Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAVI без баллонной предварительной дилатации (аортального клапана) SAPIEN 3 (DIRECTAVI)

10 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Имплантация транскатетерного протеза аорты SAPIEN 3 с предварительной баллонной преддилатацией или без нее

Баллонная предварительная дилатация аортального клапана считается важным шагом во время процедуры транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI). Однако недавние данные свидетельствуют о том, что аортальная вальвулопластика может быть вредной и что высокий уровень успеха может быть достигнут без предварительной дилатации клапана. Мы предполагаем, что TAVI, выполненная без предварительной дилатации и с использованием баллонно-расширяемого протеза нового поколения, связана с лучшими клиническими преимуществами по сравнению с процедурой, выполненной с предварительной дилатацией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность темы Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) в настоящее время является стандартом лечения неоперабельных пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом и общепринятой альтернативой хирургическому вмешательству у пациентов с высоким риском. Несмотря на высокий уровень успешности процедуры (> 95%), TAVI по-прежнему ассоциировался с осложнениями, непосредственно связанными с техникой (инсульт, аортальная регургитация, кровотечение из сосудистого доступа) или с сопутствующими заболеваниями, часто связанными с поражением аортального клапана у пожилых и ослабленных пациентов. Таким образом, снижение перипроцедурных осложнений является ключом к будущему использованию TAVI у пациентов с низким риском.

Методы/дизайн Исследование транскатетерной имплантации аортального клапана без предшествующей баллонной дилатации (DIRECTAVI) представляет собой рандомизированное контролируемое открытое исследование, включающее 240 пациентов, рандомизированных в группу TAVI с предшествующей баллонной дилатацией клапана (контрольная группа) или прямой имплантацией клапана (тестовая группа). рука). В исследовании проверяется гипотеза о том, что стратегия прямой имплантации расширяемого баллоном протеза SAPIEN 3 не уступает современной медицинской практике с использованием предварительной дилатации клапана. Первичная конечная точка связана с непосредственными критериями успеха процедуры, а вторичные конечные точки включают осложнения через 30 дней наблюдения (критерии VARC 2). Анализ подгруппы оценивает неврологические ишемические события с помощью МРТ головного мозга (по 25 пациентов в каждой стратегической группе), выполненной до и после процедуры.

В заключение мы надеемся, что исследование предоставит убедительные доказательства безопасности и эффективности TAVI, выполненной без предварительной дилатации аортального клапана с использованием расширяемого баллона SAPIEN 3 THV, и позволит интервенционному кардиологу использовать эту стратегию в повседневной практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • University hospital of Montpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматический стеноз аортального клапана с участком аортального клапана
  • Мужчины или женщины не моложе 18 лет
  • Logistic EuroSCORE ≥15% и/или значительное противопоказание к операции на открытом сердце (например, фарфоровая аорта или тяжелая ХОБЛ) или все пациенты, которые кардиологическая бригада считает имеющими чрезмерный хирургический риск
  • Подписанное информированное согласие
  • TAVI, выполненный трансфеморальным, подключичным или трансаортальным путем с помощью SAPIEN 3 THV (Edwards Lifescience)

Критерий исключения:

  • Трансапикальный TAVI
  • Ранее существовавший протез аорты (метод «клапан в клапане»)
  • Сосудистые состояния, делающие установку и эндоваскулярный доступ к аортальному клапану невозможными
  • ДАК выполняется менее одной недели
  • Недавний инфаркт миокарда (ИМпST в течение последних 3 месяцев)
  • Тромб левого желудочка или предсердия по данным эхокардиографии
  • Митральная или трикуспидальная клапанная недостаточность (> степени II)
  • Эволютивное или недавнее цереброваскулярное событие (в течение последних 3 месяцев)
  • Симптоматическое сужение сонных или позвоночных артерий (> 70%)
  • Кровоточащий диатез или коагулопатия или отказ пациента от переливания крови
  • Отсутствие письменного информированного согласия, тяжелое психическое расстройство, наркотическая/алкогольная зависимость
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Гиперчувствительность или противопоказания к ацетилсалициловой кислоте, гепарину, тиклопидину, клопидогрелю или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
  • Участие в другом исследовании лекарств или устройств, которое может поставить под угрозу надлежащий анализ конечных точек этого исследования.
  • Высокая вероятность несоблюдения требований последующего наблюдения (по социальным, психологическим или медицинским причинам)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа А
стандартная процедура TAVI, выполняемая с систематической предварительной дилатацией (с предварительной баллонной дилатацией)
Процедура: ТАВИ
стандартная процедура TAVI, выполненная с систематической предварительной дилатацией (с предварительной баллонной дилатацией) (ARM A) или без предварительной дилатации (ARM B)
Экспериментальный: Группа Б
стандартная процедура TAVI, выполненная без предварительной дилатации (без предварительной баллонной дилатации)
Процедура: ТАВИ
стандартная процедура TAVI, выполненная с систематической предварительной дилатацией (с предварительной баллонной дилатацией) (ARM A) или без предварительной дилатации (ARM B)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
немедленный процедурный успех
Временное ограничение: до 72 часов
Композитная конечная точка: отсутствие непосредственной летальности в результате процедур И правильное позиционирование единственного протеза клапана сердца в правильном анатомическом месте И предполагаемая эффективность протеза клапана сердца (отсутствие несоответствия протез-пациент и средний градиент аортального клапана)
до 72 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сердечно-сосудистое событие
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Осложнения после процедуры
Временное ограничение: до 1 месяца
Критерии VARC-2: угрожающее жизни/большое/малое кровотечение, осложнения сосудистого доступа, сердечная недостаточность, острая почечная недостаточность (стадия 2 или 3 по классификации RANKIN), нарушения проводимости, инсульт, имплантация кардиостимулятора, повторная процедура при клапанной дисфункции (хирургическая или интервенционная терапия)
до 1 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неврологические ишемические явления
Временное ограничение: до 2 дней
Вспомогательное исследование: анализ подгруппы оценивает неврологические ишемические события с помощью МРТ головного мозга (25 пациентов в каждой стратегической группе), выполненной до и после процедуры.
до 2 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Соавторы

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Florence LECLERCQ, MD,PhD, UH of Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL15_0392
  • 2015-A01823-46 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться