Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAVI zonder ballonpredilatatie (van de aortaklep) SAPIEN 3 (DIRECTAVI)

10 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Implantatie van de transkatheter-aortaprothese SAPIEN 3 met of zonder voorafgaande ballonpredilatatie

Ballonpredilatatie van de aortaklep wordt beschouwd als een essentiële stap tijdens de transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI)-procedure. Recent bewijs suggereerde echter dat aortaklepplastiek schadelijk kan zijn en dat een hoog slagingspercentage kan worden verkregen zonder voorafgaande dilatatie van de klep. Onze hypothese is dat TAVI uitgevoerd zonder predilatatie en het gebruik van een nieuwe generatie ballonexpandeerbare prothese gepaard gaat met een beter netto klinisch voordeel in vergelijking met een procedure uitgevoerd met predilatatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is nu de standaardbehandeling voor inoperabele patiënten met ernstige symptomatische aortastenose en een geaccepteerd alternatief voor chirurgie voor patiënten met een hoog risico. Ondanks een hoog slagingspercentage van de procedure (> 95%), bleef TAVI geassocieerd met complicaties die rechtstreeks verband hielden met de techniek (beroerte, aortaklepinsufficiëntie, vasculaire toegangsbloeding) of met comorbiditeiten die vaak geassocieerd worden met aortaklepaandoeningen bij oudere en zwakke patiënten. Het verminderen van periprocedurele complicaties is daarbij de sleutel voor het toekomstige gebruik van TAVI bij patiënten met een lager risico.

Methoden/opzet De transcatheter aortaklepimplantatie zonder voorafgaande ballondilatatie (DIRECTAVI)-studie is een gerandomiseerde gecontroleerde open-label studie met 240 patiënten gerandomiseerd naar TAVI uitgevoerd met voorafgaande ballondilatatie van de klep (controle-arm) of directe implantatie van de klep (test arm). De proef test de hypothese dat de strategie van directe implantatie van de met een ballon uitzetbare SAPIEN 3-prothese niet inferieur is aan de huidige medische praktijk waarbij predilatatie van de klep wordt gebruikt. Het primaire eindpunt is gerelateerd aan onmiddellijke procedurele succescriteria en secundaire eindpunten omvatten complicaties na 30 dagen follow-up (VARC 2-criteria). Een subgroepanalyse evalueert neurologische ischemische gebeurtenissen met cerebrale MRI-beeldvorming (25 patiënten in elke strategiegroep) uitgevoerd voor en na de procedure.

Concluderend hopen we dat de studie robuust bewijs zal leveren van de veiligheid en efficiëntie van TAVI uitgevoerd zonder voorafgaande dilatatie van de aortaklep met behulp van de met een ballon uitzetbare SAPIEN 3 THV en de interventiecardioloog in staat zal stellen deze strategie in de dagelijkse praktijk te gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • University hospital of Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische aortaklepstenose met een aortaklepgebied
  • Mannen of vrouwen van minimaal 18 jaar
  • Logistieke EuroSCORE ≥15% en/of een significante contra-indicatie voor openhartchirurgie (bijv. porseleinen aorta of ernstige COPD) of alle patiënten die door het hartteam worden beschouwd als een te hoog chirurgisch risico
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • TAVI uitgevoerd via transfemorale, subclaviculaire of transaortale route met de SAPIEN 3 THV (Edwards Lifescience)

Uitsluitingscriteria:

  • Transapische TAVI
  • Reeds bestaande aortaprothese (klep in kleptechniek)
  • Vasculaire aandoeningen die insertie en endovasculaire toegang tot de aortaklep onmogelijk maken
  • BAV trad minder dan een week op
  • Recent myocardinfarct (STEMI in de afgelopen 3 maanden)
  • Linker ventriculaire of atriale trombus door echocardiografie
  • Mitralis- of tricuspidalisklepinsufficiëntie (> graad II)
  • Evolutieve of recente cerebrovasculaire gebeurtenis (in de afgelopen 3 maanden)
  • Symptomatische halsslagader- of vertebrale arteriële vernauwing (> 70%)
  • Bloedende diathese of coagulopathie of patiënt die bloedtransfusie weigert
  • Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming, ernstige psychische stoornis, drugs-/alcoholverslaving
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Overgevoeligheid of contra-indicatie voor acetylsalicylzuur, heparine, ticlopidine, clopidogrel of gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
  • Deelname aan een ander geneesmiddel- of apparaatonderzoek dat de juiste analyse van de eindpunten van dit onderzoek in gevaar zou brengen.
  • Hoge kans op niet-naleving van de follow-upvereisten (vanwege sociale, psychologische of medische redenen)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A
standaardprocedure TAVI uitgevoerd met systematische pre-dilatatie (met voorafgaande ballondilatatie)
Procedure: TAVI
standaard procedure TAVI uitgevoerd met systematische pre-dilatatie (met voorafgaande ballondilatatie) (ARM A) of zonder pre-dilatatie (ARM B)
Experimenteel: Groep B
standaardprocedure TAVI uitgevoerd zonder voorafgaande dilatatie (zonder voorafgaande ballondilatatie)
Procedure: TAVI
standaard procedure TAVI uitgevoerd met systematische pre-dilatatie (met voorafgaande ballondilatatie) (ARM A) of zonder pre-dilatatie (ARM B)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onmiddellijk procedureel succes
Tijdsspanne: tot 72 uur
Samengesteld eindpunt: afwezigheid van onmiddellijke procedurele mortaliteit EN correcte positionering van een enkele hartklepprothese op de juiste anatomische locatie EN beoogde prestatie van de hartklepprothese (geen mismatch tussen prothese en patiënt en gemiddelde aortaklepgradiënt
tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Complicaties na de procedure
Tijdsspanne: tot 1 maand
VARC-2-criteria: levensbedreigende/grote/kleine bloeding, vasculaire toegangscomplicaties, hartfalen, acuut nierfalen (RANKIN-classificatie stadium 2 of 3), geleidingsstoornissen, beroerte, pacemakerimplantatie, Herhaal procedure voor klepgerelateerde disfunctie (chirurgische of interventietherapie)
tot 1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neurologische ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 2 dagen
Aanvullend onderzoek: subgroepanalyse evalueert neurologische ischemische gebeurtenissen met cerebrale MRI-beeldvorming (25 patiënten in elke strategiegroep) uitgevoerd voor en na de procedure.
tot 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florence LECLERCQ, MD,PhD, UH of Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL15_0392
  • 2015-A01823-46 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren