TAVI uden ballonprædilatation (af aortaklappen) SAPIEN 3 (DIRECTAVI)

Baggrund Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er nu standardbehandlingen for inoperable patienter med svær symptomatisk aortastenose og et accepteret alternativ til kirurgi for højrisikopatienter. På trods af en høj proceduresuccesrate (> 95 %), forblev TAVI forbundet med komplikationer direkte relateret til teknikken (slagtilfælde, aorta regurgitation, vaskulær adgangsblødning) eller til følgesygdomme, der ofte er forbundet med aortaklapsygdom hos ældre og svage patienter. Reduktion af periprocedurale komplikationer er derved nøglen til den fremtidige brug af TAVI hos patienter med lavere risiko.

Metoder/design Transkateter aortaklapimplantation uden forudgående ballondilatation (DIRECTAVI) forsøg er et randomiseret kontrolleret åbent forsøg, der omfatter 240 patienter randomiseret til TAVI udført med forudgående ballonudvidelse af klappen (kontrolarm) eller direkte implantation af klappen (test). arm). Forsøget tester hypotesen om, at strategien med direkte implantation af den ballonudvidelige SAPIEN 3-protese ikke er ringere end den nuværende medicinske praksis ved brug af prædilatation af klappen. Det primære endepunkt er relateret til umiddelbare proceduremæssige succeskriterier, og sekundære endepunkter omfatter komplikationer ved 30-dages opfølgning (VARC 2-kriterier). En undergruppeanalyse evaluerer neurologiske iskæmiske hændelser med cerebral MR-billeddannelse (25 patienter i hver strategigruppe) udført før og efter proceduren.

Som konklusion håber vi, at undersøgelsen vil give robust bevis for sikkerhed og effektivitet af TAVI udført uden forudgående dilatation af aortaklappen ved hjælp af den ballonudvidelige SAPIEN 3 THV og vil give den interventionelle kardiolog mulighed for at bruge denne strategi i daglig praksis.