TAVI ilman ilmapalloesilaajennusta (aorttaläppä) SAPIEN 3 (DIRECTAVI)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Transkatetri-aorttaproteesi SAPIEN 3 implantaatio aiemman ilmapalloesilaajennuksen kanssa tai ilman
Aorttaläpän ilmapalloesilaajentamista on pidetty olennaisena vaiheena transkatetri-aorttaläpän implantaatiossa (TAVI).
Viimeaikaiset todisteet kuitenkin viittaavat siihen, että aortan valvuloplastia voi olla haitallista ja että korkea onnistumisprosentti voidaan saavuttaa ilman venttiilin aiempaa laajentamista.
Oletamme, että TAVI, joka suoritettiin ilman esilaajennusta ja käyttämällä uuden sukupolven pallolaajennettavaa proteesia, liittyy parempaan kliiniseen nettohyötyyn verrattuna esilaajennuksella suoritettuun toimenpiteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Transkatetri-aorttaläppäimplantaatio (TAVI) on nyt standardihoito leikkaukseen kelpaaville potilaille, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi, ja hyväksytty vaihtoehto leikkaukselle korkean riskin potilaille. Huolimatta korkeasta toimenpiteen onnistumisasteesta (> 95 %), TAVI liittyi komplikaatioihin, jotka liittyvät suoraan tekniikkaan (halvaus, aortan regurgitaatio, verisuonten pääsy verenvuotoon) tai muihin sairauksiin, jotka usein liittyvät aorttaläppäsairauteen iäkkäillä ja heikkokuntoisilla potilailla. Perimenettelyjen komplikaatioiden vähentäminen on siten avain TAVI:n tulevaan käyttöön alhaisemman riskin potilailla.
Menetelmät/suunnittelu Transkatetri-aorttaläpän implantaatio ilman aikaisempaa pallolaajennusta (DIRECTAVI) on satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus, johon osallistui 240 potilasta, jotka on satunnaistettu TAVI-hoitoon, joka suoritettiin venttiilin balloonlaajennuksella (kontrollivarsi) tai venttiilin suoralla implantaatiolla (testi). käsivarsi). Kokeessa testataan hypoteesia, jonka mukaan ilmapallolla laajennettavan SAPIEN 3 -proteesin suora implantointistrategia ei ole huonompi kuin nykyinen lääketieteellinen käytäntö, jossa käytetään venttiilin esilaajentamista. Ensisijainen päätetapahtuma liittyy välittömiin toimenpiteen onnistumiskriteereihin ja toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat komplikaatiot 30 päivän seurannassa (VARC 2 -kriteerit). Alaryhmäanalyysissä arvioidaan neurologisia iskeemisiä tapahtumia aivojen MRI-kuvauksella (25 potilasta kussakin strategiaryhmässä) ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Lopuksi toivomme, että tutkimus antaa vankan todisteen TAVI:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta ilman aorttaläpän aiempaa laajennusta käyttämällä pallolaajennettavaa SAPIEN 3 THV:tä ja antaa interventiokardiologille mahdollisuuden käyttää tätä strategiaa jokapäiväisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen aorttaläpän ahtauma aorttaläpän alueella
- Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset
- Logistinen EuroSCORE ≥15 % ja/tai merkittävä vasta-aihe avosydänleikkaukselle (esim. posliiniaortta tai vaikea keuhkoahtaumatauti) tai kaikki potilaat, joilla sydäntiimi katsoo olevan liiallinen leikkausriski
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- TAVI suoritetaan transfemoraalista, subklavikulaarista tai transaorttareittiä pitkin SAPIEN 3 THV:llä (Edwards Lifescience)
Poissulkemiskriteerit:
- Transapical TAVI
- Aiemmin olemassa oleva aorttaproteesi (venttiili venttiilitekniikassa)
- Verisuonisairaudet, jotka tekevät asettamisen ja endovaskulaarisen pääsyn aorttaläppään mahdottomaksi
- BAV esiintyi alle viikon
- Äskettäinen sydäninfarkti (STEMI viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Vasemman kammion tai eteisen trombi kaikukardiografialla
- Mitraalisen tai kolmiulotteisen läpän vajaatoiminta (> aste II)
- Evoluutiivinen tai äskettäinen aivoverisuonitapahtuma (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Oireinen kaulavaltimon tai nikamavaltimon ahtauma (>70 %)
- Verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai potilas, joka kieltäytyy verensiirrosta
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen puute, vakava mielenterveyshäiriö, huume-/alkoholiriippuvuus
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Yliherkkyys tai vasta-aihe asetyylisalisyylihapolle, hepariinille, tiklopidiinille, klopidogreelille tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka vaarantaisi tämän tutkimuksen päätepisteiden asianmukaisen analyysin.
- Suuri todennäköisyys, että seurantavaatimuksia ei noudateta (sosiaalisista, psykologisista tai lääketieteellisistä syistä)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä A
vakiomenettely TAVI suoritettu systemaattisella esilaajennuksella (edellisellä pallolaajennuksella)
|
vakiomenettely TAVI suoritettu systemaattisella esilaajennuksella (edellisellä pallolaajennuksella) (ARM A) tai ilman esilaajennusta (ARM B)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
vakiomenettely TAVI suoritettu ilman esilaajennusta (Ilman aikaisempaa pallolaajennusta)
|
vakiomenettely TAVI suoritettu systemaattisella esilaajennuksella (edellisellä pallolaajennuksella) (ARM A) tai ilman esilaajennusta (ARM B)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
välitön prosessin onnistuminen
Aikaikkuna: 72h asti
|
Yhdistelmäpäätepiste: välittömän toimenpiteeseen liittyvän kuolleisuuden puuttuminen JA yhden sydänläppäproteesin oikea asento oikeaan anatomiseen sijaintiin JA sydänproteesin suunniteltu suorituskyky (ei proteesin ja potilaan välistä epäsopivuutta ja keskimääräinen aorttaläpän gradientti
|
72h asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydän- ja verisuonitapahtuma
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Komplikaatiot toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
VARC-2:n kriteerit: hengenvaarallinen/suuri/vähäinen verenvuoto, verisuonten pääsyn komplikaatiot, sydämen vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta (RANKIN-luokituksen vaihe 2 tai 3), johtumishäiriöt, aivohalvaus, sydämentahdistimen implantaatio, toista toimenpide venttiiliin liittyvän toimintahäiriön varalta (kirurginen) tai interventioterapia)
|
jopa 1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neurologiset iskeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
Apututkimus: alaryhmäanalyysi arvioi neurologisia iskeemisiä tapahtumia aivojen MRI-kuvauksella (25 potilasta kussakin strategiaryhmässä) ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
jopa 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Florence LECLERCQ, MD,PhD, UH of Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Akodad M, Roubille F, Marin G, Lattuca B, Macia JC, Delseny D, Gandet T, Robert P, Schmutz L, Piot C, Maupas E, Robert G, Targosz F, Albat B, Cayla G, Leclercq F. Myocardial Injury After Balloon Predilatation Versus Direct Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the DIRECTAVI Trial. J Am Heart Assoc. 2020 Dec 15;9(24):e018405. doi: 10.1161/JAHA.120.018405. Epub 2020 Dec 10.
- Robert P, Akodad M, Lattuca B, Gandet T, Meunier PA, Macia JC, Schmutz L, Steinecker M, Roubille F, Cayla G, Leclercq F. Balloon predilation or direct valve implantation in TAVI for women: Insights from the DIRECTAVI study. Catheter Cardiovasc Interv. 2024 Jul;104(1):97-104. doi: 10.1002/ccd.31086. Epub 2024 May 19.
- Jammoul N, Dupasquier V, Akodad M, Meunier PA, Moulis L, Soltani S, Macia JC, Robert P, Schmutz L, Steinecker M, Piot C, Targosz F, Benkemoun H, Lattuca B, Roubille F, Cayla G, Leclercq F. Long-term follow-up of balloon-expandable valves according to the implantation strategy: insight from the DIRECTAVI trial. Am Heart J. 2024 Apr;270:13-22. doi: 10.1016/j.ahj.2024.01.005. Epub 2024 Jan 20.
- Leclercq F, Robert P, Akodad M, Macia JC, Gandet T, Delseny D, Chettouh M, Schmutz L, Robert G, Levy G, Targosz F, Maupas E, Roubille F, Marin G, Nagot N, Albat B, Lattuca B, Cayla G. Prior Balloon Valvuloplasty Versus Direct Transcatheter Aortic Valve Replacement: Results From the DIRECTAVI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 9;13(5):594-602. doi: 10.1016/j.jcin.2019.12.006.
- Leclercq F, Robert P, Labour J, Lattuca B, Akodad M, Macia JC, Gervasoni R, Roubille F, Gandet T, Schmutz L, Nogue E, Nagot N, Albat B, Cayla G. Prior balloon valvuloplasty versus DIRECT transcatheter Aortic Valve Implantation (DIRECTAVI): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 4;18(1):303. doi: 10.1186/s13063-017-2036-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL15_0392
- 2015-A01823-46 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .