanalyse evaluiert neurologische ischämische Ereignisse mit zerebraler MRT-Bildgebung (25 Patienten in jeder Strategiegruppe), die vor und nach dem Eingriff durchgeführt wurden.

Zusammenfassend hoffen wir, dass die Studie belastbare Beweise für die Sicherheit und Effizienz der TAVI liefert, die ohne vorherige Dilatation der Aortenklappe mit dem ballonexpandierbaren SAPIEN 3 THV durchgeführt wird, und es dem interventionellen Kardiologen ermöglicht, diese Strategie in der täglichen Praxis anzuwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Aortenklappenstenose mit einem Aortenklappenareal
  • Männer oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Logistischer EuroSCORE ≥15 % und/oder eine signifikante Kontraindikation für eine Operation am offenen Herzen (z. B. Porzellanaorta oder schwere COPD) oder alle Patienten, bei denen das Herzteam ein übermäßiges Operationsrisiko einschätzt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Transfemoral, subklavikulär oder transaortal durchgeführte TAVI mit dem SAPIEN 3 THV (Edwards Lifescience)

Ausschlusskriterien:

  • Transapikales TAVI
  • Bestehende Aortenprothese (Ventil-in-Ventil-Technik)
  • Gefäßerkrankungen, die das Einführen und den endovaskulären Zugang zur Aortenklappe unmöglich machen
  • BAV für weniger als eine Woche durchgeführt
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (STEMI innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Linksventrikulärer oder atrialer Thrombus durch Echokardiographie
  • Mitral- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz (> Grad II)
  • Evolutives oder kürzlich aufgetretenes zerebrovaskuläres Ereignis (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Symptomatische Karotis- oder vertebrale arterielle Verengung (> 70 %) Erkrankung
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Patient, der eine Bluttransfusion ablehnt
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung, schwere psychische Störung, Drogen-/Alkoholabhängigkeit
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Acetylsalicylsäure, Heparin, Ticlopidin, Clopidogrel oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen prämediziert werden können
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie, die die angemessene Analyse der Endpunkte dieser Studie gefährden würde.
  • Hohe Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung der Nachsorgepflicht (aus sozialen, psychischen oder medizinischen Gründen)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A
Standardverfahren TAVI durchgeführt mit systematischer Prädilatation (mit vorheriger Ballondilatation)
Verfahren: TAVI
Standardverfahren TAVI durchgeführt mit systematischer Prädilatation (mit vorheriger Ballondilatation) (ARM A) oder ohne Prädilatation (ARM B)
Experimental: Gruppe B
Standardverfahren TAVI durchgeführt ohne Prädilatation (Ohne vorherige Ballondilatation)
Verfahren: TAVI
Standardverfahren TAVI durchgeführt mit systematischer Prädilatation (mit vorheriger Ballondilatation) (ARM A) oder ohne Prädilatation (ARM B)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sofortiger Verfahrenserfolg
Zeitfenster: bis 72 Std
Zusammengesetzter Endpunkt: Keine unmittelbare Mortalität durch den Eingriff UND korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle UND beabsichtigte Leistung der Herzklappenprothese (kein Prothesen-Patient-Missverhältnis und mittlerer Aortenklappengradient).
bis 72 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kardiovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Komplikationen nach dem Eingriff
Zeitfenster: bis 1 Monat
VARC-2-Kriterien: lebensbedrohliche/schwere/geringfügige Blutungen, Komplikationen des Gefäßzugangs, Herzinsuffizienz, akutes Nierenversagen (RANKIN-Klassifikation Stufe 2 oder 3), Leitungsstörungen, Schlaganfall, Schrittmacherimplantation, Wiederholungseingriff bei klappenbedingter Dysfunktion (chirurg oder interventionelle Therapie)
bis 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neurologische ischämische Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
Zusatzstudie: Untergruppenanalyse bewertet neurologische ischämische Ereignisse mit zerebraler MRI-Bildgebung (25 Patienten in jeder Strategiegruppe), die vor und nach dem Eingriff durchgeführt wurden.
bis zu 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence LECLERCQ, MD,PhD, UH of Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL15_0392
  • 2015-A01823-46 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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